[데일리팜]대웅 "사우디에 '펙수클루' 허가 신청…중동시장 교두보"

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대웅 "사우디에 '펙수클루' 허가 신청…중동시장 교두보"

김진구
2023-01-26 09:09:48

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11번째 해외 NDA 제출…"2025년까지 20개국 출시 목표"

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[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)에 '펙수클루(펙수프라잔)'의 품목허가를 신청했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA제출 건이다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4100억원 규모로, 중동국가 중 1위 시장으로 알려졌다.

대웅제약은 이번 NDA 제출로 중동 최대의 시장인 사우디아라비아에서 출시와 더불어 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다.

GCC는 중동 아라비아 반도의 6개국이 결성한 국제기구로 회원국은 사우디아라비아를 포함해 바레인·아랍에미리트·오만·카타르·쿠웨이트 등 6개국이다.

대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고, 20개 국가에서 펙수클루를 출시한다는 계획이다.

특히 올해는 항궤양제 시장에서 세계 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가신청서를 제출할 예정이다. 중국의 항궤양제 시장규모는 약 4조2000억원으로 추정된다.

펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.

현재 확보한 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 치료(10mg·40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루의 지난해 12월 처방액은 29억원으로, 출시 후 빠른 속도로 성장 중이다. 펙수클루의 물질특허는 2036년까지다.

전승호 대웅제약 대표는 "중동 국가 중 가장 큰 항궤양제 시장을 보유하고 있는 사우디아라비아 허가 제출을 통해 아시아·중남미에 이어 중동 국가 진출에도 박차를 가하게 되었다"며 "지난해에 이어 2023년에도 10개국에 허가를 신청하고 순차적으로 승인·발매해 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성하겠다"고 말했다.