[데일리팜]식약처, 의료제품 개발 상담사례집 개정

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2025-12-25 06:13:02 기준

감사
#제품
건강보험
GC
#수가
제약
바
약가인하
임상
암

약국세무미래 세무법인

연말정산 추가질문입니다

개국·경영휴베이스

손글씨 POP vs 깔끔한 출력물, 뭐가 더 효과적인가요?

약국대출메디라이프

대출 문의드립니다

세무·노무팜텍스

세전약국 퇴사후 세후약국 입사시 연말정산

약국법률법무법인 규원

이메일 보냈습니다

자산관리인카금융서비스

종신보험 계약자외 수익자 변경 가능한가요?

다산제약

정책·법률

식약처

식약처, 의료제품 개발 상담사례집 개정

이혜경
2023-09-27 09:41:46

가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

PR
약국경영 스트레스 팡팡!! 약사님, 매월 쏟아지는 1000만원 상품에 도전하세요!
팜스타클럽

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 의료제품 개발 상담사례집을 27일 개정‧배포했다고 밝혔다.

이번 2차 개정 사례집에는 2022년 9월 1일 1차 개정 이후 의약품·바이오의약품 분야 신기술·신개념 의료제품 등 상담사례를 추가하고 의료기기 분야 임상시험(통계 포함) 상담사례도 새롭게 안내했다.

의약품·바이오의약품 분야(1권)에서는 ▲치매치료제 ▲희귀의약품 ▲mRNA 백신 ▲항체약물접합체(ADC) 개발 시 품질, 비임상 시험에 관한 상담사례를 분석하여 질의응답 형식으로 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내했다.

의료기기 분야(2권)에서는 ▲기술문서 상담사례 17건 전면 개정 ▲‘병리조직진단보조소프트웨어’ 등 임상시험 상담사례 8건을 새롭게 안내했다.

식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료제품의 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원하겠다고 했다.

의료제품 개발 상담사례집(2개정)은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)

다른 기사 보기

Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.

기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.

댓글을 작성하려면 로그인 해주세요.

댓글 0
최신순
찬성순
반대순

운영규칙

등록된 댓글이 없습니다.
첫 댓글을 남겨주세요.

알림·공표

기업광고

약국e몰

· 플랫팜

· 바로팜

· DAP몰

· 더샵

오늘의 TOP 10

지엘팜텍

하이플

아워팜(251128)

크레소티