[데일리팜]특허존속기간 일부무효 가브스메트, 염변경약 속속 등장

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특허존속기간 일부무효 가브스메트, 염변경약 속속 등장

[데일리팜=이탁순 기자] 대법원이 연장된 존속기간 일부를 무효 판결한 당뇨병치료제 '가브스메트(빌다글립틴-메트포르민염산염)'의 염변경 후발약들이 속속 등장하고 있다.

이들 품목들은 존속기간 일부무효가 확정되면 내년 1월 조기 출시가 가능해진다.

경보제약은 지난달 30일 빌다글립틴질산염-메트포르민염산염 성분의 복합제 '빌다메트정' 3개 용량 제품을 허가받았다.

가브스메트 후발약으로는 7번째 회사다. 하지만 빌다글립틴질산염이 함유된 염변경 약물은 이번이 처음이다.

가브스메트 후발약은 물질특허의 존속기간 일부가 무효화될 전망에 따라 제약사들이 속속 개발에 동참했다. 처음에는 존속기간 무효를 청구한 안국약품과 한미약품만 개발했다가 특허심판원에서 성과를 올리자 한국유나이티드제약, 경보제약 등도 개발에 동참했다.

존속기간 연장 무효 청구 소송은 지난 10월 28일 대법원이 연장된 1068일 중 55일을 무효로 인정하면서 일단락됐다. 특허심판원에 다시 사건이 돌와왔지만, 결과가 달라지지 않을 가능성이 높다.

존속기간 일부 무효가 최종 확정되면 가브스메트 물질특허는 내년 1월 9일 만료된다. 이렇게 되면 소송에 참여하지 않은 다른 제약사들도 물질특허가 종료됨에 따라 시장에 제품을 출시할 수 있다.

현재 가브스메트 후발약은 한미약품, 한국유나이티드제약, 안국약품, 안국뉴팜, 신풍제약, 삼진제약, 경보제약이 허가를 받은 상황.

그러나 3개 용량을 허가받은 제약사는 한미약품과 경보제약이 유일하다. 나머지 제약사들은 50/500mg만 허가받았다. 복합제의 경우 용량이 다양해야 맞춤형 처방이 가능한만큼 3개용량을 모두 허가받은 제약사가 경쟁력에서 앞설 것으로 전망되고 있다.

더욱이 가브스메트 후발약의 경우 우선판매품목허가를 받은 제품이 없어 판매에 제약이 없다. 단일제 빌다글립틴의 경우에는 안국약품이 우판권을 획득해 동일의약품은 2022년 5월 29일까지 판매가 금지된다.

작년 가브스메트는 364억원의 원외처방액을 기록하며 당뇨병 치료제 시장에서 인기를 이어가고 있다. 내년 후발약 시장이 열리면 더 많은 파이를 차지하기 위한 경쟁이 치열하게 전개될 전망이다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)