허가용 위탁제네릭 생산 부활…제약 "6년전 폐지한건데"

• 2022년 새 제도 적용...제네릭 품질확보·난립 억제 목표
• 식약처, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 공포
• 제약사들 "검증받은 약 또 다시 생산...폐기비용 발생"

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제네릭의 허가 규제를 강화했다. 오는 2022년부터 전 공정 위탁제조 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 제약사들은 이미 검증받은 의약품의 생산으로 폐기 비용과 같은 불필요한 사회적 낭비가 초래된다는 불만을 내놓는다. 6년 전 불필요한 규제라며 폐지한 규제를 다시 꺼내든 이유를 납득하기 힘들다는 볼멘소리도 나온다.

식품의약품안전처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 지난 14일 개정·공포했다. 의약품 품질·안전관리 기준 강화하기 위해 제네릭 허가규제를 강화하는 내용이 담겼다.

개정 총리령에는 기준 및 시험방법, 생물학적동등성시험 자료 제출 강화와 함께 전공정 위탁 제조 전문의약품 제네릭에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 제출 면제 조항이 다시 시행되는 내용이 담겼다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 주요 개정사항(자료: 식품의약품안전처)

기존에는 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 그러나 2022년 10월부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위(배치)를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다.

다만 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1배치 자료만 제출하면 된다. 지난해 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3배치 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1배치로 완화됐다.

위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1배치 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 식약처 견해다.

위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔려있다. 이번 허가 규제 강화는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속조치 중 하나다. 당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 허가 규제 강화를 추진했다.

식약처는 규제영향분석서를 통해 “발사르탄 사건을 계기로 제네릭의 안전관리 강화 및 품목 난립에 대한 개선 필요성이 제기됐다”라면서 “의약품 사전 안전관리 강화 및 허가난립 개선 등을 위해 품목허가 요건을 강화하는 등 정부의 적극적인 개입이 필요하다”라고 밝혔다.

식약처는 “위탁제조 의약품에 대해 GMP 평가자료를 제출하도록 함으로써 시장진입 장벽을 높여 제네릭의 무분별한 허가신청을 방지함으로서 시장의 건전성과 품질확보가 가능할 것”이라고 기대했다.

식약처가 규제영향분석서에 소개한전공정 위탁제조 의약품 GMP 평가자료 제출(규제대안1)과 현행유지안의 장단점 비교(자료: 식품의약품안전처)

하지만 제약사들은 위탁 제네릭 GMP 규제 강화에 대해 납득하기 힘들다는 반응이 우세하다.

허가용 의약품 의무 생산은 제조공정을 검증하기 위해 시행하는 제도인데 이미 제조공정이 검증됐는데도 포장만 바꿔 허가받는다고 또 다시 허가용 의약품을 생산하는 것은 불합리한 규제라는 게 제약사들의 불만이다.

허가용 3배치 의무 생산은 지난 2009년 ‘품목별 사전 GMP제도' 시행과 함께 도입됐다. '품목별 사전 GMP’는 해당 제품의 생산 능력을 제대로 갖췄는지를 품목별로 사전에 점검하는 제도다.

이 제도의 핵심은 `허가받을 의약품을 시중에 유통할 때 실제로 생산할 분량만큼을 미리 3번 생산해 관련 공정 전부에 대해 적합판정을 받아야 최종 허가가 가능하다`는 내용이다. 만약 A라는 의약품을 허가받을 때 실제 유통시 배치별 10만정씩 생산할 계획이라면, 허가 단계에서 10만정을 3번 생산해서 해당 공정이 모두 동일하게 이뤄졌음을 증명해야 한다는 얘기다.

위탁제네릭의 경우 이미 수탁사가 허가받을 때 3배치 생산과 함께 검증받은 제품이다. 제약사 한 관계자는 “허가용 의약품 3배치 의무 생산은 제조공정을 검증하기 위해 시행하는 제도다”라면서 “이미 제조공정이 검증됐는데도 포장만 바꿔 허가받는다고 또 다시 생산하는 것은 불합리하다”라고 성토했다.

더욱이 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출은 불합리한 규제라는 이유로 6년 전에 사라진 제도다.

식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다.

당시 식약처는 규제영향분석을 통해 “PIC/S 가입국을 비롯한 대부분의 국가에서는 의약품 수출 등 국가간 교역에 필요한 GMP 적합인정서에 유효기간을 정해 발급하지만 우리나라 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정은 최초 허가단계에서 이뤄진 후 별도로 유효기간을 정하고 있지 않아 수출에 일부 장애가 된다는 의견이 있다”라고 설명했다.

식약처는 “GMP 적합판정서 운영을 근거로 위험도가 높은 제품을 제외한 허가단계에서의 GMP 평가대상을 감축하고 사후관리를 강화할 필요가 있다”면서 “GMP 적합판정서를 근거로 허가단계에서의 GMP 평가대상을 감축해 기업부담 경감이 가능하다”라고 했다.

제약사 한 관계자는 “GMP 적합판정서 규정은 그대로 운영하면서 제도 변화 당시 도입한 GMP자료 갈음을 폐지하는 것은 불합리한 조치”라고 토로했다.

2014년 식약처가 규제영향분석을 통해 밝힌 GMP적합판정서 도입 배경(자료: 식품의약품안전처)

위탁제네릭의 허가용 제품 의무생산으로 의약품 폐기에 따른 사회적 비용 낭비 우려도 제기된다. GMP 자료 제출을 목표로 생산한 허가용 제품을 판매하지 못하면 폐기할 수 밖에 없다. 실제로 과거 매출 실적이 부진한 제품의 경우 허가용 물량을 소진하지 못해 버려지는 경우가 비일비재했다.

제약사 한 관계자는 “만약 허가 심사기간이 길어질 경우 허가용 물량의 유효기간이 소멸되면서 폐기수순으로 이어질 가능성도 있다. 허가용 생산에 따른 사회적 비용 낭비가 초래될 수 있다"라고 지적했다.