[데일리팜=황병우 기자]아토피피부염 치료가 단순 증상 완화를 넘어 질환의 경과 자체를 바꾸는 방향으로 확장되고 있다. 생물학적 제제 도입 이후 치료 접근이 기전 중심으로 이동하는 가운데, 실제 진료 데이터를 기반으로 한 장기 효과와 소아 조기 치료 전략이 맞물리며 '질병 수정(disease modification)' 가능성까지 논의되는 흐름이다. 사노피는 21일 '듀피젠트, 아토피피부염 치료의 기준을 다시 쓰다'를 주제로 미디어 세션을 열고 치료 패러다임 변화와 임상적 의미를 공유했다. 증상 완화에서 기전 치료로…아토피 접근 방식 변화 아토피피부염은 피부 증상에 국한된 질환이 아니라 수면, 정신건강, 동반질환 등 전반에 영향을 미치는 만성 염증 질환으로 인식이 확대되고 있다. 신정원 사노피 의학부 리드는 "아토피피부염은 눈에 보이는 피부 증상 외에도 다양한 질환 부담을 동반하는 질환"이라며 "장기적인 관점에서 질환을 관리하는 접근이 중요하다"고 설명했다. 특히 피부 장벽 손상으로 인한 감염 위험 증가뿐 아니라 수면 장애, 심리적 위축, 사회생활 제한 등 환자 삶 전반에 영향을 미친다는 점이 강조됐다. 이 같은 질환 특성은 치료 목표 변화로 이어지고 있다. 과거에는 국소 스테로이드나 전신 면역억제제를 활용한 단기 증상 완화가 중심이었다면, 최근에는 질환의 기저 염증을 표적하는 치료 전략으로 이동하고 있다는 의견이다. 이에 대해 신 리드는 "최근 10년간 아토피피부염 치료는 기전 기반 표적 치료 중심으로 크게 변화했다"고 말했다. 이 과정에서 듀피젠트는 IL-4와 IL-13 경로를 동시에 차단하는 생물학적 제제로 치료 옵션 확대를 이끈 대표 사례로 제시됐다. 장기 데이터로 확인된 효과…지속성·RWE 근거 강화 실제 진료 환경에서 축적된 장기 데이터는 듀피젠트의 치료 지속성과 효과를 뒷받침하는 핵심 근거로 제시됐다. 발표를 맡은 장용현 경북대학교병원 피부과 교수에 따르면 국내 환자 데이터를 기반으로 한 분석에서 4년 기준 약물 지속률은 80.4%로 나타났다. 또한 EASI 75 달성률은 91.5%, EASI 90 달성률 44.1% 수준으로 확인되며, 중등도 이상 환자에서 의미 있는 치료 반응이 유지되는 양상을 보였다. 이러한 효과는 PROSE, GLOBOSTAD, RELIEVE-AD 등 글로벌 장기 추적 연구를 통해 실제 임상현장에서 일관된 효과로 증명됐다. 장 교수는 "EASI, 가려움증(NRS), 삶의 질(DLQI) 지표 모두 치료 시작 이후 비교적 이른 시점부터 개선되는 양상을 보인다"며 "약 3개월 전후 시점에서 지표 변화가 뚜렷하게 나타난다"고 전했다. 이러한 개선 효과는 단기 반응에 그치지 않고 장기 추적에서도 안정적으로 유지되는 흐름을 보인다는 게 장 교수의 설명이다. 환자 보고 결과(PRO) 지표와 관련해서도 유사한 경향이 확인됐다. 장 교수는 "피부 병변의 객관적 지표뿐 아니라 환자가 체감하는 가려움이나 삶의 질 지표에서도 의미 있는 개선이 나타난다"며 "특히 삶의 질 개선은 비교적 초기부터 확인되는 특징이 있다"고 밝혔다. 이어 그는 "장기 추적 데이터에서 새로운 안전성 이슈는 제한적이었고, 임상에서 치료 중단으로 이어지는 사례는 많지 않았다"고 평가했다. 소아 조기 치료 주목…질병수정 가능성 제기 특히 이날 미디어 세션에서는 소아 환자에서의 조기 치료 전략과 질병 수정 가능성이 핵심으로 제시됐다. 장 교수는 "아토피피부염은 어린 시기에 염증이 충분히 조절되지 않고 악화가 반복될 경우 이러한 경로로 진행될 가능성이 높다"며 "질환 초기 단계에서 염증 상태를 안정적으로 관리하는 것이 장기적인 질환 부담을 낮추는 데 중요하다"고 말했다. 이 과정에서 듀피젠트의 역할도 함께 제시됐다. 단순 증상 조절을 넘어 질환의 자연 경과를 바꾸는 치료 접근 가능성이 있다는 의미다. 발표에 따르면 장기 추적 연구에서 듀피젠트 치료 이후 질환 조절 상태가 유지되는 경향이 확인됐으며, 환자 스스로 질환 상태를 평가하는 ADCT 지표에서도 개선이 지속되는 결과가 보고됐다. 또한 가려움과 수면 문제 등 주요 증상에서도 개선이 이어졌으며, 이는 환자 삶의 질 변화와 직결되는 지표로 제시됐다. 이밖에도 듀피젠트 치료 시 새로운 알레르기 발생 위험이 약 34% 감소하는 것으로 나타났으며, 천식 발생 위험은 약 40%, 알레르기 비염은 약 31% 감소하는 경향이 보고됐다. 이에 대해 장 교수는 "중증 환자에서 조기에 치료를 적용할 경우 일부 환자에서는 질환 경과 자체를 변화시킬 가능성이 있다"며 "단순히 증상을 조절하는 수준을 넘어 장기적인 질환 진행을 바꿀 수 있는 치료 접근으로 볼 수 있다"고 밝혔다. 이어진 질의응답에서는 소아부터 듀피젠트 투여 시 장기투여 안정성과 관련해 우려하지 않는다고 언급했다. 장 교수는 "아토피피부염은 일정 수준 이상의 염증 상태를 넘어서면 지속적인 질환으로 이어질 수 있다"며 "조기 치료를 통해 이러한 진행을 차단하는 접근이 중요하다"고 말했다. 또 그는 "듀피젠트를 중단한 이후 재투여하더라도 효과가 다시 나타나는 것으로 보고돼 있다"며 "장기 사용에 따른 내성에 대해서는 크게 우려하지 않고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 제제 연구개발(R&D) 전문기업 파마비전(공동대표 진종범, 민태권)이 미국 투자사 오레곤엔젤파트너스(Oregon Angel Partners, 대표이사 샨보 장)로부터 전략적 투자를 유치했다고 21일 밝혔다. 이번 투자는 양사가 지난 4월 초 하와이에서 열린 북미 투자 서밋 'East Meets West 2026'에서 전략적 투자 협력 MOU를 체결한 후 약 2주 만에 이뤄진 성과다. MOU 체결 이후 단기간 내 실제 투자로 이어지는 사례는 드물다는 점에서 이례적이란 평가가 나온다. 오레곤엔젤파트너스는 파마비전의 사업 모델과 성장 전략을 검토하는 과정에서 높은 임상 성공률과 확장 가능한 파이프라인 구조, 그리고 제제 기술 기반 R&D 플랫폼으로서의 가능성을 높게 평가해 빠른 투자를 결정한 것으로 알려졌다. 오레곤엔젤파트너스는 이번 투자를 계기로 파마비전을 글로벌 시장에 적극적으로 연결할 계획이다. 구체적으로 중국의 바이오텍 및 제약회사와의 협력 기회를 제공하고, 미국 내 바이오 연구를 수행하는 대학 및 연구기관과 네트워크도 지원한다. 파마비전 역시 이러한 글로벌 네트워크 확장 가능성을 높게 평가해 투자를 유치한 것으로 전해졌다. 회사 측은 단순한 자금 유치를 넘어 글로벌 사업 확장을 위한 전략적 파트너십에 의미를 두고 있다는 설명이다. 파마비전은 제제 기술을 기반으로 파이프라인의 성공 가능성을 높이는 연구개발 기업으로, 다수의 임상 개발 경험과 기술이전 성과를 바탕으로 사업 영역을 확장하고 있다. 장(Zhang) 대표는 "파마비전은 높은 임상 성공률과 확장 가능한 사업 모델을 동시에 갖춘 기업"이라며 "짧은 기간 내 투자로 이어진 것은 그만큼 파마비전의 비전과 성장 가능성을 높게 평가했기 때문"이라고 설명했다. 이어 "앞으로 파마비전을 더 많은 실리콘밸리 투자자들에게 적극적으로 소개할 계획이며, 이를 통해 북미와 대한민국, 중국, 동남아시아를 연결하는 제약·바이오 비즈니스 모델을 구축해 나가겠다"고 부연했다. 진종범, 민태권 파마비전 공동대표는 "이번 투자는 오레곤엔젤파트너스에서 제안이 있었던 것으로 투자뿐 아니라 글로벌 시장 진출을 위한 구체적인 협력 방안이 함께 제시된 점이 인상적"이라며 "이러한 전략적 제안을 바탕으로 당사의 투자 유치를 위한 적극적인 소통 결과 단기간에 의미 있는 성과로 이어질 수 있었다"고 말했다. 이어 "글로벌 투자 네트워크와의 협력을 통해 해외 시장 진출과 신약 개발을 더욱 가속화할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다. 한편 이번 투자는 기술 중심의 전문 기업이 글로벌 네트워크를 기반으로 사업을 확장하는 새로운 모델이다. 업계에서는 이번 투자가 제제 연구개발 전문 스타트업이 글로벌 투자 네트워크로부터 투자를 유치한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다는 평가를 내놓고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] ‘도베실산’ 성분 안과용 혈관보호제 시장이 최근 5년 새 5배 이상 확대됐다. 2021년 급여적정성 재평가 허들을 넘지 못한 ‘빌베리건조엑스’ 제제의 자리를 빠르게 대체하며 크게 성장했다는 분석이다. 그러나 정부가 도베실산 제제를 올해 급여재평가 대상으로 확정하면서 위기를 맞이하고 있다. 제약업계에선 어렵게 안착시킨 대체약물이 불과 수년 만에 재평가 도마 위에 오르면서 위기감이 고조되는 모습이다. 빌베리건조엑스 빈자리 채운 도베실산…5년 새 5배 껑충 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 도베실산 제제의 올해 1분기 원외처방 시장 규모는 108억원이다. 5년 전인 2021년 1분기의 21억원과 비교하면 5년 새 5배 넘게 성장했다. 도베실산 제제의 성장 배경으로 빌베리건조엑스의 급여 퇴출에 따른 풍선효과가 지목된다. 빌베리건조엑스 제제는 지난 2021년 진행된 급여재평가에서 ‘적정성 없음’ 판정을 받았다. 21개 제약사 24개 품목이 급여 삭제 위기를 맞이했다. 정부는 그해 12월 빌베리건조엑스 제제의 급여 삭제를 결정했다. 이듬해 5월엔 21개사 24개 품목 중 8개를 제외한 나머지 품목의 급여가 삭제됐다. 다만, 국제약품‧삼천당제약‧영일제약‧한국휴텍스제약 등은 정부를 상대로 행정소송과 집행정지 신청을 통해 급여를 유지하는 전략을 펼쳤다. 이들은 정부와의 소송전을 통해 급여를 유지하며 시장에 남았다. 일부 제품이 급여를 유지하긴 했지만, 빌베리건조엑스 시장은 큰 폭의 처방실적 감소를 피하지 못했다. 2021년 287억원 규모의 빌베리건조엑스 처방시장은 이듬해 170억원으로 1년 만에 41% 줄었다. 이어 2023년엔 113억원, 2024년 49억원 등으로 급격히 쪼그라들었다. 지난해엔 정부와의 소송을 통해 시장에 남았던 제품들 급여도 삭제됐다. 제약사들은 지난해 5월 대법원에서 최종 패소 판결을 받았고, 결국 3년 5개월 만에 빌베리건조엑스 제제는 처방시장에서 완전히 퇴출됐다. 작년 3분기부터는 한 건의 처방도 이뤄지지 않고 있다. 빌베리건조엑스 시장과는 대조적으로 도베실산 시장이 급성장했다. 2021년 115억원 규모이던 도베실산 시장은 이듬해 281억원으로 2.4배 증가했다. 이어 2023년 359억원, 2024년 427억원, 지난해 446억원 등으로 성장세를 이어가고 있다. 제약업계에선 빌베리건조엑스 급여재평가를 전후로 대체약물 확보에 적극 나섰다. 여기서 도베실산 제제가 낙점됐다. 도베실산 제제의 적응증은 ▲항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상 ▲당뇨병성모세혈관장애 ▲당뇨병성망막병증 ▲정맥기능부전 ▲혈전후 증후군 ▲말초울혈성부종 ▲치질이다. 빌베리건조엑스의 주요 적응증인 ‘당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선’과 유사하다. 실제 국내 허가된 도베실산 성분 의약품 48개 품목 가운데 18개 품목이 빌베리건조엑스의 급여적정성 1차 심의결과가 나온 2021년 8월 이후 허가를 받은 것으로 확인된다. 전체 약물 3개 중 1개는 빌베리건조엑스 급여 퇴출 윤곽이 드러난 이후로 허가받은 셈이다. 빌베리건조엑스 제제를 보유한 주요 업체들도 도베실산 제제를 통해 처방 공백을 최소화했다. 일례로 국제약품은 기존에 연 100억원 이상 실적을 내던 빌베리건조엑스 성분 ‘타겐에프’ 대신 도베실산 성분 ‘레티움’을 확보했다. 레티움은 지난해 69억원의 처방실적을 기록했다. 빌베리 공백 메운 지 4년여 만에…대체약물마저 급여 퇴출 위기 직면 문제는 제약업계가 대체약물로 시장에 안착시킨 도베실산 제제마저 급여재평가 위기를 맞이하고 있다는 점이다. 정부는 이달 건강보험정책심의위원회를 통해 도베실산과 실리마린, 은행엽엑스를 올해 급여재평가 대상으로 확정한다는 방침이다. 이번 급여재평가의 결과는 새 약가제도에 따라 ‘급여 제외’ 또는 ‘선별 급여’로 간소화된다. 자진 약가인하를 통해 대체약제 대비 비용효과성을 인정받아 급여를 유지하는 우회로는 사실상 차단됐다. 제약사들로서는 빌베리건조엑스의 대체약물을 확보한 지 불과 4년여 만에 안과용 혈관보호제의 급여 유지 여부를 평가받는 상황을 다시 맞이한 셈이다. 업계에선 재평가 결과에 따라 또다른 풍선효과가 나타날지에 주목하고 있다. 빌베리건조엑스를 대신해 도베실산이 자리를 잡은 것처럼, 도베실산을 대체할 다른 약물이 공백을 메울 수 있다는 전망이다. 반복되는 재평가에 대한 비판의 목소리도 제기된다. 특정 성분을 타깃으로 한 반복적인 재평가가 산업의 불확실성을 키우고 사회적 낭비를 초래한다는 비판이다. 한 제약업계 관계자는 “특정 성분의 퇴출 이후 풍선효과가 나타나는 것은 의료진과 환자의 처방 수요가 그만큼 견고하다는 의미”라며 “재평가 때마다 유사 적응증 약물로 처방이 옮겨가고, 그 약물이 다시 급여재평가를 받는 상황이 반복되는 것은 산업적으로나 행정적으로나 낭비”라고 지적했다. 이어 “재평가 결과에 따라 빌베리건조엑스 급여 퇴출 때처럼 불필요한 소송이 제기될 가능성도 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산광역시약사회, 울산광역시소상공인연합회, 대한약사회까지 나섰지만 묘수가 없었다. 약사사회 반대에도 하나로마트 울산원예농협본점 1층 대형약국이 어제(20일)부로 영업을 시작했다. 약국 면적은 362㎥(약 110평) 규모로, 기존 약국과 무관한 마이웨이 행보를 하겠다는 뜻으로 풀이된다. 외관에는 '처방전 조제'도 명시돼 있지만, 이 약국은 여느 창고형 약국들처럼 일반약 판매에 주력할 예정인 것으로 전해졌다. 주요 일반약 가격을 보면 텐텐츄정 2000원, 래피콜 2000원, 타이레놀 2500원, 펜잘 2500원 등 동네 약국들 대비 저렴하게 책정됐다. 울산 지역 내 벌써 3번째 창고형 약국이다. "다양한 선택, 가득채운 건강" 반대 급부 불구, 영업 개시 지역 약국가에 따르면 하나로마트 울산원예농협본점 1층 약국이 20일부로 본격 오픈했다. 계약부터 인테리어, 오픈까지 소요된 시간은 40일 남짓에 불과하다. 이 약국은 스스로를 창고형 약국으로 지칭, "처방전 조제는 물론 365일 연중무휴로 운영돼 언제든 편하게 방문할 수 있는 울산 창고형 약국"이라며 '울산 시민들의 든든한 건강 파트너'를 자처했다. 2000여가지 일반의약품과 건강기능식품, 의료기기 등을 한눈에 만나볼 수 있으며 약사의 세밀한 복약지도와 친절한 상담을 제공하겠다는 것이다. 영업시간은 오전 10시부터 오후 8시까지다. 일반약도 상당부분 구비됐는데 ▲타세놀이알 1600원 ▲타이레놀이알 1800원 ▲제노펜 1900원 ▲타세놀 2000원 ▲래피콜·판텍·캐롤비 2000원 ▲타이레놀·콜록·화이투벤·모드콜시럽·화이투벤시럽 2500원 ▲광동쌍화탕(10병) 5000원 ▲뮤테란과립(20포)·광동원탕(10병)·생강쌍화(10병) 6000원 ▲타이레놀(30정) 7000원 ▲판콜·판피린 1만5000원 ▲베나치오 (30병) 2만1000원 등으로 동네 약국들 대비 저렴하게 책정돼 판매되고 있다. 지역 약사회는 이 약국의 고정비가 매달 수천만원 규모에 달할 것으로 추정하고 있다. 110평 약국 임대료가 1200만원에 달하는 사실이 기존 약국과의 재계약 과정에서 드러났으며, 한 달 인건비로 수천만원의 부담을 안을 수밖에 없다는 추산이다. 실제 이 약국은 근무약사 급여로 월요일부터 금요일까지 풀타임(10시~20시) 기준 실수령액 800만원을 제시한 것으로 알려졌다. 세후 800만원을 세전으로 환산할 경우 1250만원, 연봉 기준 총액은 1억2300만원이 된다. 주말 근무 인력의 경우 일급 기준 55만원, 시간당 5만5000원 꼴로 동네약국들 대비 높은 금액을 제시하고 있다. 영업 초반 비치된 인력은 약사 3명에 직원 5명 규모로 파악된다. 지역 약사회 관계자는 "임대료와 인건비 등을 감안했을 때 손익분기점을 넘기기 위해서는 판매량이 많아야 할 수밖에 없다"면서 "고객을 유치하기 위해서는 박리다매 전략과 홍보전이 병행되지 않겠느냐"고 전망했다. "저가공세 피해, 고스란히 동네약국으로" 신관 내 신규 약국 개설로 가장 큰 피해를 입는 것은 본관 2층 기존 약국이다. 2013년부터 현재까지 10여평 약국을 운영해 온 기존 약국은 7개월 가량 계약기간이 남았음에도 불구하고 고스란히 피해를 입을 수밖에 없다. 기존 약국은 신규 약국에 대한 영업정지 가처분을 제기했지만, 아직까지 이에 대한 결론이 나지는 않은 것으로 확인됐다. 기존 약국은 사실상 경쟁이 될 수 없다는 입장이다. 창고형 약국의 경우 한번에 많은 양을 사입하는 방식으로 단가를 낮추지만, 10평 남짓 약국에서 사입가격을 낮추기 위해 감기약·소화제 등을 수천개씩 주문하기란 사실상 불가능하기 때문이다. 이 약국은 "영업정지 가처분뿐 아니라 국민신문고, 국민제안, 대통령에게 말한다, 농협 등에 민원을 제기한 상황인 만큼 할 수 있는 부분들에 대해 최대한 방어책을 강구할 생각"이라고 말했다. 주변 약국들 피해 역시 불가피한 부분이다. 데일리팜맵에 따르면 해당 약국 반경 1km 이내 약국은 6곳으로 수도권 대비 밀집도가 낮지만, 울주군 내 처음 등장한 창고형 약국에 대한 관심이 커질수록 지역 내 약국들의 타격은 커질 것이라는 전망이다. 지역의 상황을 잘 아는 약사는 "하나로마트 주변은 초등학교, 중학교와 군청, 보건소, 아파트 단지 등이 몰려 있어 상대적으로 유동인구가 많은 곳으로, 줄줄이 타격을 입을 수밖에 없을 것"이라며 "더 큰 문제는 약국들이 기존에 쌓아왔던 신뢰가 고스란히 무너질 수밖에 없다는 부분"이라고 우려했다. 지역 약사회와 소상공인연합회 등까지 나섰던 사안인 만큼 갈등 상황이 쉽사리 해결되지 않을 가능성도 농후하다. 시약사회와 소상공인연합회는 이번 사안을 농협하나로마트의 신의칙 위반이자 대형 유통사의 갑질로 규정, 창고형 약국 입점 계획 철회와 공개 사과, 소상공인 및 농업인과의 진정한 상생 대책 마련 등 3가지를 요구했다. 대한약사회 역시 농협법에 따라 영리나 투기를 목적으로 하는 사업을 할 수 없는 농협이 협동조합의 본질을 훼손하고 공공성을 전제로 부여된 제도적 특혜를 사적 이익을 위한 수단으로 전용하고 있다며 강경 대응을 예고했다.

[데일리팜=정흥준 기자]삼아제약의 천식·알레르기 비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트수화물)’의 시장 점유율을 위협하는 제네릭이 내달 추가 등재할 예정이다. 작년 씨투스 제네릭의 우선판매품목허가 기간 종료 후 급여 등재 제네릭사가 3배로 늘어나는 셈이다. 21일 업계에 따르면 씨투스의 제네릭인 안국약품 비투스정50mg, 바이넥스 씨투케어정50mg이 내달 급여 진입을 앞두고 있다. 씨투스 제네릭은 작년 1월 처음 출시했다. 다산제약(프리투스), 녹십자(네오프란), 대웅바이오(씨투원), 동국제약(프란피드) 등 4개사가 우판권을 받아 400억대 씨투스 시장을 공략했다. 우판권이 풀린 작년 하반기부터 제네릭 공세는 더욱 거세졌다. 작년 4분기 한화제약의 씨투리엔정, 동광제약의 프란코정이 급여 등재했다. 올해도 매달 제네릭이 늘어나는 추세다. 1월에는 한국프라임제약의 프란카정50mg, 2월에는 오스틴제약의 루프란정50mg이 급여 진입했다. 3월에는 코오롱제약의 코투스정50mg, 4월에는 테라젠이텍스 푸란투스정이 잇달아 제네릭 경쟁에 합류했다. 안국약품 비투스정50mg, 바이넥스 씨투케어정50mg까지 급여 진입하면 씨투스 제네릭사는 12개사로 늘어난다. 2개사 제품 모두 447원의 약가로 출시할 예정이다. 씨투스는 작년 첫 제네릭 진입 후 처방실적이 하락세로 돌아선 바 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 씨투스는 2020년 194억원에서 2024년까지 꾸준한 상승세를 보이며 466억원을 달성했다. 하지만 우판권을 확보한 4개사의 시장 공세가 있었던 작년에는 424억원으로 약 9% 감소를 보였다. 반면, 다산제약 프리투스는 49억, 녹십자 네오프란 19억, 대웅바이오 씨투원 7억, 동국제약 프란피드 8억원의 매출을 기록했다. 작년 하반기부터 올해 상반기까지 꾸준히 늘어나는 후발 제약사들의 공세로 인해 점유율 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 공정거래위원회가 대한약사회의 ‘다이소 갑질 의혹’ 사건에 대한 심의 일정을 다시 미루면서 결론 도출 시점이 불투명해졌다. 당초 이달 심의, 내달 결론을 목표로 했던 계획이 사실상 원점에서 재조정되는 분위기다. 공정거래위원회 관계자는 21일 데일리팜과의 통화에서 “내부 검토 과정에서 추가로 확인해야 할 사안이 발견돼 심의위원회 진행 일정을 연기했다”며 “현재로서는 심의위원회 개최 시점을 확정하기 어렵다”고 밝혔다. 공정위는 지난주까지만 해도 이달 중 심의위원회를 열고 내달 중 최종 결론을 내리는 방안을 유력하게 검토해왔다. 하지만 추가 검토 필요성이 제기되면서 관련 일정이 전면 보류됐다. 공정위 관계자는 “당초 4월 중 심의를 진행할 계획이었지만 추가 확인이 필요한 부분이 있어 일정이 미뤄졌다”며 “검토가 마무리되는 대로 심판부에서 심의 일정을 다시 잡게 될 것”이라고 설명했다. 이에 따라 이달 개최가 예상됐던 심의위원회는 사실상 무기한 연기된 상태다. 결론 도출 시점 역시 예측이 어려워지면서 사건 장기화 가능성도 배제할 수 없게 됐다. 일정 지연으로 대한약사회는 일단 한숨을 돌리게 됐다. 약사회는 이미 지난해 공정위로부터 공정거래법 위반 혐의와 관련한 제재 의견이 담긴 심사보고서를 받은 바 있어 심의 결과에 대한 부담이 적지 않은 상황이기 때문이다. 다만 내부 긴장감은 여전하다. 약사사회 안팎에서는 징계 수위에 따라 현 집행부의 책임론이 불거질 수 있다는 전망이 나온다. 특히 문제가 된 사안이 현 집행부 출범 이전, 권영희 회장이 당선자 신분이던 시기에 진행됐다는 점에서 향후 과징금 처분이 내려질 경우 책임 소재를 둘러싼 논쟁이 촉발될 가능성도 제기된다. 지역 약사회 한 관계자는 “일각에서 거론되는 수억원대 과징금이 현실화될 경우 내부 책임 공방으로 이어질 수 있다”며 “누가, 어느 수준까지 책임을 져야 하는지를 두고 의견이 갈릴 가능성이 크다”고 말했다. 한편 이번 사건은 지난해 초 일부 제약사가 생활용품 유통채널인 다이소를 통해 저가 건강기능식품을 출시하면서 촉발됐다. 당시 3개 제약사가 참여했지만 약사회 반발이 이어지면서 이 중 1개 업체가 납품을 철회해 논란이 확산됐다. 이 과정에서 약사회 고위 인사가 제약사 관계자를 만나 의견을 전달했고 이 과정에서 압력이 작용했다는 의혹이 제기되면서 공정위가 조사에 착수했다. 공정위는 지난해 3월 약사회관을 이틀간 현장 조사하며 사실관계 파악에 나선 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자]치료 옵션이 제한적이던 백금저항성 난소암에 항체약물접합체(ADC) 치료제가 등장하면서 치료 패러다임의 변화가 예고되고 있다. 특히 신규 치료제의 등장과 함께 ‘어떤 환자에게 치료를 적용할 것인가’를 결정하는 동반진단의 중요성도 부각되는 모습이다. 데일리팜은 백민애 한국로슈진단 병리진단사업부 부장을 만나 난소암 치료에서 동반진단이 갖는 의미와 실제 임상 적용 가능성, 그리고 환자에게 제공할 수 있는 실질적 가치에 대해 들어봤다. 대안 부족한 백금저항성 난소암…치료와 진단 동시 등장 난소암은 대표적인 고위험 암종 중 하나로 꼽힌다. 조기 발견이 어렵고 재발률이 높다는 특성 때문이다. 실제로 많은 환자가 이미 진행된 단계에서 진단되며, 표준 치료를 거쳐도 재발을 경험하는 경우가 많다. 이 중에서도 백금 기반 항암요법 이후 6개월 이내 재발하는 백금저항성 난소암은 치료 환경이 더욱 제한적이다. 기존 항암 치료에 대한 반응률이 낮아지고 예후 역시 좋지 않기 때문이다. 백민애 부장은 실제 백금저항성 난소암의 가장 큰 미충족수요로 '치료 공백'을 꼽았다. 백 부장은 "백금저항성 난소암 단계에 이르면 사실상 마땅한 대안이 없는 상황에 놓이게 된다. 기존 항암제에 대한 반응률이 크게 낮아지고 기대 수명도 1년 안팎으로 줄어들면서 환자와 보호자 모두 매우 막막한 상황이 된다"고 설명했다. 그는 이어 "대부분의 난소암 환자가 3~4기에서 진단되고, 치료 이후에도 재발을 경험하는 경우가 많기 때문에 결국 상당수가 이 단계까지 도달하게 된다"고 말했다. 이러한 상황에서 최근 등장한 난소암 표적치료제 엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)와 동반진단은 기존 치료 흐름 자체를 바꿀 수 있는 요소로 평가된다. 백 부장은 "그동안 대안이 없었던 영역에 새로운 치료 옵션이 생기고, 동시에 그 혜택을 받을 수 있는 환자를 선별할 수 있는 검사도 함께 등장했다는 점에서 의미 있는 변화"라고 전했다. 치료 성패는 선별에 달렸다…동반진단 중요성 대두 실제로 최근 항암 치료 패러다임은 빠르게 변화하고 있다. 과거에는 동일한 치료를 광범위하게 적용하는 방식이었다면, 현재는 특정 바이오마커를 기반으로 환자를 선별하는 정밀의료 중심으로 이동 중이다. 이 과정에서 동반진단은 단순한 보조 검사를 넘어 치료 전략의 출발점으로 기능하고 있다. 백 부장은 "동반진단의 핵심 가치는 치료에 적합한 환자군을 선별하고, 이를 통해 치료의 효율성과 안전성을 동시에 높이는 데 있다"며 "검사를 통해 적합한 환자를 찾으면 불필요한 치료로 인한 부작용과 비용 부담을 줄일 수 있고, 치료 결정 과정 자체의 효율성도 높일 수 있다"고 밝혔다. 특히 이러한 흐름은 단순히 의료진의 판단을 돕는 수준을 넘어, 환자에게도 직접적인 영향을 미친다는 게 백 부장의 의견이다. 이번 난소암 치료 변화의 핵심에는 엽산수용체 알파(FRα)라는 바이오마커가 있다. FRα는 난소암 세포에서 높은 발현을 보이는 단백질로, 이를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 치료제가 등장하면서 임상적 활용 가치가 커지고 있다. 백 부장은 "난소암 세포는 증식을 위해 엽산을 많이 필요로 하고, 이를 흡수하기 위해 세포 표면에 엽산수용체를 많이 발현하게 된다"며 "FRα는 이러한 특성을 기반으로 치료 표적이 되는 단백질이며, 이를 활용한 표적항암제가 실제 치료 전략으로 연결되고 있다"고 설명했다. 이 과정에서 중요한 역할을 하는 것이 VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay다. 면역조직화학(IHC) 기반으로 종양 조직 내 FRα 발현 수준을 평가해 치료 가능 환자를 선별하는 동반진단 검사다. 백 부장은 "이 검사는 종양 조직을 염색해 FRα 단백질 발현을 확인하고, 병리과 전문의가 현미경으로 이를 판독하는 방식"이라며 "단순히 발현 여부만 보는 것이 아니라, 치료 적용 여부를 판단할 수 있는 기준에 따라 발현 수준을 평가한다"고 언급했다. 동반진단 기반 치료의 가치는 임상 연구에서도 확인되고 있다. 대표적으로 2상 SORAYA와 3상 MIRASOL 연구가 주요 근거로 제시된다. 백민애 부장은 "SORAYA 연구는 엘라히어 단독요법에서 의미 있는 객관적 반응률이 나타났음을 보여준 초기 근거"라며 "MIRASOL 연구에서는 FRα 발현이 높은 환자를 선별한 뒤 치료를 적용했을 때 기존 항암 화학요법 대비 더 우수한 치료 효과가 확인됐다"고 말했다. 구체적으로 임상에서 엘라히어는 기존 치료 대비 주요 임상 지표에서 개선을 보인 것으로 알려져 있다. 질병 진행 또는 사망 위험 감소와 함께 무진행생존기간, 객관적반응률 등에서 유의한 개선이 보고된 바 있다. 우리나라의 대한부인종양학회 가이드라인은 FRα 양성 백금저항성 난소암 치료에 엘라히어를 가장 높은 근거 수준(Level I)과 권고 등급(Grade A)으로 권고 중이다. 5월 국내 도입 임박…"치료 옵션 결정 도움될 것" 국내에서도 동반진단 기반 치료 환경은 본격적인 도입 단계에 접어들고 있다. 이미 관련 엘라히어와 한국로슈진단의 동반진단(VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay) 모두 식품의약품안전처 허가를 완료했으며, 검사 공급이 시작되면 임상 적용이 가능해질 것으로 보인다. 백 부장은 "약제 처방이 이뤄지기 위해서는 검사가 먼저 공급돼야 하는데, 올해 5월부터 국내에 검사 제품이 공급될 예정"이라며 "국내 병리과 대부분이 이미 해당 검사가 가능한 플랫폼을 보유하고 있어 검사 인프라 측면에서는 비교적 수월하게 적용될 것으로 본다"고 말했다. 또 그는 "백금저항성 난소암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 현장에서도 관련 문의가 꾸준히 있어 왔다"며 "이미 의료진 사이에서도 인지도가 높고 도입을 기다려온 검사인 만큼 환자 측면에서도 기대가 큰 편이다"고 전했다. 치료제와 동반진단이 출시를 앞두면서 임상현장에서는 치료제를 사용하는 단계가 아닌 초기 진단 단계에서 FRα 검사를 미리 시행해 치료 계획을 선제적으로 수립하는 것이 필요하다는 의견도 존재한다. 이에 대해 백 부장은 허가 기준 내에서 검사가 진행된다면, 향후의 치료 옵션을 고려하는 과정에서 도움이 될 수 있을 것으로 전망했다. 그는 "현재 허가 기준은 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암으로 진단된 환자의 검체를 대상으로 검사가 가능하도록 승인되어 있다"며 "환자 개개인의 정보를 미리 확인한다면 의료진이 치료 계획을 수립하는 데 있어 도움이 될 수 있다"고 밝혔다. 궁극적으로는 동반진단 확대가 단순한 기술 도입을 넘어 치료 구조 변화로 이어지면서, 한국로슈진단의 역할도 확대되고 있다. 단순히 검사 제품을 공급하는 것을 넘어, 병리과 의료진이 안정적으로 검사를 수행할 수 있는 환경을 구축하고 동반진단 기반 치료가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 데 초점을 맞추고 있다는 의견이다. 백 부장은 "동반진단은 치료와 직접 연결되는 중요한 영역인 만큼, 환자가 표준화된 검사와 안정적인 환경에서 적절히 선별되고 그 결과가 실제 치료로 이어질 수 있도록 하는 것이 중요하다"며 "앞으로도 새로운 바이오마커와 치료제가 등장하는 흐름에 맞춰 의료 현장에서 동반진단이 원활히 시행될 수 있는 기반을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자]더불어민주당 남인순 의원과 국민의힘 최보윤 의원이 통합돌봄 대상자인 장애인과 노인의 존엄한 삶을 보장하기 위한 민생법안인 '의료기사법 개정안'의 국회 통과를 촉구하고 나섰다. 의료기사법이 개정되지 않아 거동불편 노인과 장애인을 위한 방문 재활사업이 시범사업에서 본사업으로 전환하지 못하고 있는 문제를 조속히 해소해야 한다는 게 남인순 의원과 최보윤 의원 지적이다. 특히 오는 28일 열릴 국회 보건복지위 제1법안소위는 사실상 22대 국회 전반기 마지막 소위인데도 대한의사협회 이견이 있다는 이유로 의료기사법 개정안 상정 여부는 불확실한 상황에 처했다고도 했다. 두 의원은 21일 오전 국회 소통관에서 노인·장애인·환자·사회복지·의료기사 단체 대표들과 함께 기자회견을 갖고 이같이 밝혔다. 회견에는 한국장애인단체총연합회 이영석 상임대표, 한국장애인단체총연맹 김동범 사무총장, 한국환자단체연합회 이은영 이사, 한국사회복지협의회 정외택 복지사업본부장, 한국사회복지사협회 박진제 기획정책본부장, 전국장애인부모연대 김종옥 상임이사, 한국노인복지중앙회 장천식 사무총장, 한국사회복지관협회 김건태 회장, 양대림 대한물리치료사협회 회장 등이 참석했다. 남 의원은 "지난달 돌봄통합지원법이 전국적으로 시행돼 거동불편 노인과 장애인이 병원입원과 시설입소 중심에서 벗어나 살던 곳에서 의료와 요양, 돌봄 서비스를 통합적으로 제공받을 수 있게 됐다"며 "하지만 2020년 12월부터 ‘재활환자 재택의료사업’이 시범사업으로 추진됐는데도 거동불편 노인과 장애인을 위한 방문재활사업은 의료기사법이 개정되지 않아 본사업으로 전환하지 못하고 있는 실정"이라고 지적했다. 그러면서 "물리치료사, 작업치료사 등 의료기사가 의료기관 외의 가정이나 사회복지시설을 방문해 보건의료서비스를 제공하기 위해서는 의료기사법 개정이 필수"라며 "최보윤 의원과 의료기사법 개정안을 공동대표발의 했는데 의협 이견이 있단 이유로 의료기사법 개정안 상정 여부가 불확실한 실정"이라고 우려했다. 남 의원은 "그 간 의원실에서는 대한재활의학회와 대한의사협회 관계자들과 수 차례 논의해, 의료기사법 개정 관련 의료기사 단독 개원은 불가하며, 의료기관에 소속된 의료기사가 원내는 의사의 지도, 원외는 처방으로 보건의료서비스를 제공하는 것이므로, 전적으로 의사의 통제범위 내에서 보건의료서비스를 제공하도록 한다는 점을 분명히 밝혔다"며 "노인, 장애인, 환자 등 보건의료 수요자를 위한 통합돌봄을 올바로 시행할 수 있도록 민생법안인 의료기사법 개정에 대한의사협회와 국회가 적극 협조해 줄 것을 촉구한다"고 강조했다. 최 의원도 "이 자리에 함께한 장애인, 노인, 사회복지, 그리고 보건의료 전문가 단체들의 목소리는 병원 문턱을 넘지 못하는 국민을 위해, 이제는 집으로 찾아가는 보건의료가 돼야 한다는 것"이라며 "의료기사법 개정안은 직역 간의 다툼이 아니며, 지난 3월 27일 본격 시행된 돌봄통합지원법이 현장에서 제대로 작동하기 위한 가장 기초적인 민생인프라를 구축하는 것"이라고 말했다. 최 의원은 "장애인과 어르신들은 1970년대에 만들어진 낡은 지도 규제에 묶여, 집에서 받을 수 있는 필수 재활치료와 같은 보건의료서비스를 포기하고 있으며, 의사의 명확한 처방이 있음에도 거동이 불편한 환자분들이 집에서 꼭 필요한 재활서비스를 받을 수 없는 안타까운 현실은 이제 개선돼야 한다"며 "진정한 환자 안전은 환자분들을 병원으로 힘겹게 모시는 것이 아니라, 환자가 머무는 삶의 터전으로 직접 찾아가 따뜻한 돌봄을 제공할 때 비로소 완성될 것"이라고 했다. 이어 "이제 공급자 중심의 낡은 패러다임을 깨고, 철저히 수요자인 국민의 편에 서야 하며, 국민의 생존권이 달린 민생법안을 절차적 핑계나 특정 직역의 이해관계로 지연시키는 것은 국민에 대한 도리가 아니"라며 의료기사법 개정을 촉구했다. 한편 노인·장애인·환자·사회복지·의료기사 단체 대표들은 ‘성명서’를 통해 "국회는 소모적 정쟁과 직역 이기주의의 눈치를 보지 말고, 오직 수요자중심인 국민만 바라보며 '의료기사법 개정안'을 즉각 본회의에서 통과시켜라", "정부는 '지역사회 통합돌봄'이 반쪽짜리 제도로 전락하지 않도록, 그 핵심 필수 인프라인 수요자중심의 방문재활 제도를 즉각 전면 시행하라", "진정으로 환자의 안전을 위한다면 수요자의 치료 접근성을 제한하는 '원격 지도'라는 명분 없는 틀에서 벗어나 국민의 건강권을 위한 민생법안 처리에 협력하라", "반대 단체는 기득권 수호를 위한 불합리한 반대논리와 왜곡을 즉각 중단하고 낡은 구시대적인 패러다임을 버려야하며 초고령 사회 시대에 맞게 국민의 건강권 증진과 환자 중심의 의료·돌봄 연대에 즉각 동참하라"며 국회의 의료기사법 통과를 촉구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 송파구약사회(회장 최명수) 윤리문화위원회(부회장 박경아, 이사 김은선)는 지난 19일 송파약대동문협의회(회장 김우영)와 회원 약사 대상 ‘북촌 및 창덕궁 역사문화 탐방’을 진행했다.. 이번 행사에서 약사들은 서울헤리티지 소속 역사문화 해설사의 전문 해설을 들으며 운현궁, 이준열사 집터, 백인제가옥, 북촌 5·6경을 경유해 창덕궁까지 둘러보는 시간을 가졌다. 구약사회에 따르면 각 유적지에 대한 역사적 배경과 문화적 의의에 대한 체계적인 설명이 병행됨으로써 참석한 약사들은 전통 문화 유산에 대해 이해하고 역사적 가치에 대한 인식을 제고하는 시간을 가졌다. 특히 창덕궁 탐방에서는 자연 지형과의 조화를 중시한 전통 궁궐 건축의 특성과 풍수지리 사상에 기반한 공간 구성 원리에 대한 설명이 이뤄졌으며 전통 건축의 구조적·철학적 특징에 대한 학술적 이해를 도모하기도 했다. 최명수 회장은 “이번 역사문화 탐방은 회원들에 우리 문화유산에 대한 이해를 증진시키고 학술적·문화적 소양을 함양하는 데 기여한 것으로 평가된다”며 “향후에도 유사한 프로그램을 지속적으로 기획·운영하여 회원 대상 역사문화 교육의 기회를 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.