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[칼럼] '무자격자 조제'의 판단 기준에 대한 소고
데일리팜 2022-05-03 06:00:28
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[칼럼] '무자격자 조제'의 판단 기준에 대한 소고
데일리팜 2022-05-03 06:00:28
조상은 건강보험심사평가원 변호사

직원 조제와 자동조제기 조제에 관한 판결 비교


 ▲ 조상은 변호사
약사법 제2조 제11호에 따르면 '조제'란 "일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것"이라고 정의하고 있습니다.

이와 더불어서 약사법 제23조 제1항은 "약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 한다"고 하여 무자격자의 의약품 조제를 금지하고 있습니다.

위 규정에 관한 법원의 몇몇 판례들을 살펴보면 조제의 전체 과정을 반드시 약사가 직접 해야 한다고 보고 있지는 않고, 전체 조제 과정 중 '중요하지 않은 기계적인 행위'에 대하여는 직원에게 지시하여 대신 수행하게 하거나 기계를 이용하는 것도 가능하다고 보고 있습니다.

먼저 직원의 조제행위에 관하여 법원은 "'약사의 지시에 따른 직원의 조제행위'를 '약사 자신의 직접 조제행위'로 법률상 평가할 수 있으려면 약사가 직원의 조제행위에 대하여 구체적이고 즉각적인 지시·감독을 하였거나, 그러한 지시·감독행위가 실질적으로 가능한 상황이었어야 하고, 약사의 환자에 대한 복약지도도 제대로 이루어졌어야 한다"고 보았습니다(대법원 2006도4418 판결 취지 참조).

여기서 약사의 '구체적이고 즉각적인 지시'를 필요로 한다는 것은 조제행위가 약사의 실질적인 관리·통제·감독 하에 있어야 한다는 것을 의미합니다. 즉 약사의 지시가 있었더라도 그 지시가 '일반적이고 포괄적인 지시'에 불과하고 약사가 직원의 조제행위에 구체적으로 관여하지 않았다면 이는 약사의 조제행위로 평가할 수 없다는 것입니다(서울행정법원 2016구합68588 판결 취지 참조).

위와 같은 법리를 적용한 구체적 사례들을 살펴보면, ①약사(또는 의사)의 '구체적인 지시나 감독 없이' 직원이 용기에 있는 약을 꺼내어 배합하고 밀봉하는 행위를 수행한 사례(위 대법원 2006도4418 판결), ②(병원 내 조제실에서) 약사는 주 3일만 출근하여 마약류 의약품만 관리하고, 의약품 조제는 약사 면허 없는 직원이 수행하면서 의사는 포괄적이고 일반적인 관리·감독만 수행한 사례(위 서울행정법원 2016구합68588), ③마찬가지로 병원 내 약국에서 약사는 주 2일만 출근하고, 의약품 조제는 약사면허 없는 직원이 수행하면서 조제행위에 관하여 일부 의사의 지시를 받기는 했으나, 의사의 진료실과 병원 내 약국이 서로 다른 층에 있어 의사가 매 조제 건마다 구체적인 지시·감독을 하는 것이 사실상 불가능하였다고 본 사례(대전지방법원 2020구합105738 판결)등 에서 각각 법원은 위와 같은 행위가 모두 '무자격자 조제'에 해당한다고 판단하였습니다.

위와 같은 위반사례들을 종합하여 보면 결국 약사가 직원에게 조제행위의 일부를 수행하도록 지시하는 것은 가능하나, 이는 어디까지나 약사가 직원을 약사의 손을 대신하여 기계적으로 이용하는 수준에 그쳐야 한다는 것이고, 처방내용 확인, 처방전 점검과 같은 조제의 핵심 과정은 약사가 직접 수행하되, 직원에게 지시한 나머지 조제 과정에 대하여도 약사가 직원의 행위에 개별적·구체적으로 관여할 수 있어야 한다는 것입니다.

또한 위와 같은 직원의 조제행위에 약사가 얼마나 관여하였는지를 판단함에 있어서 법원은 단순히 약사의 지시가 있었는지 여부뿐만 아니라 지시 내용의 구체성도 고려하고 있고, 이와 함께 '실제 조제가 이루어진 환경'도 살펴보아 유사시 약사가 조제행위에 바로 개입할 수 있을 정도로 조제 장소와 약사가 물리적으로 밀접하게 있었는지(즉 조제 환경이 실질적으로 약사의 통제 하에 놓여 있는지) 등을 종합적으로 고려하여 약사의 실질적인 관리·감독이 여부를 판단하고 있습니다.

위와 같은 법리는 자동조제기를 이용한 조제에서도 유사하게 적용되고 있는 것으로 보입니다. 약사가 조제실에 상주하고 있지 않았다는 이유로 무자격자 조제에 따른 행정처분을 받은 사례에서 법원은 "약사가 조제행위를 관리·통제·감독하였다고 평가될 수 있다면, 물리적으로 처방전을 처방전 스캐너에 집어넣는 행위, 또는 모니터에 나타난 '조제' 버튼을 누르는 행위 자체가 반드시 약사의 '손'에 의하여 이루어져야만 한다고 볼 수는 없다. 약사가 위 행위에 대하여 구체적이고 즉각적인 지휘·감독을 할 수 있고, 해당 상황이 실질적으로 약사가 '처방내용을 확인, 처방전의 점검' 등의 행위를 평가할 수 있는 상황으로서 직원 등을 자신의 손대신 기계적으로 이용한 것에 불과하다고 평가된다면, 약사의 직접 조제행위로 평가할 수 있다고 봄이 타당하다"(서울행정법원 2018구합79711 판결)라고 하여 직원의 조제행위에 관한 법리를 자동조제기를 이용한 조제에도 유사하게 적용하였습니다.

다만 직원의 조제행위와는 달리 자동조제기의 특성을 고려하여 "자동조제기에 연속 조제기능이 탑재되어있음을 고려하면, 약사가 수건의 처방전을 스캔한 후 조제실의 컴퓨터에서 처방전과 대조하여 '조제' 버튼을 수회 누르거나, 자신이 처방전과 입력내역을 대조하며 관리, 감독 하에 직원이 '조제' 버튼을 누르도록 지시하는 행위를 통하여 조제할 수 있으므로 자동조제기가 있는 경우 약사가 조제실에 있었는지 여부만으로는 무자격자 조제 여부를 평가할 수 없다"고 보았습니다.

위 내용만 읽어보면 자동조제기를 이용한 조제의 경우 직원의 조제행위와는 달리 무자격자 조제의 문제에서 비교적 자유로워지는 것 아닌가 하는 오해를 불러올 수도 있습니다만, 위 사례는 행정청이 현지조사 당시 자동조제기 사용행태를 좀 더 면밀하게 확인하지 않고 행정처분을 하였기에 위법하다는 취지이지 재판에서 해당 약국의 자동조제기 사용행태를 구체적으로 판단한 사례는 아니므로, 위 사례만을 두고 자동조제기를 사용한 조제의 적법성을 속단하기는 어렵습니다.

자동조제기에 관하여는 아직 법원의 판례가 충분하지 않고, 기계를 약사가 직접 조작하는 경우와 달리 기계를 약사의 지시를 받은 직원이 조작하는 경우에는 약사의 개입이 좀 더 희석될 수밖에 없어서 구체적 사례에서 약사의 개입 여부와 개입의 정도를 판단하기가 더욱 어려운 사정이 존재합니다. 그러나 앞서 살펴본 것처럼 자동조제기를 사용한 조제와 직원의 조제행위에 동일한 법리가 적용되었다는 점을 고려해보면, 자동조제기를 이용한 조제에 있어서도 직원의 조제행위에 대한 법원의 확립된 기준, 즉 약사의 '처방내용 확인·점검' 및 '실질적이고 구체적인 관리·감독', '복약지도' 여부가 무자격자 조제 여부 판단에 중요한 기준이 될 수 있을 것으로 보입니다. 기술이 나날이 발전하는 만큼 무자격자 조제와 관련하여 좀 더 구체적이고 현실적인 판단 기준이 확립되기를 기대해봅니다.
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최신순 찬성순 반대순
  • 2022.05.03 14:41:44 수정 | 삭제

    무자격 일반인 고용하지 말고 조제실에 한약사 씁시다

    약국 조제실에 무자격자들만 퇴출해도 약사 한약사 일자리 만개이상 생깁니다

    댓글 4 2 3
    • ㅎㅎ465982
      2022.05.06 14:04:29 수정 | 삭제
      그럼 한약은 단순포장 약사들이 해도 되겠네?
      한심하긴..공부를 못하니..쯧쯧..
    • 어휴2465981
      2022.05.06 14:02:07 수정 | 삭제
      의사들이 처방하는 약 자체가 약사 면허범위입니다.
      약이 분류가 왜 안됩니까?
      답답하네!! 보험행정으로 의료행위에 사용되는 약은
      비한약제제임이 확실합니다. 약사 면허범위입니다. 약분류를 어거지로 말도 안되는주장 그만하세요!! 보복부 한방마피아들 직무유기지!!
    • 어휴465867
      2022.05.04 11:00:14 수정 | 삭제
      답답 양약 한약 분류 된게 없어서 단순 포장은 한약사도 됩니다요
    • ㅇㅇ465807
      2022.05.03 14:53:48 수정 | 삭제
      한약사의 면허범위는 한약,한약제제입니다.
      약사님들의 오더로 열심히 움직인다면 모를까..
      범죄를 하자는 얘기인지..
    등록
  • 2022.05.03 10:27:19 수정 | 삭제

    누가 변호사가 되느냐에 따라 유무죄가 달라집니다.

    약사 부재 중 이루어진 비약사 종업원의 조제 관련 행위는 일단 무조건 유죄. 약사 근무 중 비약사 종업원의 조제 관련 행위는 검사 출신 전관예우 변호사를 사면 기소 유예 또는 무죄. 돈 없어 혼자 대응하면, 벌금 내지는 집행유예. 이것만 알면 됩니다.

    댓글 0 3 0
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약국 일반약 매출액 Top 100(06월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 까스활명수큐액75ml 9749 60463 58,632,503원
2 타이레놀정500mg10정 14394 19989 57,144,640원
3 비맥스메타비 716 1322 44,847,500원
4 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10248 15100 40,532,300원
5 케토톱플라스타 34매 2844 3579 39,371,500원
6 아로나민골드프리미엄120정 713 753 37,183,200원
7 판피린큐액 20ml 4955 48943 32,989,000원
8 노스카나겔 20g 1520 1572 30,855,200원
9 판콜에스내복액30ml 5004 41544 30,236,500원
10 비맥스메타정(60정*2) 497 969 28,278,003원
11 광동우황청심원환(사향) 389 3329 27,724,000원
12 잇치페이스트치약120g 2218 3252 27,481,400원
13 케토톱플라스타40매 1783 2157 27,278,700원
14 아로나민골드100정 887 2177 27,030,200원
15 텐텐츄정120정 1071 1700 26,650,600원
16 게보린10정 5155 9226 26,547,600원
17 베나치오에프액75ml 6665 31288 26,444,353원
18 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1449 2705 26,158,800원
19 이가탄에프 100캡슐 717 1858 25,019,800원
20 광동경옥고 229 6589 24,990,000원
21 센시아정(120정) 434 441 24,604,600원
22 후시딘연고10그람 3344 3662 23,630,305원
23 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2222 4738 23,104,702원
24 잇치페이스트피톤치드150g 1368 1823 22,918,100원
25 비판텐연고 30g 2241 4925 22,815,400원
26 애크논크림13G 2070 2151 22,795,700원
27 인사돌플러스100정 635 1298 22,718,800원
28 둘코락스-에스장용정40정 1501 2414 22,426,400원
29 아렉스대형6매 3043 6767 21,180,545원
30 마그비스피드액 1452 9395 20,877,704원
31 벤포벨정B*120정 380 659 20,725,900원
32 텐텐츄정10정 6960 10499 20,494,606원
33 써버쿨액(50ml)용량증가 3955 4453 19,534,201원
34 센시아180정 255 261 19,147,000원
35 후시딘연고5g 3839 4246 19,139,700원
36 케펨플라스타 10매입 3105 7310 18,807,002원
37 이지엔6이브연질캡슐 5086 6856 18,677,701원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1019 1118 18,654,800원
39 머시론정 1783 2147 18,483,200원
40 임팩타민프리미엄원스 311 606 18,338,000원
41 록소앤겔 1389 1516 17,993,001원
42 마데카솔케어연고10g 2511 2691 17,290,000원
43 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 448 581 16,524,400원
44 뉴베인액(정맥림프순환) 432 6003 16,109,501원
45 치센캡슐 60캡슐 567 1342 15,820,400원
46 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2456 2722 15,439,861원
47 챔프시럽(5ml*10포) 2833 3049 15,123,500원
48 치센캡슐(120c)디오스민 치질 307 671 15,039,700원
49 투엑스비듀얼정 249 565 14,857,500원
50 판시딜캡슐270cap(3개월분) 135 140 14,408,000원
51 백초시럽플러스5ml*10p 2130 2512 14,289,900원
52 지르텍정 10정 2297 3007 14,286,500원
53 둥근머리 버물리겔 50g 2613 2808 14,204,060원
54 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2291 2454 14,031,875원
55 아렉스중형10매 2772 4662 14,008,120원
56 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2638 4833 13,904,008원
57 마데카솔케어연고 6g 2895 3132 13,839,200원
58 디펜쿨플라스타10매 2205 4968 13,783,801원
59 복합우루사연질캡슐80캡슐 393 900 13,677,900원
60 무조날에스네일라카6ml 525 561 13,514,000원
61 임팩타민프리미엄 267 980 13,401,600원
62 인사돌플러스270정 168 444 13,398,800원
63 마그비액티브정 261 452 13,223,600원
64 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2079 3517 13,220,200원
65 이지엔6프로연질10캡슐 3153 5326 13,058,550원
66 카베진코와알파300정 440 469 13,002,900원
67 인사돌100정 438 750 12,911,500원
68 겔포스엠현탁액4포 2204 3172 12,665,400원
69 훼스탈플러스10정(신포장) 3082 4803 12,557,200원
70 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2103 5456 12,490,498원
71 마그비맥스연질캡슐 251 400 12,076,500원
72 드리클로액20ml(신형) 834 890 11,892,100원
73 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 561 592 11,830,000원
74 멜리안정21정(신) 1091 1640 11,702,900원
75 마그비감마연질캡슐 247 403 11,570,800원
76 아이톡 점안액 952 1037 11,437,100원
77 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 1791 2008 11,414,601원
78 비맥스에버정 177 325 11,211,590원
79 벤포벨지정(60정*2통) 179 326 11,010,000원
80 유한비타민씨1000mg(비타민씨1000미리) 664 1504 10,992,501원
81 액티리버모닝연질캅셀 223 363 10,742,000원
82 노스카나겔 10g 903 973 10,488,000원
83 코앤쿨 나잘스프레이20ml 895 1061 10,372,400원
84 안티푸라민코인플라스타 964 1274 10,183,100원
85 겔포스 엘 현탁액 1472 2069 9,899,200원
86 아로나민실버프리미엄 238 452 9,898,900원
87 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 153 327 9,887,200원
88 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1392 2794 9,885,834원
89 아로나민씨플러스정100정(PTP) 273 602 9,683,800원
90 노스엣센스액30ml(다한증치료제,민감피부용) 981 1004 9,657,264원
91 임팩타민케어정 176 339 9,498,600원
92 콜대원코프에스시럽20ml 5포 2132 3671 9,452,700원
93 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 897 1531 9,360,000원
94 오트리빈멘톨0.1%분무제 730 953 9,212,300원
95 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1305 2272 9,166,700원
96 라미실원스외용액(4g) 475 532 9,112,000원
97 동성정로환에프정 1648 2270 9,092,400원
98 제놀 푸로탑 1199 1949 9,070,088원
99 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 1047 1107 9,043,278원
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