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40조 항체·세포치료제 CDMO 시장, 블루오션 각광
노병철 기자 2023-09-20 12:10:53
40조 항체·세포치료제 CDMO 시장, 블루오션 각광
노병철 기자 2023-09-20 12:10:53
K-바이오, 특화·전문 기술·설비 빅파마와 계약 역량 충분

바이오의약품 위탁개발생산 외형 2020년 15조→2026년 27조

세포·유전자 치료제 위탁개발은 2026년 13조까지 성장 관측

 ▲ 업계 추산 합성의약품·바이오의약품·세포 및 유전자치료제 등을 합산한 세계 CDMO 시장은 조만간 300조원에 달할 것으로 보인다. 제제개발에 특화된 K-바이오의 향후 방향성에 놓쳐선 안될 분야가 바로 CDMO로 평가된다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오의약품의 성장과 코로나19 팬데믹 이후 생산 안정성 확보를 위한 '분리생산수요'가 증가하면서 CDMO(위탁개발생산) 시장이 급속도로 팽창할 것으로 관측된다.

국내외 리서치기관에 따르면 2020년 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 113억 달러(15조원)에서 2026년 203억 달러(27조원)까지 성장할 것으로 분석된다.

팬데믹 이후 CMO(위탁생산) 시장이 확대된 이유는 전 세계 바이오기업들이 단시간에 코로나19 백신을 대량으로 만들 생산 시설이 부족해 CMO에 연구개발을 아웃소싱 했기 때문이다.

이후 CMO는 세포·유전자 치료제(CGT, Cell & Gene Therapy), mRNA 의약품 등 임상 증가로 완제품 생산 중심(CMO)에서 신약 개발 단계부터 함께 기술개발을 해나가는 CDMO 형태로 진화하고 있다.

CMO가 제품의 생산 위탁만 지원하는 반면, CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 신약 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스(End-to-End)를 지향한다.

CDMO 시장에 대한 장밋빛 전망 이유는 선택과 집중 그리고 효율적 전문 분업화 등을 들 수 있다.

 ▲ 각종 리서치기관에 따르면 2020년 세계 바이오의약품 CDMO 시장은 113억 달러(15조원)에서 2026년 203억 달러(27조원)까지 성장할 것으로 분석된다.

바이오의약품 신약 개발은 통상 12~15년이라는 시간이 소요되고, 평균 2조6000억원이라는 막대한 비용이 투입된다.

이에 따라 제약회사는 연구개발(R&D)에 집중하고 비용을 효율화 하기 위해 연구개발의 아웃소싱을 활발하게 진행하고 있는 것이 글로벌 트렌드로 자리 잡고 있다.

눈길이 가는 대목은 케미칼 합성의약품 보다는 항체·세포 치료제를 중심으로 CDMO 시장이 성장할 것으로 예상된다는 점이다.


항체의약품은 블록버스터 의약품 등장으로 빠르게 성장하며 현재 바이오의약품 시장 과반 이상을 차지하고 있는데, 항체의약품 수요는 2026년까지 연평균 10% 내외의 성장을 이어갈 것으로 전망된다.

항체의약품의 주요 성장 동인은 ▲연구개발 단계 파이프라인 출시 ▲기존에 출시된 블록버스터 의약품의 건재한 수요 ▲적응증 추가 ▲바이오시밀러의 대중화 등이다.

항체의약품의 성장과 수요가 동시에 늘어날 것으로 전망되면서 항체의약품을 생산하는 설비 역시 늘어나고 있다.

CDMO를 통한 항체의약품 생산 비중이 점차 확대되는 상황으로 상위권 바이오 CDMO 업체들은 검증된 cGMP설비와 품질관리 역량 등을 토대로 빠르게 물량을 확보할 수 있을 것으로 전망된다.


세포·유전자 치료제는 2010년대 후반부터 주요 제품이 승인되기 시작한 초기단계로 평가되지만 '꿈의 항암제' '원샷 치료제'로 불리며 각광받고 있다.

세포·유전자 치료제의 주요 제품 성장과 파이프라인 증가 추세에 힘입어 2026년까지 연평균 50%의 높은 성장이 기대되고 있으며, 중소제약사나 학술기관에서 세포·유전자 치료제를 많이 개발하고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높은 편이다.

따라서 2026년 세포·유전자 치료제 CDMO 시장은 2020년 대비 5배 증가된 100억달러(13조) 규모로 성장할 것으로 관측된다.

세포·유전자 치료제 분야의 선도기업들은 전주기(End-to-End) 서비스를 통해 연구개발 단계에서부터 고객을 선점하는 한편, 증설과 인수를 통해 다각화된 지역에서 중소설비를 확보하며 진입장벽을 높이고 있다.

특히 바이오의약품 분야에서 개발 및 생산부문 아웃소싱이 활발히 이루어지고 있는 이유는 결국 원가절감에 있다.

다시 말해 제약사의 초기 설비투자 부담이 축소되면 연구개발에 집중할 수 있다.

설비 크기에 따라 차이가 있지만, 바이오의약품 생산시설 건축에는 상당한 선투자가 필요하다.

중소규모 제약회사 또는 임상단계에 있는 제약사의 경우, 투자여력이 부족하거나 임상 성공여부의 불확실성이 큰 상황에서 대규모로 설비를 투자하는 대신 CDMO를 활용해 생산체제를 갖추고 신약연구개발이나 마케팅에 역량을 집중하는 것이 합리적일 수 있다.

아울러 CDMO의 활용은 엄격한 생산규제를 우회하기 위한 고도의 전략적 방법으로 각광 받고 있다.

의약품의 경우, 높은 안정성과 유효성이 요구되어 제조, 관리에 있어 규제기관의 엄격한 기준을 충족해야 한다.

또한, 제품별로 규격과 품질 요소를 만족하는 제품을 지속적으로 생산할 수 있음을 검증하는 절차가 선행되는데, 바이오의약품은 저분자 합성의약품과 비교해서 제조공정이 복잡하기 때문에 공정관리 및 인허가 경험이 풍부한 CDMO 사업자의 역할이 커질 수 있다.

여기에 더해 제약사는 CDMO를 활용해 개발 및 생산체제 구축 시간을 단축하고 수요에 맞춰 유연하게 생산량을 조절할 수 있다.

이와 관련해 업계 관계자는 "위수탁 사업구조는 단순 위탁생산(CMO)에서 위탁개발서비스(CDO)로 확장하는 모습이 보이다 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스(End-to-End)를 지향하는 CDMO로 발전하고 있다. 특히 현시점에서 CDMO는 바이오의약품의 기술 개발로 품목이 다양화되고 있어 이에 대한 능동적 특화설비·기술을 갖춘 K-바이오기업의 퀀텀점프가 기대된다"고 설명했다.
노병철 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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4 판피린큐액 20ml 9974 82863 65,859,850원
5 애크논크림13G 5424 5681 62,334,050원
6 노스카나겔 20g 2642 2736 55,771,000원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 12824 18837 50,658,700원
8 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 751 1338 48,318,150원
9 테라플루 나이트타임 6포 4267 5510 44,905,900원
10 케토톱플라스타40매 2448 3235 42,495,500원
11 텐텐츄정120정 1578 2487 40,822,000원
12 아로나민골드프리미엄120정 765 790 39,240,400원
13 케토톱플라스타 34매 2762 4060 38,801,000원
14 콜대원 코프큐시럽 7638 9554 36,055,400원
15 베나치오에프액75ml 7773 38794 34,360,401원
16 잇치페이스트치약120g 2412 3311 33,935,200원
17 지르텍정 10정 5323 7060 33,183,600원
18 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1696 2424 32,666,100원
19 광동경옥고 295 8476 32,559,002원
20 비맥스메타비 531 1002 32,482,400원
21 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1698 3110 32,318,419원
22 텐텐츄정10정 10726 14376 32,103,604원
23 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2884 6697 31,619,000원
24 타이레놀정500mg30정 3084 3663 30,696,800원
25 아렉스대형6매 3971 9454 29,884,552원
26 비판텐연고 30g 2594 4561 29,618,001원
27 둘코락스-에스장용정40정 1857 4608 29,329,400원
28 게보린10정 5578 9027 28,786,600원
29 후시딘연고10그람 4016 4442 28,702,400원
30 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 6927 30597 28,605,121원
31 애크린겔20g 2241 2268 26,979,901원
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33 이가탄에프캡슐60C(*3) 892 2275 25,499,000원
34 모드콜에스10캡슐(종합감기) 6308 9062 25,372,300원
35 콜대원 콜드큐시럽 5138 6373 23,986,501원
36 케펨플라스타 3875 9173 23,735,701원
37 콜대원 노즈큐시럽 5041 6068 22,896,100원
38 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3571 3960 22,556,000원
39 후시딘연고5g 4415 4717 21,773,901원
40 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1970 2216 21,742,900원
41 비맥스메타정(60정*2) 366 715 21,595,442원
42 노스카나겔 10g 1758 1770 21,531,201원
43 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3440 3741 21,365,200원
44 머시론정 2008 2543 21,343,500원
45 비맥스제트정150정(5개월분) 221 406 21,340,000원
46 마데카솔케어연고10g 3025 3327 21,319,200원
47 이지엔6이브 30캡슐 2468 2918 21,058,850원
48 아로나민골드100정 633 881 20,696,500원
49 타이레놀8시간이알서방정6정 5225 7371 20,669,540원
50 코메키나캡슐10캡슐 3700 4334 20,224,200원
51 인사돌플러스100정 586 1501 19,934,900원
52 콜대원키즈노즈에스시럽 4325 5518 19,902,300원
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56 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 815 901 17,996,400원
57 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 448 471 17,946,100원
58 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2736 3091 17,641,401원
59 아렉스중형10매 3577 5687 17,550,800원
60 오트리빈멘톨0.1%분무제 1419 1786 17,497,800원
61 인사돌플러스270정 216 226 17,212,400원
62 챔프시럽(5ml*10포) 2823 3073 17,135,000원
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64 광동우황청심원환(사향) 325 1572 17,044,500원
65 카리토포텐연질캡슐60C(1개월분) 371 416 16,678,500원
66 치센캡슐(120c)디오스민 치질 339 344 16,572,800원
67 맥시부키즈시럽(10포) 2993 3306 16,413,400원
68 광동쌍화탕100ml 4291 19791 16,092,332원
69 경방갈근탕액75ml(포) 2979 11065 16,041,908원
70 콜대원키즈코프시럽 3528 4079 15,968,800원
71 마그비스피드액 1543 7708 15,780,800원
72 콜대원키즈콜드시럽(10ml*10포) 2894 3228 15,710,600원
73 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 2121 4452 15,599,753원
74 아이톡 점안액 1190 1474 15,445,100원
75 테라플루 데이타임 6포 1592 1825 15,347,200원
76 동아D-판테놀연고 1448 1553 15,328,441원
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80 마그비맥스연질캡슐 291 486 14,783,500원
81 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 654 1537 14,725,400원
82 마데카솔케어연고 6g 3073 3254 14,514,300원
83 세노바퀵연질캡슐 3680 5049 14,510,054원
84 임팩타민원스정(22.10.리뉴얼) 271 493 14,425,000원
85 액티리버모닝연질캅셀 275 579 13,798,001원
86 조아팝10매 1775 2916 13,731,760원
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89 인사돌100정 445 856 13,316,300원
90 테라플루 콜드&코프 나이트 966 1127 13,298,500원
91 자하생력액(인태반)20ML-대표제품 1079 4583 13,270,413원
92 겔포스엠현탁액4포 2289 3281 13,240,000원
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