스타틴제제 '중증근육무력증·안구무력증' 이상반응 추가
- 강신국
- 2023-11-21 10:19:57
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- 식약처, 72개사 602품목 허가사항 변경 추진
21일 의약단체에 따르면 식약처는 프라바스타틴 단일 성분 제제와 프라바스타틴·페노피브레이트 복합제 허가사항 변경안에 대한 의견조회를 시작했다.
변경안을 살펴 보면 스타틴계열 제제에 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자에게 신중하게 투여해야 하며, 이상반응에도 증증 근육 무력증과 안근 무력증이 추가됐다.
일반적 주의사항에도 '드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발 또는 악화한 경우 투여를 중단해야 한다'는 내용이 포함된다.
한편 허가사항 변경안이 반영되는 품목은 로수바스타틴 593품목, 프라바스타틴 9개 품목으로 72개 제약사가 허가를 받았다.
강신국(ksk@dailypharm.com)
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