발기부전 치료제 '비아그라'의 국내 시판이 29일 최종 확정됐다.

세기적 선풍을 몰고오면서 국내 시판 허가여부를 놓고 첨예한 논란이 계속돼 왔던 미국 화이자사의 '비아그라'는 이번 시판허가에 따라 오는 10월부터 발기부전환자들에게 본격 선보일 예정이다.

식품의약품안전청은 이날 '비아그라'의 시판허가를 확정하면서 심혈관계질환자등의 부작용을 우려해 '건강진단서'를 지참하는 사람에 한해 판매를 허가하고 판매량도 일정량으로 제한한다고 발표했다.

이때 '건강진단서'는 고혈압등 심혈관계 질환이 없음이 증명되는 병·의원의 진단서 원본이어야 하며 사본은 불허한다는 것이 식약청의 설명이다.

아울러 '비아그라'를 구입하고자 하는 사람은 미성년자가 아님을 증명하기 위해 주민증록증도 지참해야 한다.

식약청은 '비아그라'의 제한 판매 허용량과 관련, 1인당 하루 2정 그리고 월 8정으로 제한해 부작용 문제를 최소화 한다는 방침이다.

한국화이자제약은 식약청의 시판허가에 따라 약 한달여 동안 시판체체를 갖추고 오는 10월부터 전국 약국을 대상으로 판매를 본격화할 채비를 서두르고 있다.

그러나 식약청은 '비아그라' 용량중 100㎎, 50㎎, 25㎎ 등 세가지 용량중 100㎎정은 허가를 보류했고 20세 이하의 미성년자에게도 판매를 금지하도록 했다.

'비아그라'의 판매가격은 현재 유통마진이 어느정도이냐에 따라 다소 유동적이지만 한국화이자제약측은 미국의 소비자 판매가 수준에 맞춰 50mg은 1,2000원, 25mg은 1만원선에 결정할 방침이다.

식약청은 '비아그라'의 시판허가와 관련해 전국 시·도 및 경찰청 등과 함께 암거래 현황의 파악에 나서는 한편 관세청과도 협조, 국제우편등을 통한 국내 불법반입의 차단에 나설 계획이다.

'비아그라'는 주성분이 구연산 실데나필으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 허가를 받은 뒤 현재 일본, 유럽연합(EU) 등 모두 78개국에서 시판되고 있는등 세기적인 약으로 맹위를 떨치고 있다.

한편 최수영 식약청 의약품안전국장은 '비아그라'의 시판허가와 관련, "의사 처방전에 의해 특정 지정약국에 한해서만 시판을 허가하는 것은 의약분업이 시행되지 않은 상태에서 사실상 불가능하다"고 전제, "이같은 상황을 고려해 시판을 허가하되 판매제한 조치를 하게됐다"고 밝혔다.

'비아그라'는 국내임상시험에서 안면홍조 31.8%, 두통 22.7%, 시각이상 10.6% 등의 심혈관계 부작용을 보인 것으로 나타났다고 식약청은 밝혔다.

미국의 경우는 안면홍조 4.5%, 두통 9%, 시각이상 1.5%등으로 임상시험 결과가 보고된 바 있어 국내 임상시험의 부작용이 높은 수치를 보여 '비아그라'의 복용에 다소 주의가 요망된다.

식약청은 이와관련, 65세 이상의 노인의 경우는 용량이 적은 25mg만을 복용토록 주의를 당부하는 한편 협십증 치료제인 질산염제제 복용자는 사용이 아예 불가하다고 밝혔다.

발기부전치료제는 현재 한국파마시아&업죤의 주사제 '카버젝트'와 한국얀센의 요도주입식 '뮤즈'등이 시장을 선점하고 있다.

또한 발기부전치려제와 함께 최근에는 조루증 치료제 시장이 함께 성장하고 있는 추세다.

조루증 치료제는 현재 크림형과 스프레이형의 두가지가 시중에 이미 판매되고 있다. 조루증치료제는 생약성분으로 만든 제일제당(판매원·태평양제약)의 'SS크림'과 지난 7월 출시된 대유신약의 '비엠겔'이 꼽힌다.

발기부전치료제 시장만으로 놓고 볼 때 '비아그라'가 가세하면 조루증 치료제 시장이 다소 영향을 받을 것으로 보인다. '비아그라'가 가세한 발기부전치료제 시장은 주사제, 요도주입식, 경구용이 모두 가세한 시장이 되어 경쟁이 치열해질 뿐만 아니라 시장볼륨 자체가 크게 커질 것으로 예상되기 때문이다.

전문의들에 따르면 발기부전의 가장 확실한 효과는 음경에 직접주사하는 '카버젝트'이고 편리성 면에서는 '비아그라'가 꼽힌다.

발기부전 치료제의 시장은 현재 100억원대로 추정되고 있지만 조만간 400~500억원대로 확대될 것으로 유력시된다.