[데일리팜]젤잔즈, 1일 1회 용법 변신…서방정 제형 처방권 진입

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젤잔즈, 1일 1회 용법 변신…서방정 제형 처방권 진입

어윤호
2021-09-17 06:15:00
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서울대·아산 등 종병 DC 통과…복약편의성 개선
4월부 급여 적용…적응증은 류마티스관절염 한정

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[데일리팜=어윤호 기자] 1일 1회 용법으로 진화한 젤잔즈XR 서방정이 종합병원 처방권 진입을 시작했다.

관련업계에 따르면 한국화이자의 류마티스관절염치료제 '젤잔즈(토파시티닙)' 서방정 11mg이 서울대병원, 서울아산병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 분당서울대병원, 한양대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.

지난 4월부터 보험급여 목록에 이름을 올린 젤잔즈 서방정은 ACR/EULAR 진단기준에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 ▲DAS28이 5.1 초과이거나 ▲DAS28이 3.2∼5.1이며 영상검사상 관절 손상의 진행이 있는 경우 중 한 가지에 해당하고, (MTX 포함) 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자에서 사용이 가능하다.

다만 젤잔즈 서방정의 경우 류마티스관절염 치료에 적응증이 국한돼 허가됐으며, 건선성관절염과 궤양성대장염에는 적응증을 추가하지 못했다.

그동안 국내 류마티스관절염 환자 치료에는 젤잔즈 5mg이 1일 2회 용량용법으로 허가됐으나, 11mg 신규 용량 허가에 따라 1일 1회 용법용량 사용이 가능하게 됐다는 점에서 의미가 있다.

한편 젤잔즈 서방정 11mg은 ORAL SHIFT 연구를 통해 메토트렉세이트 병용투여와의 비열등성을 확인했다.

이 연구는 젤잔즈+MTX 병용요법으로 24주간 치료 후 질병활성도지표(CDAI) 10점 이하인 낮은 질병 활성도(LDA)에 도달한 류마티스관절염 환자 533명을 대상으로 젤잔즈 단독요법군(11mg, 1일 1회)과 젤잔즈+MTX 병용요법 간 비열등성을 실험했다.

1차 목표점은 치료 24주차와 48주차의 최소 자승법(least squares)에 의한 DAS-28-ESR 점수의 평균 변화값으로 설정, 두 군간 차이가 0.6 미만을 경우 비열등성이었다.

그 결과, 1차 목표점에서 젤잔즈 단독요법군의 평균 변화값은 0.33, 젤잔즈+MTX 병용요법군은 0.03으로 나타나 0.30(95% CI; 0.12~0.48)의 차이로 비열등성을 충족했다.

어윤호(unkindfish@dailypharm.com)

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