[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 의약품의 생산 자료를 제출하지 않으면 약가등재가 불가능하다는 원칙을 내세웠다. 원활한 공급을 담보해야만 등재가 가능하다는 취지에서다. 제약사들은 전 공정 위탁 제조 제네릭을 겨냥한 불필요한 규제라며 불편한 기색을 내비치고 있다.

◆건보공단 "약가협상 마감일까지 생산자료 제출해야 등재 가능

9일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 최근 한국제약바이오협회 등과의 간담회에서 산정 대상 의약품은 협상 마감일까지 공급 증빙 또는 생산·수입 증빙을 제출하지 못하면 약가 신청을 취하하고 다시 신청해야 한다는 기준을 안내했다.

지난 10월 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정으로 제네릭과 같은 산정 대상 의약품은 약가 등재시 건보공단과 협상 절차를 거쳐 약가를 등재해야 한다. 이때 건보공단은 신규 등재 제네릭은 생산 자료를 제출해야만 약가 등재를 허용해주겠다는 지침이다.

제약사들은 약가 신청 이후 약 2달 정도 소요되는 협상 마감일까지 해당 약물이 공급 가능하다는 점을 서류로 증빙해야 한다. 생산·수입내역, 도매상 공급내역에 관한 객관적인 증빙자료를 제출해야 약가 등재가 통과된다. 생산내역은 제조번호, 제조단위, 일련번호, 제조연월일, 사용기한, 제조지시기록서, 완제품시험승인성적서, 입고확인증, 실제 제품사진 등을 내야 한다.

제출한 증빙자료가 거짓일 경우 협상 합의는 철회되며 급여기간 중 청구액은 전액 환수되는 것이 원칙이다.

건보공단은 협상 내용 중 ‘그 밖에 약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항’을 생산 자료 제출 근거로 제시했다. 안정적으로 공급할 능력을 갖춘 의약품에 한해 건강보험 급여목록에 등재될 수 있다는 의도다.

건보공단 관계자는 "의약품의 원활한 공급이 가능하도록 생산실적이 있는 제품만 약가등재를 허용할 방침이다"라고 설명했다.


계단형약가제도 시행 이후 약가선점을 위한 등재를 차단하겠다는 의도도 있다. 지난 7월부터 약가제도 개편으로 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 도입됐다. 예를 들어 30개 제품이 등재된 A성분 의약품 중 최저가가 100원일 경우 31번째 진입하는 동일 성분 제네릭의 보험상한가는 85원을 넘을 수 없다는 의미다.

실제로 새 약가제도 시행 이후 오리지널 의약품을 보유한 업체가 위임제네릭을 무더기로 모집해 후발 제네릭의 약가가 크게 떨어지는 상황이 펼쳐지고 있다.

건보공단 관계자는 “계단형약가제도 시행으로 약가를 선점하기 위해 판매 계획이 없는데도 약가등재를 시도할 가능성이 있다”라면서 “판매할 계획이 있는 제품만 급여목록에 등재하겠다는 게 원칙이다”라고 했다.

◆제약사들 "불필요한 자료 요구...등재지연·중복규제 우려"

제약사들은 약가등재를 위한 의무생산에 대해 당황하는 기색이 역력하다.

제약사 한 관계자는 “발매할 계획이 있어서 허가받고 약가를 등재하는 게 당연한데, 약가등재를 위해 별도의 자료를 마련해야 하는 번거로움이 발생하게 된다”라면서 “건보공단이 제한된 인력으로 생산 이력 자료를 검토하면서 약가등재가 지연되지 않을까 우려된다”라고 토로했다.

위탁 방식으로 제네릭을 허가받는 업체들은 더욱 불편해하는 눈치다. 전 공정 위탁 제조 제네릭은 생산 이력이 없어도 허가가 가능하기 때문에 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 약가 등재를 위해 생산 자료를 만들어야 한다.

현행 허가규정상 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가자료는 제출하지 않아도 된다. GMP 평가를 위해 허가용 제품을 생산할 필요가 없다는 얘기다.

다만 지난 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정·공포에 따라 2022년 10월부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위(배치)를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1배치 자료만 제출하면 된다.

사실상 건보공단의 약가등재를 위한 생산 이력 제출로 사실상 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출이 2년 앞당겨 시행되는 셈이다.

약가등재 이후 판매하지 않은 제품은 자동으로 시장에서 퇴출되는 제도가 있는데도 등재용 생산자료 제출은 중복 규제라는 지적도 나온다.

보건당국은 지난 2007년부터 최근 3년간 보험급여 청구실적이 없거나 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 않은 의약품을 보험급여 목록에서 삭제하고 있다. 2년 이상 판매실적이 없는 의약품은 사실상 더 이상 팔 의도가 없다고 판단, 건강보험 적용 대상에서 제외하는 제도다.

제약사 한 관계자는 “2년 후에는 생산하지 않으면 제네릭 허가가 불가능할 뿐더러 청구실적이 없으면 시장에서 퇴출되는 제도가 있는데도 공급난 우려로 약가등재에 생산자료 제출 조건을 추가하는 것은 납득하기 힘들다"라고 말했다.