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[기자의 눈] GMP 위반과 의약품 신뢰도
이정환 기자 2021-04-26 06:00:25
[기자의 눈] GMP 위반과 의약품 신뢰도
이정환 기자 2021-04-26 06:00:25



[데일리팜=이정환 기자] 국내 제조 의약품의 품질관리(QC) 신뢰도가 휘청이고 있다. 중소형 제약사를 시장으로 대형 제약사에서 까지 제조·품질관리기준(GMP) 규정위반이 확인되면서다.

관리·감독주체인 식품의약품안전처는 불시검문 식 GMP 실사를 앞으로 더 강화하겠다고 공표했다. 한국제약바이오협회도 의약품 품질관리 자정활동에 사활을 걸겠다며 회원사들의 각성을 촉구했다.

전 세계가 코로나19가 가져온 재앙에 1년 째 사로잡혀 이를 극복할 백신과 치료제 개발에 몰두중인 지금, 우리나라는 국내 제조 의약품의 품질 신뢰도를 걱정해야 하는 상황에 처했다. 수 년째 제약·바이오강국을 목표로 제약산업 발전을 기치로 내걸었던 우리나라의 위신이 땅에 떨어진 셈이다.

혹자는 GMP 규정 위반은 부형제의 증감 수준을 보고없이 변경하거나 제조 순서를 임의 변경하는 수준으로, 약효·안전성에는 치명적 영향을 미치지 않는다고 주장한다. '모로 가도 서울만 가면 된다'는 수단을 가리지 않고 목적만 이루면 된다는 속담을 떠올린다.

하지만 이는 곧 GMP 규정과 약사법의 존재 자체를 부정하는 주장이다. GMP 규정은 의약품 품질관리를 위한 가장 기본적인 기준이자 약속이다. 이를 어겨도 어차피 동일한 성능의 의약품이 만들어 질 것이란 주장은 확신할 수 없을 뿐더러 위험한 생각이다. 법과 규칙은 지키기 위해 만든다.

잇딴 GMP 위반 사태는 결국 국회를 자극했다. 소관 상임위인 보건복지위에서는 다수 의원들이 규정 강화를 위한 방법을 모색하고 있다. 결국 일부 제약사의 위법이 제약산업 전체 규제를 일제히 상향조정 시키는 결과를 낳게 됐다.

의약품은 몸이 아파 병을 치료하기 위해 복용하는 것이란 측면에서 품질관리 중요성이 식품이다 공산품과 비교해 상당하다.

고도의 기술력이 요구되는 전문의약품 제조 분야에서 품질관리 수준을 걱정해야 할 위기에 처한 국내 제약산업은 스스로 부끄러울 줄 알아야 한다. 식약처가 제약산업을 향해 불시검문을 강화하고 불법을 잡아내 처벌하겠다고 엄포를 내린 지금 상황은 약속을 지키지 않고 말썽을 피우는 어린아이를 회초리로 다스리겠다는 부모의 모습과 겹쳐 보인다. 복수 제약사의 위법이 구시대적이자 일차원적인 규제 환경을 만들어 낸 꼴이다.

산업 외부의 비판과 비난, 정부의 규제강화 엄포와 상관없이 국민 신뢰를 담보해야 할 고품질 의약품 제조를 흔들림 없이 고수해야 한다는 스스로의 원칙을 만들어 남이 보지 않아도 지킬 줄 알아야 한다.

의약품 개발과 제조·생산, 사후 부작용 안전관리 등 의약품과 관련한 모든 것은 제약사의 의무이자 도덕적 책임이다. 제약·바이오 강국이란 목표는 법으로 강요하지 않더라도 제약사 스스로 의약품 전반의 국민 신뢰를 지켜내고 향상시키겠다는 철학을 세워 고수하고 난 다음에야 세울 수 있지 않을까.
이정환 기자 (junghwanss@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 품질
    2021.04.29 10:22:07 수정 | 삭제

    쯧쯧

    규제만 강화하고, 실질적인 관리, 가이드는 주지 않고 죽어라 업계만 마녀사냥 하듯 하고 있는 게 이 업계의 현 실태!
    쯧쯧.. 해당 품목 취소 시키고, 리스크 있는 품목들 자진 신고제도 만들어라. 행정적인 규제와 관리감독 보다는 처분 없이 자진 신고제도 만들어서 업계 자체에 개선의 기회를 ...

    댓글 0 0 0
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  • 막장gmp
    2021.04.28 18:12:39 수정 | 삭제

    gmp 취소가 아니라 허가취소

    말이되냐
    종이에 선 하나 그어도 그것에 대해 관리하고 추적하는게 gmp인데
    제조방법을 임의로 한다? 그것도 위조문서를 따로 만들어놓고?>
    그래놓고 원아웃이 과해?
    원아웃 허가취소 해라
    다시는 그 제품 못만들게 해야
    이 나라에 gmp가 뿌리내리지
    밑에 댓글단 현직놈 보면 아직 멀었다
    저런 마인드로 무슨 개선이 있겠나
    쯔쯔쯔쯔

    댓글 0 1 1
    등록
  • 품질관리인
    2021.04.26 09:38:23 수정 | 삭제

    알 수가 없다...

    제조현장에서 부형제를 증감한다고 해서 품질관리에서 이를 확인할 수는 없다. 품질관리의 신뢰도가 아닌, 제조현장에 대한 신뢰도로 봐야하지 않을까? 부형제,. 1, 2 를 제법대로 하지 않고, 임의로 변경해서 투입, 최종 중량만 맞춘다면 이를 품질관리 실험에서 알 수가 없는 실정임. 주성분에 대한 증감으로 장난을 쳤다면 품질관리에서 알 수가 있으나, 실질적인 부형제로 장난질 치는 것을 오롯이 품질관리, 즉 QC 에서는 찾아낼 수가 없습니다... 기러기님. 제대로 알고 기사를 쓰기를... 첫 구절..

    댓글 2 2 9
    • 품질관리인 452967
      2021.04.29 10:24:49 수정 | 삭제
      ㅇㅇ 업계 수준이 이거밖에 안된다. 그러니 저 따위로들 만들고 있지...
      대형 제약사라는 곳도 봐라... 업계의 선두주자라는 곳에서도 저러고 있는데... 무슨 수준을 바라냐...
    • 품질인2 452948
      2021.04.28 17:06:29 수정 | 삭제
      아쉬운 기사와 아쉬운 덧글
      업계 수준이 이거밖에 안되나
    등록
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2021년 06월)
대구-경북지역 약국 28곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
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훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,500 500 2,916
삐콤씨정(100정) 24,000 22,000 2,000 22,357
아로나민골드정(100정) 30,000 25,000 5,000 27,646
마데카솔케어연고(10g) 7,500 6,000 1,500 6,706
후시딘연고(5g) 5,000 3,000 2,000 4,675
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 4,000 1,000 4,305
인사돌플러스정(100정) 37,000 32,000 5,000 33,506
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 30,000 5,000 33,278
지르텍정(10정) 5,000 4,000 1,000 4,945
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,654
비코그린에스(20정) 5,000 3,900 1,100 4,433
펜잘큐정(10정) 3,000 2,300 700 2,854
까스활명수큐액(1병) 1,000 900 100 1,000
풀케어(3.3ml) 27,000 25,000 2,000 25,240
오라메디연고(10g) 7,000 5,000 2,000 6,360
케토톱플라스타(34매) 13,000 10,000 3,000 11,028
노스카나겔(20g) 20,000 18,000 2,000 19,962
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 8,907
닥터베아제정(10정) 3,000 3,000 0 3,000
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,400 600 2,817
테라플루나이트타임(6포) 7,000 6,000 1,000 6,986
비멕스메타정(120정) 70,000 48,000 22,000 62,211
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,400 600 2,997
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 50,000 10,000 54,000
복합우루사(60캡슐) 29,000 25,000 4,000 26,550
타이레놀ER(6정) 3,000 1,500 1,500 2,355
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