[데일리팜]세계 첫 RSV 백신 등장…GSK '아렉스비' 美 승인

제약·바이오

허가·약가

세계 첫 RSV 백신 등장…GSK '아렉스비' 美 승인

정새임
2023-05-04 12:01:17

가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

FDA, 60세 이상 대상에...중증 RSV 관련 하기도감염 위험 94%↓

PR
약국경영 스트레스 팡팡!! 약사님, 매월 쏟아지는 1000만원 상품에 도전하세요!
팜스타클럽

[데일리팜=정새임 기자] 전 세계 처음으로 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 예방하는 백신이 미국에서 승인됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지시간) GSK가 개발한 RSV 백신 '아렉스비(Arexvy)'를 60세 이상 성인의 RSV로 인한 하기도 질환 예방용으로 품목허가 했다.

RSV는 일반 감기의 일종으로 호흡기 세포 융합 바이러스에 감염되는 급성 호흡기 감염증을 말한다. 만 2세까지 거의 모든 소아가 감염될 정도로 높은 감염력을 보인다. 대다수 소아와 성인은 특별한 치료 없이 1~2주 내 회복 가능하나 고위험군 영유아와 면역저하자, 고령층에서는 중증으로 진행될 수 있어 주의가 필요하다.

미국 질병통제예방센터에 따르면 매년 미국에서 RSV로 65세 이상 고령층 중 최대 12만명이 입원하고, 최대 1만명이 사망한다.

GSK의 아렉스비는 1만2500명의 60세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 아렉스비는 RSV 감염으로 인한 하기도감염질환(LRTD) 발병 위험을 82.6%, 중증 RSV 관련 LRTD 발병 위험을 94.1% 감소했다.

아렉스비 투여군의 일반적인 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등이었다. 모든 임상 참가자 중 아렉스비 투여군 10명과 위약군 4명에서 접종 30일 이내 심방세동이 보고됐다.

2500명을 대상으로 한 다른 연구에서 인플루엔자 백신과 아렉스비 백신을 투여받은 환자 중 2명에서 급성파종성뇌척수염(ADEM)'이 발생했다. 이 중 한 명은 사망했다. 또 다른 임상 참가자 한 명은 아렉스비 투여 9일 후 길랭바레 증후군에 걸렸다.

FDA는 "고령자, 특히 심장이나 폐질환을 앓거나 면역체계가 약화된 고위험군은 RSV로 심각한 질병에 걸릴 위험이 높아 최초의 RSV 백신 승인은 생명을 위협하는 질병을 예방하기 위한 중요한 결정"이라며 "길랭바레 증후군과 ADEM에 대한 안전성 평가를 위해 시판 후 조사를 실시하도록 할 것"이라고 밝혔다.