[데일리팜=손형민 기자] 고칼륨혈증 관리 과정에서 RAAS 억제제 중단이라는 치료 딜레마를 해소할 수 있는 신약이 국내에 도입됐다. 신규 칼륨 결합제 '로켈마' 임상 근거를 바탕으로 RAAS 억제제 유지 전략을 뒷받침할 수 있는 옵션으로 제시되면서, 치료 패러다임 변화 가능성이 제기된다. 22일 한국아스트라제네카는 서울 중구 플라자호텔에서 성인 고칼륨혈증 치료제 로켈마(지르코늄사이클로규산나트륨, SZC) 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 로켈마는 지난해 11월 식품의약품안전처 허가를 받은 신약으로, 국내 고칼륨혈증 치료 영역에서는 약 40여년 만에 등장한 신규 치료 옵션이다. 기존 유기 폴리머 기반 흡착제와 달리 무기 결정성 칼륨 결합제로, 위장관 전반에서 칼륨을 선택적으로 포획해 체외로 배출하는 기전을 갖는다. 시험관 내 연구에서 칼륨 선택성은 기존 대비 125배 이상 높은 것으로 확인됐으며, 체내에 흡수되지 않는 특성도 차별점으로 꼽힌다. 고칼륨혈증은 혈청 칼륨 농도가 5.0 mmol/L를 초과한 상태로, 만성콩팥병·심부전·당뇨병 환자에서 흔히 발생한다. 특히 만성콩팥병 환자의 40~50%에서 발생하며, RAAS 억제제를 복용하는 환자에서는 약 3명 중 1명(32.8%)이 한 번 이상 고칼륨혈증을 경험하는 것으로 보고된다. 중증으로 진행될 경우 부정맥, 심정지 등 치명적 결과로 이어질 수 있다. 문제는 치료 전략 간 충돌이다. RAAS 억제제는 심장·신장 보호를 위한 핵심 치료제지만, 칼륨 수치를 상승시키는 특성이 있어 고칼륨혈증 발생 시 용량 감량이나 중단으로 이어지는 경우가 많다. 최범순 은평성모병원 신장내과 교수는 "고칼륨혈증은 재발성이 높아 만성질환으로 관리해야 하는데, 이를 이유로 RAAS 억제제를 줄이거나 중단하면 심장 및 신장 질환 예후가 악화될 수 있다"며 "가이드라인에서도 RAAS 억제제를 가능한 유지하도록 권고하고 있어 이를 뒷받침할 치료 전략이 필요하다"고 설명했다. 실제 국제신장학회(KDIGO)를 비롯한 가이드라인과 대한신장학회 진료지침에서도 RAAS 억제제 치료를 유지하기 위한 보조 전략으로 칼륨 결합제 사용을 언급하고 있다. 이날 발표에서는 로켈마의 임상적 유효성과 치료 지속성 측면의 데이터가 강조됐다. 김세중 분당서울대병원 신장내과 교수는 "로켈마는 투여 1시간 내 칼륨 감소 효과, 장기적인 칼륨 조절 유지, RAAS 억제제 치료 지속, 우수한 내약성 등을 확인한 치료제"라고 평가했다. 3상 ZS-003 연구에서는 고칼륨혈증 환자 753명을 대상으로 로켈마 10g을 투여한 결과, 1시간 내 혈중 칼륨 수치가 유의하게 감소했으며, 48시간 내 정상 범위 도달 환자 비율은 86.4%로 위약군 47.8% 대비 높았다. 또 HARMONIZE(ZS-004) 연구에서는 평균 혈청 칼륨 수치가 48시간 만에 5.6 mmol/L에서 4.5 mmol/L로 감소했으며, 유지기에서도 낮은 칼륨 수치를 안정적으로 유지했다. 장기 데이터에서도 효과는 유지됐다. ZS-005 연구에서는 최대 12개월 투여 시 환자의 88%가 정상 칼륨 수치를 유지했으며, RAAS 억제제를 사용하던 환자의 87%가 치료를 지속하거나 증량할 수 있었던 것으로 나타났다. 내약성 측면에서도 약 1760명의 비투석 고칼륨혈증 환자를 대상으로 한 임상에서 전반적으로 양호한 안전성 프로파일이 확인됐다. 가장 흔한 이상사례인 부종은 대부분 경증에서 중등도 수준이었으며, 변비 등 위장관 증상 역시 용량 조절이나 투여 중단으로 관리 가능했다. 최 교수는 "기존 수지 기반 칼륨 결합제는 작용 발현이 느리고 복용 불편감으로 순응도가 낮은 한계가 있었다"며 "임상 현장에서는 치료를 지속할 수 있는 새로운 옵션에 대한 요구가 이어져 왔다"고 말했다. 김세중 교수는 "로켈마는 고칼륨혈증 발생 시 RAAS 억제제 치료를 중단하지 않고 유지할 수 있도록 돕는 치료 옵션"이라며 "임상 근거를 바탕으로 실제 진료 현장에서 치료 전략을 바꿀 수 있는 의미 있는 선택지가 될 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]휴온스는 100% 종속회사인 휴온스생명과학을 흡수합병하기로 결정했다고 22일 공시를 통해 밝혔다. 양사는 오는 23일 합병 계약을 체결한 이후 관련 신고와 절차를 거쳐 6월 중 합병을 완료할 계획이다. 합병 기일은 6월 23일이며, 주주 확정 기준일은 5월 7일이다. 이번 합병은 휴온스가 지분 100%를 보유한 자회사에 대한 흡수합병으로, 신주 발행이 없는 무증자 소규모 합병 방식으로 진행된다. 이에 따라 합병 이후에도 경영권이나 최대주주 변동은 발생하지 않는다. 휴온스는 이번 합병을 통해 그룹 내 의약품 사업을 회사로 일원화하고 사업 구조를 재편할 방침이다. 그동안 휴온스와 휴온스생명과학으로 분리돼 있던 의약품 사업을 통합해 전문성과 경영 효율성을 높이겠다는 전략이다. 특히 휴온스는 휴온스생명과학의 오송공장을 기반으로 위탁생산(CMO)을 포함한 의약품 사업 전반을 강화할 계획이다. 생산 역량과 사업 기능을 결합해 경쟁력을 높이겠다는 구상이다. 송수영 휴온스 대표는 "이번 흡수합병을 통해 두 회사의 핵심 역량을 결합해 전문성을 한층 강화할 수 있을 것"이라며 "경영 효율성과 실적 성장을 통한 기업가치 제고와 주주 가치 확대를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스가 공장 풀가동 효과에 힘입어 1분기 매출과 영업이익 모두 두 자릿수 성장세를 기록했다. 22일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스의 올 1분기 연결 기준 매출은 1조2571억원으로 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 25.8% 증가한 수치다. 같은 기간 영업이익은 5808억원으로 전년보다 35.0% 늘었다. 영업이익률은 46.2%다. 이번 실적은 1~4공장 풀가동에 따른 생산 효율 극대화가 반영된 결과로 풀이된다. 회사는 연간 매출 성장 가이던스 15~20%를 유지했다. 앞서 회사는 2026년 실적 전망치(가이던스)로 연결기준 매출 5조3200억원을 제시한 바 있다. 해당 전망에는 미국 록빌 공장 인수에 따른 매출 기여분은 반영되지 않았으며 향후 추가 반영될 예정이다. 회사는 글로벌 생산 거점 확대를 통해 수주 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난해 말 글락소스미스클라인(GSK) 과 미국 메릴랜드주 락빌 위치한 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결, 송도-미국 이원 생산체계를 구축했다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카로 2억8000만달러(약 4100억원)를 투입해 공장을 사들이는 방식이다. 글로벌 오픈 이노베이션 확대도 병행하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 3월 일라이릴리와 오픈 이노베이션 파트너십을 체결하고 '릴리 게이트웨이 랩스(LGL)' 국내 거점을 인천 송도에 설립하기로 했다. 이를 통해 유망 바이오텍 발굴·육성 및 공동 연구 연계, 투자 지원 등을 추진한다는 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]다산제약은 일본 도쿄 빅사이트에서 열리는 'CPHI JAPAN 2026'에 참가해 제제 기술력과 사업 모델을 선보이고 있다고 22일 밝혔다. 이번 전시회는 지난 21일부터 23일까지 진행된다. CPHI JAPAN은 의약품 원료부터 신약 개발, 패키징까지 제약 산업 전반의 최신 동향을 공유하는 글로벌 전시회다. 다산제약은 일본 시장에서 축적해온 수출 경험을 바탕으로 약물전달시스템(DDS)과 'Multi-Stra®' 기술을 중심으로 한 맞춤형 사업 모델을 제시하고 글로벌 시장 확대에 나선다는 전략이다. 특히 이번 전시에서는 니트로사민 불순물 저감 기술을 적용한 '둘록세틴'과 신제품 '벤라팍신' 등을 공개하며 안전성 강화 제품군을 강조했다. 회사 측은 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 실사를 성공적으로 마친 점을 주요 성과로 제시했다. 이를 통해 글로벌 수준의 품질 관리 체계를 입증했다는 설명이다. 다산제약은 완제의약품 제조 역량과 원료 소싱 경쟁력을 기반으로 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에도 속도를 낼 계획이다. 전시 기간 동안 기존 고객사와 협력 관계를 강화하는 한편, 신규 글로벌 고객 확보를 위한 1대1 비즈니스 미팅도 진행하고 있다. 다산제약 관계자는 "일본 시장은 품질 기준이 높은 시장이지만, 축적된 신뢰를 기반으로 입지를 강화해왔다"며 "이번 전시를 계기로 CDMO 경쟁력을 입증하고 글로벌 매출 비중 확대에 나설 것"이라고 밝혔다. 한편 다산제약은 이번 전시회를 시작으로 연내 글로벌 의료·제약 전시회에 지속 참여하며 해외 시장 공략을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙) 여약사위원회(부회장 신경, 위원장 서은아)는 지난 14일한국여약사회(회장 이숙연)에 필리핀 코피노아동 장학사업을 위한 지원금 100만원을 전달했다고 밝혔다. 한국여약사회가 진행하는 필리핀 코피노 장학사업은 올해로 10주년을 맞았으며 단순 일회성 기부를 넘어 필리핀 아이들의 성장을 응원하는 의미를 갖고 있다. 이날 지원금 전달식에는 구약사회 최명숙 회장, 신경 부회장, 한국여약사회 이숙연 회장이 참석했다.

[데일리팜=황병우 기자]한림제약은 제7회 ‘임세원 추모 의학상’ 수상자로 고려대학교 구로병원 정신건강의학과 이문수 교수가 선정됐다고 22일 밝혔다. 시상식은 지난 16일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘2026 대한신경정신의학회 춘계학술대회 및 제69차 정기총회’에서 진행됐다. 임세원 추모 의학상은 2018년 진료 현장에서 동료를 보호하다 희생된 고 임세원 교수의 뜻을 기리고, ‘편견 없는 정신건강’ 가치 확산을 위해 2020년 대한신경정신의학회와 한림제약이 공동 제정한 학술상이다. 최근 3년간 정신건강 및 자살 연구 발전에 기여하고 사회적 인식 개선과 자살 예방 활동에 참여한 연구자를 선정해 매년 시상한다. 한림제약은 제정 첫해부터 상패와 부상을 단독 후원하고 있다. 이문수 고려대학교 구로병원 정신건강의학과 교수는 최근 3년간 자살 예방과 소아청소년 정신건강 분야에서 학술 성과를 창출하고, 자살 예방 사업에 적극 참여한 공로를 인정받았다. 이 교수는 2021년부터 서울시교육청 ‘마음 건강 전문가 학교 방문 사업’을 서울 서남부 지역에서 수행했으며, 사업의 서울 전역 확대 및 지속을 위한 실무 역할을 맡았다. 이와 함께 학교 기반 정신건강 지원 활동에도 참여했다. 또한 서울시교육청 학교안전사고 피해자 상담 및 심리치료 지원 자문위원, 특수교육 장애학생 긍정적 행동지원단 위원, 위센터 자문의, 남부학생맞춤통합지원위원회 위원 등 다양한 역할을 수행했다. 서울시 청소년 상담·교육 및 복지시설과 병원 간 긴급지원 연계망 구축에도 참여했다. 지역사회 활동도 이어왔다. 2018년부터 광명시 자살예방센터, 2020년부터 광명시 정신건강복지센터 사업 운영에 참여하며 정신건강 증진 활동을 수행했다. 연구 측면에서는 코로나19 팬데믹이 청소년 우울감과 자살 사고에 미치는 영향을 분석한 역학 연구와, 주요 우울장애 청소년의 뇌 신경 네트워크 분석 연구 등을 통해 근거 기반 자살 예방 전략 수립에 기여했다. 이문수 교수는 "고 임세원 교수의 뜻을 이어받아 지역사회 정신건강 활동을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한민국 의약품 유통 시장이 ‘규모의 경제’ 중심으로 재편되고 있다. 대웅제약이 전국을 10개 권역으로 나누고 각 권역을 책임질 거점 도매사를 선정해 의약품을 공급하는 ‘블록형 거점도매’ 모델을 도입했다. 분산된 유통 구조를 권역 중심으로 묶는 공급 체계 전환이다. 유통의 본질은 ‘규모의 경제’… 책임질 수 있는 파트너 선별이 핵심 유통 산업은 구조적으로 규모의 경제가 작동할 때 가장 큰 효율을 낸다. 현재 국내 의약품 유통 시장은 3500여 개가 넘는 도매상이 있다. 선진국과는 확연한 차이다. 이러한 분산형 구조는 재고 관리의 불투명성을 초래하고, 품절과 품질 관리 공백으로 이어졌다. 특히 이러한 비효율은 약국 현장에서 ▲배송 지연 ▲의약품 변질 ▲잦은 품절 ▲반품 처리 지연 등의 문제로 이어지며 업무 부담으로 작용해 왔다. 대웅제약이 추진하는 블록형 거점도매는 이 같은 분산 구조를 권역 단위로 재편하는 방식이다. 규모를 기반으로 재고와 물류를 통합하는 구조다. 특정 업체에 물량을 배분하는 방식이 아니라, 대웅제약이 제시하는 물류 기준을 충족하는 도매사를 권역별로 선정해 운영한다. 온도 관리, 배송 시간, 실시간 재고 보고 등 기준을 충족한 업체만 참여할 수 있다. 대웅제약은 업체 선정 과정에서 ▲사업 이해도 및 추진일정 ▲KGSP 운영체계 ▲조직 운영 및 CS 인력 ▲권역별 커버리지 ▲비상 대응 체계 ▲IT 및 DCM 시스템 ▲서비스 제안 ▲신규 비즈니스 ▲재무 건전성 ▲통합 수행 역량 등을 평가 기준으로 적용했다. 선정된 도매사는 TMS(배송 관리 시스템)와 AI DCM(수요 예측 시스템)을 활용해 공급을 담당한다. 도입 초기 불편사항 즉시 개선… 유통사와 협력 구조 고도화 할 것 대웅제약은 도입 초기 단계에서 운영 점검을 병행하고 있다. 모델 가동 이후 약 한 달 동안 현장 불편 사항을 확인하고 보완 작업을 진행 중이다. 배송, 반품, 재고 관련 문제는 모니터링을 통해 지속적으로 개선할 계획이다. 대웅제약은 정기 평가를 통해 1년 단위로 재계약 여부를 결정한다. 서비스 수준에 따라 계약이 유지되는 구조다. 대웅제약은 협력 범위도 열어뒀다. 이번 모델에 포함되지 않은 유통사라도 약국 서비스 개선 역량이 확인되면 협력 가능성을 검토한다는 입장이다. 대웅제약 관계자는 “이번 변화를 통해 약사는 조제와 복약지도에 집중하고, 환자는 안정적으로 의약품을 공급받을 수 있는 환경을 만들겠다”고 말했다. 글로벌 스탠다드가 증명하는 ‘나아갈 방향’ 거점 중심 유통 구조는 글로벌 시장에서 이미 자리 잡았다. 미국은 상위 3개 도매업체가 전체 시장의 약 90%를 점유하고 있으며, 일본은 상위 7개사가 약 75%를 담당하는 구조로 재편됐다. 유럽 주요 국가 역시 소수 도매사가 공급을 맡는 체계다. 대웅제약은 이 같은 구조를 국내에 적용하고 있다. ‘1일 2배송’, ‘3시간 이내 긴급 배송’, ‘10일 이내 반품 완료’ 등 서비스 기준도 함께 운영 중이다. 대웅제약 ‘거점도매’는 규모의 경제를 기반으로 유통 구조를 재편하는 방식이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울시약사회 24개 분회장들이 대웅제약 블록형 거점도매 정책에 대해 철회를 촉구했다. '효율성'이라는 허울 좋은 명분을 내세워 추진한 블록형 거점도매가 수 십년간 쌓아온 유통 생태계를 흔들고, 공정한 시장 질서를 훼손할 것이라는 지적이다. 분회장협의회는 22일 성명을 내 "대한민국 의약품 유통망은 전국 구석구석 실핏줄처럼 뻗어 국민 건강을 지탱해 온 공공재적 성격 기반 시설로, 중소 도매상들은 경영 악화 속에서도 심야와 새벽을 가리지 않고 골목 약국까지 의약품을 전달하며 보건의료 최전선을 사수해 왔다"고 진단했다. 하지만 해당 정책은 전국을 권역별로 나눠 소수 도매업체에 유통을 집중시키는 구조로, 표면적으로는 효율성과 품질 개선을 내세우고 있으나 실제로는 공급 경로의 과도한 집중을 초래해 유통 독점 및 시장 왜곡을 야기할 가능성이 크다는 것. 협의회는 정책이 법령 취지에 반할 수 있다고도 판단했다. 다수의 중소 도매업체가 거래에서 배제될 경우 유통 생태계의 다양성이 급격히 훼손되며 이는 단순한 산업 구조의 변화에 그치지 않고, 일자리 감소와 지역 기반 유통망 붕괴로 이어질 수 있다는 주장이다. 또한 약국 역시 특정 도매업체에 대한 의존도가 심화되면서 의약품 조달의 유연성이 제한되고 공급 및 품절 대응 능력이 저하될 우려가 크다는 설명이다. 이러한 구조가 업계 전반으로 확산될 가능성에 대해서도 경계해야 한다는 게 이들의 주장이다. 일부 제약사의 선례가 다른 기업으로 확대될 경우 의약품 유통은 소수 경로에 의해 통제되는 구조로 고착화될 수 있으며 이 과정에서 도도매 등 비정상적 유통 단계가 증가, 결과적으로 약가 상승 및 국민 부담 증가로 이어질 수 있다는 판단이다. 이들은 "의약품은 일반 소비재와 달리 국민 생명과 직결된 공공재적 성격을 지니고 있으며, 유통의 효율성 보다 안정성과 접근성이 우선돼야 한다는 점에서 이번 정책은 보다 신중한 검토와 사회적 합의가 선행돼야 할 사안"이라고 꼬집었다. 이어 ▲대웅제약은 충분한 협의와 검증없이 추진된 블록형 거점 도매 정책을 즉각 중단하고 기존 유통 질서를 존중하는 방향으로 재검토 할 것 ▲제약업계는 일방적 구조 개편을 지양하고 약국 및 도매업계와의 협의를 바탕으로 상생 가능한 유통 모델을 마련할 것 ▲관계 당국은 유통의 공정성과 안정성을 확보하기 위해 제도적 보완책을 조속히 마련하고 시장 왜곡 가능성에 대해 면밀히 점검할 것 등을 촉구했다. 협의회는 "서울시약사회와2 4개 분회장 협의회는 국민 건강 보호를 최우선 가치로 삼고, 의약품 유통 질서를 훼손하는 어떠한 시도에 대해서도 단호히 대응할 것"이라고 천명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배) 약바로쓰기운동본부(본부장 어강해)는 22일 약물안전사용교육 강사 간담회를 갖고 교육 현장 경험과 사업 방향을 논의하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 이번 간담회는 약물안전사용교육의 내실화를 도모하고 강사진 간 소통을 강화하기 위해 마련된 자리로 다양한 교육 현장에서 활동 중인 강사들이 참석해 실질적인 의견을 나누는 시간이 됐다 어강해 본부장이 향후 사업 추진 방향과 운영 계획을 설명하고, 참석한 강사들은 약물안전사용교육의 중요성에 대해 공감하며 지역사회 내 올바른 의약품 사용 문화 확산을 위한 강사로서의 역할과 책임에 대해 뜻을 함께했다는 것이 본부 측 설명이다. 특히 이날 간담회에서는 실제 교육 현장에서의 사례 발표가 이어졌다. 서구 국제성모병원 약제팀 윤필연 약사와 연수구 연수건강옵티마약국 이상철 약사는 각각의 경험을 바탕으로 교육 진행 과정에서의 성과와 애로사항을 공유하고 보다 효과적인 교육 방법과 개선 방안을 제시했다. 또 의견 교환 시간을 통해 강사들은 교육 대상별 맞춤형 콘텐츠 개발, 현장 중심 교육자료 보완, 지속적인 강사 역량 강화 필요성 등에 대해 다양한 의견도 제시했다. 윤종배 회장은 “약물안전사용교육은 지역사회 건강 증진과 직결되는 중요한 사업”이라며 “앞으로도 현장의 목소리를 적극 반영하여 보다 실효성 있는 교육이 이루어질 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 시약사회는 이번 간담회를 계기로 약바로쓰기운동본부 사업을 더욱 체계화하고, 시민 대상 의약품 안전사용 교육을 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.