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효능논란·급여삭제 위기에도 인기 치솟는 소염효소제
천승현 기자 2023-02-03 12:10:18
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효능논란·급여삭제 위기에도 인기 치솟는 소염효소제
천승현 기자 2023-02-03 12:10:18

작년 스트렙토제제 외래 처방규모 전년비 49% 증가

코로나 확진자 증가로 거담제 수요 급증

'급여적정성 없다' 판정에도 처방현장 인기↑
[데일리팜=천승현 기자] 지난해 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’의 처방 시장이 크게 확대됐다. 보건당국의 급여적정성이 없다는 결론에도 1년 전보다 처방 규모가 50% 가량 커졌다.

코로나19 확진자가 급증하면서 거담제 용도의 사용이 크게 증가했고 효능 논란에도 저렴한 약가 매력에 스트렙토제제의 처방이 증가했다.

3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스트렙토제제의 외래 처방금액은 272억원으로 전년대비 49.0% 증가했다. 스트렙토제제는 2019년 처방액 296억원에서 2020년과 2021년 각각 213억원과 182억원으로 쪼그라들었는데 지난해 3년 전 수준을 회복했다.

스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다.

분기별 처방액을 보면 스트렙토제제는 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 큰 변동 없이 40억원대를 유지했다. 2021년 4분기 53억원으로 상승했고 지난해 1분기에는 73억원으로 전년보다 75.2% 증가했다. 작년 2, 3분기에 60억원대를 기록했고 4분기에는 72억원으로 다시 올라섰다. 스트렙토제제의 작년 4분기 처방액은 2년 전과 비교하면 45.6% 늘었다.

 ▲ 연도별 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트)

스트렙토제제의 상승세 요인은 코로나19 확진자 급증으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 빚어지기도 했다.

스트렙토제제는 효능 논란과 급여 삭제 위기를 겪고 있는데도 최근 수요가 증가했다.

식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. '건강사회를 위한 약사회'는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”고 주장했다.

제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 스트렙토제제는 2017년과 2018년 각각 590억원, 577억원의 시장 규모를 형성했는데 적응증 축소 여파로 2019년 296억원으로 감소했다.

지난해에는 급여재평가 결과 효능이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 건강보험심사평가원은 지난해 10월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제는 현재 식약처의 지시로 임상재평가를 진행 중인데 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.

스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다.

만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 게 보건당국의 취지다.

스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다.

환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 오는 2월 말까지 급여가 적용된다. 위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약 등 15개사의 스트렙토제제가 내년 3월부터 급여목록에서 삭제된다. 보건당국과 환수협상이 결렬돼 급여목록에서 삭제되는 첫 사례다.

스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 저렴한 약가 매력에 처방 현장에서 꾸준하게 수요가 이어지는 것으로 분석된다. 업계에서는 스트렙토제제 일부 제품의 급여 삭제가 처방 공백으로 이어질 수 있다는 우려를 내놓는다.

제약사 한 관계자는 “최근 코로나19 확진자를 대상으로 스트렙토제제 처방이 증가하는 이유는 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 의미다”라면서 “수요가 증가하는 상황에서 급여 삭제가 적용되면 다른 약을 사용하면서 재정 부담을 가중시킬 수 있다”고 지적했다.

 ▲ 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 급여 대상 제품(자료: 보건복지부)
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2023.02.03 20:59:35 수정 | 삭제

    R값이 달달하죠

    넉넉히 챙겨주니 팍팍 넣어드려야죠

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순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 19156 27092 77,781,255원
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13 아로나민골드프리미엄120정 566 600 29,895,000원
14 잇치페이스트치약120g 2289 3178 28,957,002원
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26 텐텐츄정10정 7282 9671 21,422,801원
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28 아렉스대형6매 2829 6529 20,673,900원
29 챔프시럽(5ml*10포) 2914 3936 19,894,800원
30 머시론정 1818 2251 19,606,000원
31 인사돌플러스100정 577 1791 19,601,900원
32 아로나민골드100정 601 879 18,620,200원
33 케펨플라스타 10매입 2970 7225 18,540,301원
34 이지엔6이브연질캡슐 4978 6667 18,525,400원
35 후시딘연고5g 3711 3944 17,870,500원
36 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 4585 18662 17,612,503원
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38 백초시럽플러스5ml*10p 2410 2851 15,716,900원
39 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2493 2769 15,611,400원
40 비맥스메타정(60정*2) 308 531 15,499,800원
41 겔포스 엘 현탁액 2323 3119 15,253,100원
42 아렉스중형10매 2728 4956 15,240,400원
43 콜대원콜드큐시럽 3270 4067 15,227,700원
44 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2484 2682 15,225,022원
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47 광동우황청심원환(사향) 233 1517 15,165,500원
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52 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 378 390 14,742,100원
53 지르텍정 10정 2265 3121 14,537,100원
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55 겔포스엠현탁액4포 2547 3576 14,160,000원
56 마그비맥스연질캡슐 276 472 14,156,500원
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58 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2228 2460 13,989,670원
59 콜대원키즈노즈에스시럽 2940 3644 13,437,501원
60 테라플루 나이트타임 6포 1468 1800 13,261,900원
61 카리토포텐연질캡슐60C(1개월분) 273 322 12,852,500원
62 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1737 3677 12,766,930원
63 노스카나겔 10g 1099 1100 12,730,500원
64 테라플루 콜드&코프 나이트 961 1170 12,728,800원
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68 챔프노즈시럽(5mlX10포) 2425 2892 11,952,000원
69 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2217 4228 11,925,000원
70 카베진코와알파300정 410 430 11,827,900원
71 아이톡 점안액 922 1103 11,811,800원
72 인사돌플러스270정 149 154 11,774,700원
73 멜리안정21정(신) 1089 1376 11,754,900원
74 광동쌍화탕100ml 3320 14989 11,716,751원
75 인사돌100정 387 701 11,628,900원
76 모드콜에스10캡슐(종합감기) 2774 4194 11,625,700원
77 치센캡슐(120c)디오스민 치질 245 308 11,620,000원
78 코메키나캡슐10캡슐 2092 2414 11,291,500원
79 마데카솔케어연고 6g 2348 2504 11,090,300원
80 액티리버모닝연질캅셀 240 675 11,088,001원
81 경방갈근탕액75ml(포) 2141 8042 11,078,661원
82 삐콤씨파워정60정 430 714 11,011,600원
83 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 475 1087 10,869,900원
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85 디펜쿨플라스타10매 1758 3813 10,618,402원
86 복합우루사연질캡슐80캡슐 299 475 10,554,200원
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90 임팩타민프리미엄 238 391 10,279,700원
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92 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1724 4097 10,091,000원
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