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또 보툴리눔 처분...국내기업 年 생산액 64% 퇴출 위기
천승현 기자 2023-06-02 12:01:15
또 보툴리눔 처분...국내기업 年 생산액 64% 퇴출 위기
천승현 기자 2023-06-02 12:01:15

휴온스바이오파마 리즈톡스 허가 취소 예고...2021년 생산액 112억

2020년 이후 총 7개 업체 16개 제품 허가 취소 예고

2021년 처분 예고 제품 생산액 1979억...국내기업 생산액 64%
[데일리팜=천승현 기자] 국내기업이 개발한 보툴리눔독소제제가 또 다시 행정처분 이슈에 연루됐다. 휴온스바이오파마의 리즈톡스가 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 퇴출 위기에 놓였다. 지난 2020년 메디톡스를 시작으로 지난 3년 간 총 7개사의 보툴리눔독소제제가 위기를 맞았다. 허가 취소 예고 제품은 국내 기업의 보툴리눔독소제제의 연간 생산실적의 64%에 달했다.

식품의약품안전처는 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실을 적발했다고 2일 밝혔다. 식약처는 해당 제품에 대해 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인됨에 따라 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다. 수출용으로만 허가받았을 때 판매행위가 적발되면서 추가 처분이 예고됐다는 게 식약처 설명이다.

리즈톡스100단위는 지난 2016년 국내 허가를 받은 보툴리눔독소제제다. 지난 2021년 생산실적은 112억원이다.

지난해 12월 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 3개 기업의 보툴리눔독소제제의 허가 취소 예고 이후 6개월만에 국내기업의 보툴리눔독소제제가 또 다시 퇴출 위기에 몰렸다.

 ▲ 국내 제약바이오기업 보툴리눔독소제제 허가 현황(자료: 식품의약품안전처)

지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제를 시작으로 3년간 국내 기업의 보툴리눔독소제제가 연이어 허가 취소 위기에 몰렸다.

식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50・100・150・200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.

2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.

지난해 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.

지난 3년 간 총 7개 업체의 16개 제품이 허가 취소가 통보됐다.

식약처에 따르면 국내 기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 총 16개사 38개 제품이다. 국내 허가 제품 중 42%가 행정처분 위기에 처했다. 처분 대상 업체들이 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.

2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 16개 제품의 생산실적은 1979억원으로 63.7%에 달했다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2023.06.04 11:30:35 수정 | 삭제

    불법 밀수출 근절해야

    허가 받지.아니한 중국에 톡신을 밀수출 한것이.본질입니다. 무허가.의약품 밀수출....통로 및 국내유통.... 직접 수출하면 문제가 크게되니....도매상 시켜 ( 살인교사) 불법으로 수출해서 .국검도 회피하고....수익을 취한 나쁜짓.한것이.팩타입니다...

    댓글 0 1 1
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약국 일반약 매출액 Top 100(07월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg(10정) 21851 42914 91,973,200원
2 까스활명수큐액 9984 60194 69,566,800원
3 애크논크림 4386 4633 51,333,900원
4 노스카나겔 20g 2363 2468 51,112,500원
5 벤포벨S에스정 834 1422 49,976,101원
6 케토톱플라스타(40매) 2815 3515 46,335,900원
7 판피린큐액 6153 56540 44,987,000원
8 아로나민골드프리미엄(120정) 862 1135 44,614,900원
9 판콜에스내복액 6931 50248 43,326,400원
10 탁센 연질캡슐(10캡슐) 10665 15716 41,883,900원
11 멜라토닝크림 1865 1962 39,463,800원
12 마데카솔겔 3550 4501 38,864,002원
13 비판텐연고 30g 3148 5568 38,022,800원
14 잇치페이스트치약120g 2582 3277 35,729,700원
15 이가탄에프캡슐(60캡슐*3) 1199 1686 35,464,300원
16 타이레놀정500mg(30정) 3268 21982 33,174,300원
17 케토톱플라스타(34매) 2226 3457 31,603,100원
18 텐텐츄정(120정) 1162 2973 31,199,500원
19 텐텐츄정(10정) 10001 18854 30,599,007원
20 베나치오에프액75ml 6807 33009 29,527,501원
21 후시딘연고10g 3673 3992 29,490,450원
22 둘코락스-에스장용정(40정) 1673 4556 28,794,100원
23 게보린정 5230 8614 28,272,600원
24 애크린겔 2235 2291 27,313,056원
25 마데카솔케어연고10g 3653 4110 27,095,702원
26 후시딘연고5g 4428 4825 25,690,140원
27 아렉스대형 3277 8055 25,425,620원
28 광동경옥고 251 6188 25,293,100원
29 비맥스메타비 407 767 24,881,600원
30 케펨플라스타 3744 9614 24,472,921원
31 광동우황청심원환(사향) 266 1745 24,141,500원
32 잇치페이스트피톤치드150g 1438 1757 24,126,200원
33 동아D-판테놀연고 2247 2403 23,808,435원
34 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3679 7189 23,422,160원
35 이지엔6이브(30캡슐) 2713 3316 23,388,350원
36 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 997 1812 22,993,000원
37 비맥스제트정 249 431 22,634,000원
38 콜대원 코프큐시럽 4546 7099 22,195,532원
39 마그비맥스연질캡슐 445 728 22,145,500원
40 라라올라액 20mL 1668 6406 21,945,160원
41 오큐시스점안액0.5ml*60개 1176 1464 21,884,500원
42 머시론정 1931 2405 20,994,000원
43 아로나민골드(100정) 603 1362 20,904,700원
44 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1348 2758 20,707,500원
45 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3237 6127 20,136,000원
46 뉴베인액 659 7582 19,538,991원
47 지르텍정 3024 4064 19,380,600원
48 인사돌플러스(100정) 565 1380 19,332,300원
49 백초시럽플러스 2903 3759 19,295,662원
50 써버쿨액(50ml)용량증가 3641 3987 19,041,442원
51 라미실원스외용액 960 1053 18,831,900원
52 센시아정(120정) 331 573 18,738,500원
53 마데카솔케어연고 6g 3658 3912 18,644,000원
54 마그비스피드액 1679 8849 18,485,903원
55 노스카나겔10g 1409 1440 17,834,301원
56 용표우황청심원액 50ml 1546 3680 17,529,000원
57 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 719 1936 17,019,000원
58 둥근머리 버물리겔 50g 3065 3288 16,724,500원
59 비맥스메타정 311 693 16,389,440원
60 이지엔6이브연질캡슐 4708 6005 16,358,000원
61 타이레놀8시간이알서방정 3909 5684 16,346,900원
62 마그비스피드 더블액션 983 4881 16,078,501원
63 센시아(180정) 214 218 15,980,500원
64 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2471 2735 15,911,940원
65 인사돌플러스(270정) 205 744 15,802,800원
66 탁센레이디 3314 4074 15,447,700원
67 유한비타민C정1000mg 828 2806 15,350,920원
68 드리클로액20ml(신형) 1070 1112 15,242,400원
69 대웅우루사연질캡슐(120캡슐) 383 398 15,238,700원
70 아렉스중형 2933 4990 15,001,700원
71 노스엣센스액 1461 1536 14,959,900원
72 스티모린에스크림10g 1614 1731 14,834,300원
73 챔프시럽 2456 2738 14,599,000원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2724 4721 14,261,202원
75 아이미산 232 11495 14,084,200원
76 탁센 연질캡슐(30캡슐) 1615 2453 14,035,900원
77 클리어틴 1139 1185 14,003,900원
78 리안점안액 700 784 13,908,700원
79 모드콜에스 3288 4803 13,665,800원
80 유한 이지케어 네일라카 466 781 13,626,500원
81 조아팝(10매) 1700 2735 13,476,200원
82 용표우황청심원액50ml(천연사향변방) 693 1345 13,464,200원
83 맥시부키즈시럽 2440 2985 13,325,900원
84 멜리안정 1247 1580 13,302,200원
85 치센캡슐(120캡슐) 262 628 13,206,500원
86 잇치 프로폴리스 735 888 13,074,498원
87 안티푸라민 더블파워 대형 1650 3614 12,799,148원
88 코앤쿨 나잘스프레이 1082 1292 12,709,500원
89 오트리빈멘톨0.1%분무제 969 1277 12,546,500원
90 치센캡슐(60캡슐) 438 856 12,542,900원
91 카리토포텐연질캡슐(60캡슐) 263 467 12,235,000원
92 메이킨큐장용정(40정) 1060 1452 12,206,400원
93 디펜쿨플라스타(10매) 2052 4445 12,198,300원
94 인사돌(100정) 397 805 12,014,300원
95 소하자임플러스정 3264 3930 11,985,500원
96 훼스탈플러스 2773 4242 11,806,900원
97 이지엔6프로 연질캡슐(30캡슐) 1307 1475 11,788,500원
98 아이톡 점안액 800 1139 11,705,900원
99 안티푸라민 더블파워 중형 1908 4737 11,679,700원
100 복합우루사연질캡슐(80캡슐) 325 501 11,626,600원
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