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'마도파' 제네릭 파장...생동 타당성 검증하라는 환자들
이혜경 기자 2023-09-23 05:50:39
'마도파' 제네릭 파장...생동 타당성 검증하라는 환자들
이혜경 기자 2023-09-23 05:50:39

식약처 "오리지널과 생동시험...안·유 동등" 판단


[데일리팜=이혜경 기자] 파키슨병치료제인 한국로슈의 '마도파정(레보도파-염산벤세라이드)'의 국내 철수로 제네릭의 생물학적동등성시험 타당성을 검증해달라는 목소리가 뜨겁다.

이달 초 청원24 홈페이지 공개청원으로 등장한 '복제약의 기준이 되는 생물학적동등성시험의 타당성 여부' 게시글의 의견수렴이 10월 6일까지 진행된다.

자신을 20년차 파킨슨병 환자라고 이야기한 글쓴이는 "엉터리 복제약 때문에 오리지널 약 제조사들이 대한민국에서 철수한다"며 "약값이 아무리 저렴하다고 해도 좋은 약을 옆에 놔두고 엉터리 복제약을 복용해야 하는 상황"이라고 지적했다.

마도파정은 지난 2021년 제네릭이 등장하면서 약가가 인하됐고, 한국로슈는 올해 1월 6일 품목신고를 자진취하했다. 이 과정에서 보건복지부가 자진취하로 삭제된 보험급여를 7월 31일에서 12월 31일까지 연장하는 등 오리지널의 국내 공급을 위해 노력 중이다.

하지만 한국로슈는 마도파정 이탈리아 제조소로부터 국내 신규 허가에 필요한 서류를 제공받아야 하는 점과 수출용 수량 생산을 위한 생산설비 복구 비용 등으로 제조소가 상당한 가격을 요구하고 있는 점 등을 이유로 국내 재공급이 어렵다는 입장을 복지부에 제출했다.

상황이 이렇자 환자들은 식약처에 제네릭 허가 시 진행하는 생동시험의 타당서 입증을 요구하고 나선 것이다.


공개청원 글쓴이는 "오리지널 약의 퇴출과 복제약의 등장은 어찌보면 아주 자연스러운 현상"이라며 "당연한 현상을 기쁜 마음으로 받아들이면서 상대적으로 약값이 저렴한 복제약들을 처방받아 복용했다"고 했다.

그는 "오랜 시간 약을 복용하면서 약효가 다르다는 것을 몸으로 느낀다. 생동성시험이 논리적이고 과학적 바탕에서 수립이 된 것이라 많은 사람들이 이 생동성시험에 상당한 신뢰를 보내고 있고, 국제적으로 인정받고 있는 시험으로 알고 있지만 타당성에 의구심을 갖기 시작할 수 밖에 없다"고 했다.

따라서 전문가들로 구성된 생동성시험 타당성 검증팀을 만들어 복제약의 기준이 생동성시험외에 추가될만한 것이 있는지, 또는 새로운 기준이 필요한지 살펴보고 전 세계에서 인정하는 국제적 복제약 표준을 만들어 달라는 청원을 진행하게 됐다.

하지만 식약처는 생동성 시험을 통과한 제네릭의 안전성과 유효성은 오리지널과 동등하다고 선을 그었다.

식약처 관계자는 "제네릭 의약품의 경우 허가 시 오리지널 의약품과 생물학적동등성시험을 실시하도록 되어 있다"며 "생동성 입증 시 오리지널 의약품과 안전성과 유효성은 동등하다고 판단된다. 이는 국제적으로 조화된 기준"이라고 강조했다.
이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2023.10.25 15:12:46 수정 | 삭제

    무슨 ?

    약을 바꾸어 복용하니 없던 여러증상이 나타나서 활동이 어려워 졌는데 문제가 없다는 것은 잘못이다.

    댓글 0 0 0
    등록
  • 2023.10.12 13:21:17 수정 | 삭제

    1

    그럼 제네릭 회사를 고소해야하는거 아닌가? ㅋㅋ

    댓글 0 0 0
    등록
  • 2023.09.25 17:00:47 수정 | 삭제

    같다는걸 어찌 그렇게 장담할수있나?

    생동시험은 제네릭 최초 허가받을때만 하는것이고 발매하고 나면 오리지날이던 제네릭이던 조금식 허가변경사항이 생기기 마련인데 그때마다 허가사항이 harmonize되진않기때문에 오랜시간이 지나면 의미있는 다름이 충분히 발생될 수 있다... 식약처도 이거를 알고있다고 설명회에서 구두로 얘기하던데..ㅎㅎ

    댓글 1 1 1
    • ??473501
      2023.09.26 14:10:29 수정 | 삭제
      허가받은 사항에 변경사항이 생기면 그래서 변경신고합니다. 태양이 시간이 지난다고 달이 되나요?
    등록
  • 2023.09.25 11:16:06 수정 | 삭제

    ㅉㅉ

    제네릭이 얼마나 효과없고 부작용이 많으면 오죽하면 환자들이....

    댓글 0 1 2
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  • 2023.09.25 06:33:29 수정 | 삭제

    ㅋㅋㅋ

    약효가 다름을 몸으로 느낀다? 와우~~

    댓글 0 5 0
    등록
  • 2023.09.23 17:06:36 수정 | 삭제

    생동실험도 무시하는 현실

    1일 100이라고 하는 사람이 많아서 인가?

    댓글 0 2 0
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  • 2023.09.23 10:38:22 수정 | 삭제

    의사들의 상품명 가스라이팅이 국가에 피해를 주네

    국가는 허위사실 유포죄로 의사들을 고소해라

    댓글 0 6 0
    등록
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2023년 12월)
광주-전남지역 약국 22곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 7,000 7,000 0 7,000
훼스탈플러스정(10정) 3,500 2,500 1,000 3,219
삐콤씨정(100정) 24,000 23,000 1,000 23,750
아로나민골드정(100정) 30,000 27,000 3,000 28,538
마데카솔케어연고(10g) 8,000 6,000 2,000 6,868
후시딘연고(5g) 5,000 4,500 500 4,779
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 4,000 1,000 4,302
인사돌플러스정(100정) 37,000 30,000 7,000 33,115
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 31,000 4,000 32,643
지르텍정(10정) 6,000 4,500 1,500 5,207
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,653
비코그린에스(20정) 5,000 4,000 1,000 4,500
펜잘큐정(10정) 3,500 2,500 1,000 2,884
까스활명수큐액(1병) 1,200 1,000 200 1,172
풀케어(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 23,500
오라메디연고(10g) 7,000 6,000 1,000 6,380
케토톱플라스타(34매) 13,000 11,000 2,000 11,829
노스카나겔(20g) 22,000 19,000 3,000 20,958
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 9,439
닥터베아제정(10정) 3,500 3,000 500 3,069
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,500 500 2,947
테라플루나이트타임(6포) 8,000 7,000 1,000 7,851
비멕스메타정(120정) 60,000 50,000 10,000 57,222
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,500 500 2,963
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 50,000 10,000 52,500
복합우루사(60캡슐) 30,000 25,000 5,000 27,769
타이레놀ER(6정) 3,000 2,500 500 2,667
비판텐연고(30g) 12,000 10,000 2,000 11,614
텐텐츄정(120정) 25,000 22,000 3,000 24,356
아렉스대형(6매) 4,000 3,000 1,000 3,455
판시딜캡슐(270캡슐) 120,000 90,000 30,000 106,667
벤포벨정B(120정) 70,000 60,000 10,000 63,333
그날엔(10정) 3,000 2,500 500 2,846
이지엔6이브(10정) 3,000 2,500 500 2,958
광동 경옥고(60포) 240,000 220,000 20,000 230,000
아이톡점안액 12,000 10,000 2,000 11,667
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