[데일리팜=강혜경 기자] 경희대학교 규제과학과와 서울성모병원 임상약리과가 'AI 신약개발'을 주제로 최신 지견을 공유하고, 향후 과제 등을 전망하는 심포지엄을 가졌다. 지난달 30일 개최된 'AI 신약개발 규제과학 학술심포지엄'에는 규제과학 분야 학계 종사자를 비롯한 국내 임상약리 및 임상시험 전문가, 제약·CRO 관계자 등이 참석해 심도 깊은 논의를 펼쳤다. '글로벌 임상시험 네트워크와 규제혁신'을 주제로 한 오전 세션에서는 일본 규슈대학교 FUNAKOSHI KOUTA 박사가 연사로 나서 일본 내 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT) 사례를 발표했다. FUNAKOSHI 박사는 동의, 진료, 채혈, 영상검사, 안전성 평가를 위해 시험기관을 반복 방문해야 했던 기존 임상시험의 환자 부담을 짚으며 전문의 평가와 치료 결정, 안전성 관리는 시험기관이 맡고 원격진료·일부 평가는 디지털·자택 환경에서, 검사 및 영상촬영은 거주지 인근 의료기관에서 수행하는 '선택적 분산' 중심의 환자 중심 접근을 제시했다. 일본 주요 임상연구기관 조사에 따르면 18개 기관에서 총 36건의 연구자 주도 DCT가 확인됐으며 전자동의(eConsent), 원격진료, ePRO/eCOA, 웨어러블 기기, 시험기관 외 검사, 시험약 환자 직접 배송 등 다양한 요소가 활용되고 있었다. 그는 "원격 문진과 의학적 판단이 가능하더라도 채혈, 신체검사, 심전도·영상검사, 검체 처리 및 응급 대응에는 물리적 인프라가 필수적인 만큼 디지털 기술뿐 아니라 지역 의료기관의 임상 역량이 중요하다고 강조했다. 이어 일본 330개 2차 의료권의 인구·연령 구조와 근위축성측삭경화증(ALS) 발생률을 반영한 Poisson Monte Carlo simulation을 통해 150명 모집 시나리오를 분석한 결과를 공유했다. 모집 소요 기간과 36개월 내 완료 확률을 비교한 결과, 현재의 ‘Hybrid DCT’에서 그치지 않고 강력한 지역적 협력이 이뤄질 필요성이 확인됐다는 설명이다. FUNAKOSHI 박사는 "DCT의 핵심 가치는 'Selective(선택적)', 'Choice(선택권)', 'Pathways(경로)', 'Local fit(지역 적합성)'을 꼽을 수 있다"며 "다국가 임상에서도 'One Protocol, Locally Adapted DCT Delivery' 원칙 아래 과학적 기준은 일관되게 유지하되 세부 실행 체계는 각국의 의료 환경에 맞춰 유연하게 설계해야 한다"고 제언했다. 고려대학교 디지털헬스케어공학과 김승규 교수는 '미세유체 기반 장기 조직 체외 모사 및 디지털트윈 기반 약동학 지표 예측'을, 미국 오하이오주립대학교 Aditi Shendre 박사는 'Leveraging the MPRINT Knowledge Portal for Pharmacology Evidence Generation'을 주제로 발표해 큰 호응을 얻었다. 오후에는 서울성모병원 임상약리과 개설 20주년 기념식도 거행됐다. 오후 세션에서는 안병진 C&R 리서치 부사장의 '국내 CRO 산업의 현재와 미래 경쟁력', 한영지 Avance Clinical Korea Director의 '글로벌 신약개발 파트너십과 다국가 임상시험 전략', 이수연 국립보건연구원 헬스케어인공지능연구과 연구관의 '디지털헬스 기반 DCT 플랫폼 적용 사례' 발표가 이어졌다. 한영지 Director는 단일 국가 데이터만으로는 글로벌 시판 허가를 획득하기 어려운 만큼, 개발 초기 단계부터 ICH E17 가이드라인에 입각한 다국가 임상시험(MRCT)을 수립해야 한다고 역설했다. 일례로 릴리·이노벤트의 신틸리맙이 중국 단일 국가 데이터로 미 FDA 자문위원회에서 14대 1 반대 표결을 받은 사례를 제시, 목표 시장의 환자군과 표준치료(SoC), 평가지표를 프로토콜 초기부터 반영해야 한다고 설명했다. 또한 다중 벤더 방식 대신 CDMO·CRO 통합 파트너십을 구축하면 개발 주기를 14개월, 1~3상 통합 서비스 활용 시 최대 34개월까지 단축할 수 있음을 데이터를 통해 제시했다. 아울러 국가 선정은 단순히 속도가 빠른 곳이 아닌 규제기관을 설득할 수 있는 '국가 조합'을 기준으로 삼아야 한다며 호주(1상)-한국(항암제 등 고난도 임상 허브)-대만(규제 가교)-미국(글로벌 2상 이상)을 잇고 향후 일본·중국·인도·동남아로 확장하는 경로를 제안했다. 이어 RWD 기반 설계와 위험 기반 모니터링(RBM) 등 AI는 전문가의 정밀한 의사결정을 돕는 도구로 기능해야 한다고 덧붙였다. 또 박현수 몰림 박사의 '테라노스틱스 방사성의약품의 초기임상 개발 전략', 이종태 Alnylam Senior Director의 'siRNA 치료제의 진화와 미래', 홍태곤 부민병원 임상시험센터장의 '국내 초기임상시험 현재와 나아갈 길'도 발표됐다. 박현수 박사는 진단과 치료를 단일 표적 리간드로 연계하는 테라노스틱스 방사성의약품의 특수성을 고려한 초기임상 전략을 소개했다. 마지막 세션에서는 한성필 가톨릭대 의대 교수의 'AI 기반 약동학·약력학 모델링을 사용한 임상시험 설계와 신약개발', 박태민 경희대 규제과학과 연구원의 '머신러닝 기반 개인맞춤형 약물치료 최적화'가 소개됐다. 한 교수는 PK/PD 및 집단약동학(PopPK) 모델링을 활용한 최초 인체 투여 용량(FIH) 및 임상 2상 용량, 소아·신부전 환자 용량 설정 기법과 함꼐 최신 글로벌 빅파마의 AI 적용 사례를 소개했다. 한성필 교수에 따르면 아스트라제네카는 1만 2000여 개의 PopPK 구조 후보군을 알고리즘으로 자동 탐색해 48시간 내에 전문가 모델에 준하거나 이를 능가하는 적합도를 확보했다. 반면 사노피 연구에서는 AI가 동일 임상 내 예측에서는 우수한 성능을 보였으나, 1·2상 데이터를 기반으로 3상을 외삽(extrapolation) 예측할 때는 AI 모델이 모두 실패하고 전통적인 기전 기반 NONMEM만이 유효한 예측력을 유지한 것으로 나타났다. 한 교수는 "AI가 탐색과 프로세스 자동화를 이끌고, 기전 기반 모델이 외삽과 규제 제출을 담당하는 명확한 협력 분업이 필요하다"고 제언했다. 또한 PIPET의 구조모형 분류 AI, 자연어 기반 NONMEM 코드 생성 기술, 258종의 질병 QSP(정량적 시스템 약리학) 모델 오픈소스 공개 성과를 공유하며 "앞으로 연구자에게 요구되는 핵심 역량은 개별 도구의 단순 사용법이 아닌, 산출된 결과의 타당성을 평가하는 비판적 통찰력"이라고 강조했다. 포스터 세션에서는 가톨릭대학교 의과대학 약리학교실과 가톨릭계량약리학연구소(PIPET) 연구진이 수행한 총 9편의 연구 성과가 공개되며 참가자들의 큰 관심을 모았다. 경희대 규제과학과와 서울성모병원 임상약리과는 "지난 20년의 학문적 발자취를 돌아보고, 글로벌 임상 생태계와 초기임상 전략, 최신 AI 융합 임상약리학 기술이 나아갈 미래 이정표를 제시하며 뜻깊게 마무리됐다"고 평가했다.