[데일리팜=차지현 기자] 프로젠이 최대주주 유한양행과 성영철 전 제넥신 회장을 대상으로 전환사채(CB)를 발행해 운영자금을 확보한다. 2일 금융감독원에 따르면 프로젠은 이날 이사회를 열고 27억7400만원 규모 제9회차 무기명식 이권부 무보증 사모 CB 발행을 결정했다. 조달 자금은 전액 운영자금으로 사용한다. 납입일은 오는 10일이다. 이번 CB는 유한양행과 성 전 회장이 나눠 인수한다. 유한양행은 20억1600만원, 성 전 회장은 7억5800만원을 각각 인수한다. 유한양행은 올 1분기 말 기준 프로젠 보통주 224만5002주(9.15%)와 전환우선주 549만2735주(22.39%)를 보유한 최대주주다. 성 전 회장은 제넥신 창업자로 프로젠과는 hyFc 기술 사업화 협력과 에스엘바이젠 등 지분 네트워크를 통해 연결돼 온 인물이다. 회사는 발행 대상자 선정 사유에 대해 "회사 경영상 필요자금을 조달하기 위해 투자자의 납입능력 및 시기 등을 고려했다"고 설명했다. 사채 조건은 표면이자율 0%, 만기이자율 4%다. 만기는 오는 2031년 7월 10일이며 만기까지 보유할 경우 원금의 121.67%를 일시 상환하는 조건이다. 전환가액은 주당 3172원으로 정해졌다. 전환에 따라 발행될 주식은 보통주 87만4527주로 기발행주식 총수 대비 3.44% 규모다. 사채권자는 발행일로부터 3년이 되는 날인 2029년 7월 10일부터 조기상환청구권을 행사할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 오너 2세 임종훈 한미사이언스 사장이 820억원 규모 보유 지분 장외매도를 추진한다. 거래를 예정대로 마무리하면 임 사장의 한미사이언스 지분율은 5.09%에서 2.59%로 낮아진다. 2일 금융감독원에 따르면 임 사장은 지난달 29일 한미사이언스 보통주 170만9788주를 장외매도하는 계약을 체결했다. 거래 예정 단가는 주당 4만8000원으로 총 거래금액은 820억6982만원이다. 이번 거래의 매수인은 나우아이비 22호 펀드다. 예정 거래 개시일은 오는 8월 5일, 거래 종료일은 9월 3일이다. 거래종결일은 당사자 합의에 따라 변경 또는 연기될 수 있다. 임 사장이 보유 지분 매각에 나선 것은 현금 유동성을 확보하기 위해서다. 거래가 마무리되면 임 사장의 한미사이언스 보유 주식은 기존 348만3808주(5.09%)에서 177만4020주(2.59%)로 줄어들 전망이다. 기존 보유 주식 가운데 141만8000주는 주식대차거래로 차입한 물량이다. 임 대표는 지분 매각과 관련 "아버님인 한미그룹 창업주 임성기 선대회장의 경영 철학과 뜻을 가장 진정성 있게 계속 이어가기 위해 숙고 끝에 내린 결정"이라며 "이를 계기로 불필요한 논란이 사라지고 기업가치를 높이기 위한 경영에 박차를 가할 수 있는 환경이 구축되기를 기대한다"고 말했다. 또 임 대표는 "어머니 송영숙 회장, 누님 임주현 부회장과 함께 제약보국이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것"이라면서 "제 결정이 '한미를 한미답게' 키워가고 그룹 거버넌스 안정화에도 도움이 되기를 희망한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 회원 약사들을 대상으로 시작한 인공지능(AI) 활용 교육에 3900여명이 참여하는 등 높은 관심을 보인 것으로 나타났다. 약사회는 지난 1일 유튜브 라이브를 통해 진행한 '미래약사 AI 역량 강화 교육' 제1차 교육을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 약사회에 따르면 이번 교육에는 최대 동시 접속자 약 1050명, 누적 접속자 약 3900명이 참여했으며, 교육 종료 후 실시한 만족도 조사에서는 5점 만점에 4.62점을 기록했다. 교육에 앞서 권영희 대한약사회장은 "AI 시대를 맞아 약사들이 변화의 중심에서 주도권을 가질 수 있도록 대한약사회가 든든한 동반자가 되겠다"며 "이번 교육이 회원들의 실질적인 역량 강화로 이어지기를 기대한다"고 말했다. 첫 강의는 김정현 약사(서울대 약학대학 졸업·스탠퍼드 의과대학 박사과정)가 '약사를 위한 AI 이해와 활용'을 주제로 진행했다. 김 약사는 강의 중 AI를 ‘매우 똑똑하지만 면허가 없는 신입 직원’에 비유하며 생성형 AI와 대규모 언어모델(LLM)의 작동 원리를 설명했다. 특히 AI가 사실과 다른 정보를 생성하는 '환각(Hallucination)' 현상이 발생할 수 있는 만큼 최종 검증과 판단은 약사의 역할이라고 강조했다. 또 단순 질문과 구조화된 프롬프트를 활용했을 때 생성 결과의 정확성과 활용도가 크게 달라지는 사례를 소개하며 "AI 활용의 핵심은 얼마나 좋은 질문과 지시를 하느냐에 있다"고 설명했다. 실제 사례로 제시된 ‘항히스타민제 비교표 작성’에서는 단순 지시로 생성된 결과물이 오류를 포함하고 환자 친화성이 떨어지는 반면, 역할·맥락·출력 형식·검증 기준 등을 포함한 구조화된 프롬프트를 활용했을 때 정확성과 활용도가 크게 향상되는 과정을 비교해 보여주기도 했다. 이를 통해 김 약사는 AI 활용의 핵심은 도구 자체가 아니라 ‘어떻게 질문하고 지시하느냐’에 있다는 점도 강조했다. 김 약사는 "AI는 약사를 대체하는 기술이 아닌 반복적이고 행정적인 업무를 줄여 약사가 보다 본질적인 역할에 집중하도록 돕는 도구"라며 "앞으로는 'AI가 할 수 있는가'보다 'AI가 잘 수행하도록 어떻게 설계할 것인가'를 고민하는 사고 전환이 필요하다"고 말했다. 약사회는 이번 1차 교육에 이어 오는 8월 5일 'ChatGPT로 의약품 비교 가이드 만들기', 9월 2일 'Gemini로 우리 약국 AI 비서 만들기'를 주제로 후속 교육을 진행할 예정이다. 정상원 대한약사회 미래약사이사는 "회원들이 약국 현장에서 바로 활용할 수 있는 AI 실무 역량을 키울 수 있도록 교육을 지속 확대하겠다"며 "1차 교육은 신청 회원을 대상으로 2주간 다시보기 서비스를 제공할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 약국 현장에서 타이레놀에 해외용 젤캡이 함께 들어있거나 글루코파지 포장 내부에서 이물이 발견되는 등 의약품 품질 이상 의심 사례가 잇따라 접수되면서 대한약사회가 제조사를 대상으로 사실관계 확인에 나선다. 대한약사회는 최근 부정·불량의약품 신고센터에 접수된 주요 품질 이상 의심 사례를 공개하고, 제조사에 원인 조사와 재발 방지 대책 마련을 요청할 예정이라고 밝혔다. 신고센터에 접수된 사례를 보면 한국존슨앤드존슨의 타이레놀정 500mg에서는 국내에 유통되지 않는 해외용 젤캡이 함께 들어있었다는 신고가 접수됐다. 또 한국머크의 글루코파지정 1000mg에서는 PTP 포장 내부에서 정제와 함께 이물이 발견됐다는 사례도 보고됐다. 이 밖에도 한국오가논의 나조넥스 나잘스프레이는 분사구가 막혀 사용이 어렵다는 신고가 접수됐으며, 아토젯정 10/10mg과 유한양행 글라디엠정 2mg은 수량 부족 사례가 보고됐다. 글라디엠정의 경우 분말이 다량 확인됐다는 내용도 함께 접수됐다. 동아에스티 글리멜정 2mg은 조제 과정에서 정제가 반복적으로 파손된다는 사례도 신고됐다. 대한약사회는 이들 사례에 대해 제조사에 공문을 보내 사실관계 확인과 원인 조사, 재발 방지 대책 마련을 요청할 계획이다. 약사회는 개별 약국에서 발생한 단일 사례라도 동일 제조번호 제품에서 반복적으로 발생하는 품질 문제를 조기에 발견하는 단서가 될 수 있다는 점에서 현장의 신고가 중요하다고 설명했다. 약사회가 운영하는 부정·불량의약품 신고센터는 의약품 사용 과정에서 발생하는 이물 혼입, 변색, 파손, 수량 부족 등 품질 이상 의심 사례를 접수하고 있다. 접수된 내용은 제조사와 관계기관에 전달되며, 제조사의 원인 조사 결과와 재발 방지 계획 등을 신고자에게 안내하는 방식으로 운영된다. 인체용 의약품뿐 아니라 동물용 의약품 관련 사례도 접수 대상이며, 회원 약사는 대한약사회 홈페이지 내 '부정·불량의약품 신고' 게시판을 통해 신고할 수 있다. 박춘배 대한약사회 부회장은 "회원 약사의 적극적인 신고와 제조사의 신속한 원인 조사, 투명한 정보 공유가 함께 이뤄져야 의약품 안전성과 품질 개선이 가능하다"며 "신고센터를 통해 접수된 사례를 신속히 공유하고 원인을 규명해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경 조성에 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 항생제 성분 ‘클래리트로마이신’ 제조 과정에서 발생하는 불순물에 대해 비변이원성으로 분류했다. 비변이원성은 유전독성이 없다는 의미다. 식약처는 지난 1일 클래리트로마이신(Clarithromycin)의 유연물질인 'N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin'을 유전독성이 없는 ‘비변이원성 불순물’로 최종 분류했다고 밝혔다. 그동안 해당 물질은 니트로사민(Nitrosamine) 계열의 구조적 유사성으로 인해 유전독성 우려가 제기되며 제약업계의 엄격한 관리를 요구받아 왔다. 기존 1일 섭취허용량 1500ng/일(CPCA 4)으로 설정했다. 그러나 식약처의 이번 분류 조치에 따라, 해당 불순물은 유전독성 불순물을 관리하는 strict 규격(ICH M7) 대신 일반 불순물 가이드라인인 ‘ICH Q3A(원료의약품)’ 및 ‘ICH Q3B(완제의약품)’ 기준에 맞춰 관리방식이 전환된다. 이번 조치로 클래리트로마이신을 생산하는 제약업계는 품질관리 부담을 크게 덜게 됐다. 극미량 수준으로 통제해야 했던 유전독성 기준(TTC)과 달리, 일반 불순물 기준에 따라 주성분 대비 일정 허용치(통상 0.15% 이하 등)만 유지하면 정상적인 제품 유통 및 판매가 가능해지기 때문이다. 올초 제약사들은 식약처 지시에 따라 자진 시험검사를 통해 클래리트로마이신 제품 내 불순물 초과 검출 유무를 확인해왔다. 하지만 이번 비변이원성 분류로 검출기준이 완화되면서 시험 검사 및 제품 회수 등 부담을 덜 수 있게 됐다. 식약처 관계자는 “과학적 근거와 국제 가이드라인(ICH)을 바탕으로 해당 불순물의 안전성을 평가한 결과 비변이원성 물질로 확인됐다”며 “앞으로도 기준치 이하로 안전하게 관리되는 제품은 문제없이 시장에 공급될 수 있도록 지원하되, 철저한 사후 관리를 통해 의약품 품질 확보에 만전을 기할 것”이라고 전했다. 이에 따라 관련 의약품을 제조하는 제약사들은 7월 1일 자로 변경된 식약처 가이드라인에 맞춰 해당 불순물의 규격 관리 기준을 재정비하고 안정적인 제품 공급을 이어갈 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 정부의 '비정상·가짜진료 행정조사반' 가동과 관련해 환영 입장을 밝히고, 적극적인 협조와 지지를 약속했다. 또한 회 차원의 자율정화 활동도 강화하겠다고 밝혔다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 최근 복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 금융감독원 등과 부당·위법 의심 진료행위에 대한 현장조사 착수에 대해 "환자의 질병과 경제적 부담을 악용해 부당한 이익을 취하는 행위는 의료윤리를 심각하게 훼손하고 국민의 신뢰를 무너뜨리는 중대한 위법행위"라고 지적했다. 특히 일부 의료기관의 일탈로 성실하게 진료하고 있는 대다수 의료기관과 의료인들까지 부정적인 시선을 받게 되는 것은 매우 안타까운 일로, 정상적으로 진료하는 의료기관들이 부당한 피해를 입지 않도록 조치도 마련돼야 한다는 주장이다. 협회는 "환자의 생명과 건강은 어떠한 경제적 이익보다 우선돼야 한다"며 "환자의 절박한 상황을 이용한 불법행위는 결코 용납될 수 없으며, 우리 협회도 정부와 긴밀히 협력해 비정상·가짜진료를 뿌리 뽑고 국민이 신뢰할 수 있는 의료환경 조성에 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 하나의 용기에 경구용 액제와 정제 등 고형제를 함께 포장한 '이중제형 형태의 비타민' 일반의약품이 별도의 복잡한 심사 없이 신고만으로 신속하게 출시될 수 있게 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 오스코(충북 청주시 오송읍 소재)에서 열린 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민보고회'에서 이같이 밝혔다. 이 행사는 국민, 업계, 학계 등 관계자 150여 명이 참석해 '국민과 함께 만드는 안심의 기준'을 주제로 진행됐다. 기존 의약품 표준제조기준(표제기)에 따르면 비타민 제제는 경구용 액제나 정제 등 단일제형만 허용돼 왔다. 이 때문에 성분과 함량이 동일하더라도 최근 인기를 끌고 있는 액상·고형제 혼합 이중제형 제품을 일반의약품으로 개발할 경우, 업체들은 안전성과 유효성을 별도로 증명하는 복잡한 심사를 거쳐 허가를 받아야 하는 번거로움이 있었다. 식약처는 이러한 현장의 애로사항을 적극 반영해 올해 12월까지 '의약품 표준제조기준' 고시를 개정하기로 했다. 기준에 적합한 품목은 별도 심사 없이 신고만으로 처리되도록 규제를 완화함으로써, 관련 업계의 일반의약품 개발 활성화 및 비용 절감을 돕고 소비자의 선택 폭도 넓히겠다는 취지다. 식약처는 이중제형 비타민 외에도 시장과 기술의 변화에 발맞춰 기업의 부담을 덜고 환자의 치료 기회를 확대하기 위한 다양한 의약품 및 의료제품 분야 규제 지원 과제를 함께 추진한다. 먼저 디지털융합의약품에 대한 제품화 지원 정책을 추진한다. 최근 디지털의료기기와 의약품이 물리적·기능적으로 조합된 '디지털융합의약품'의 출현으로 전통적인 허가·심사 방식과는 다른 새로운 통합 관점의 체계가 필요한 상황이다. 이에 식약처는 신속한 제품화를 위해 원스톱 통합심사 절차를 명확히 한다. 협력 심사를 주관할 부서를 지정하고 맞춤형 상담, 협업 검토 및 보완 절차를 표준화할 방침이다. 이에 올해 10월까지 '통합심사 표준업무절차서(SOP)'를 마련하고, 12월에는 '디지털융합의약품 및 의약품 병용 디지털의료기기 임상시험 설계 가이드라인'을 제정할 계획이다. 또 식약처는 글로벌 기준에 맞춰 과학적 데이터로서의 환자 목소리를 적극 반영하기로 했다. 미국 FDA나 유럽 EMA 등 해외 주요국은 희귀난치질환 환자의 삶의 질 개선이나 기능적 회복 등을 허가심사의 중요 평가지표로 활용하고 있으나, 국내는 초기 단계에 머물러 있었다. 이에 올해 11월까지 신속심사(GIFT) 품목 지정 시 '환자 경험 데이터'가 반영되도록 신청서 및 심사검토서 양식을 개정한다. 안전성·유효성 및 의학적 미충족 수요를 평가할 때 환자 설문 결과(PRO), 인터뷰, 환자단체 의견서뿐 아니라 환자의 질병 상태를 설명하는 동영상까지 적극 활용할 수 있는 가이드라인을 제정한다. 제품 특성 따른 동등성 입증 방법도 유연해진다. 현재 모든 전문의약품 제네릭은 생물학적동등성 입증이 의무화되어 있으나, 제품의 특성에 따라 동등성 입증이 무의미하거나 현실적으로 시험이 곤란한 제품이 있어 업계의 부담이 컸다. 이에 식약처는 올해 9월과 12월에 걸쳐 관련 가이드라인을 개정, 국제 기준에 맞춰 생물학적동등성시험이 무의미한 '수용성 주사제' 등의 품목은 면제 기준을 신설하고, 시험이 까다로운 '안연고제' 등은 이를 대체할 수 있는 이화학적 동등성시험 등 대체시험법을 제공한다. 바이오시밀러 대조약 시험조건의 유연한 접근법도 제시했다. 바이오시밀러 품질 비교 평가 시 대조약(오리지널 의약품)은 다양한 시점에서 제조된 배치를 포함해야 하며 동시 분석(Head-to-Head)을 원칙으로 한다. 이 때문에 다양한 제조시점의 다수 대조약 배치(약 10배치)를 한 번에 확보하느라 제품 개발이 지연되는 문제가 있었다. 식약처는 올해 10월 '동등생물의약품 평가 가이드라인'을 개정해 시험조건을 합리화한다. 시험법이 이미 밸리데이션(검증)된 경우에는 대조약의 별도 분석 데이터를 풀링(Pooling)해 비교 분석할 수 있도록 하고, 품질에 영향이 없음을 입증하면 대조약 사용기한 만료 전에 동결(-80℃) 후 해동하여 비교하는 방식을 허용한다. 민-관 협력 및 정부 주도의 필수의약품 안정 공급도 지속 추진한다. 기존 '국가필수의약품 안정공급 협의회'는 관계부처 공무원 중심으로만 구성돼 있어 약국, 제약사, 의료현장의 생생한 수요와 공급 불안 입장을 유기적으로 반영하는 데 한계가 있었다. 또한 국내 생산 중단 시 대체 치료제가 제한적인 부작용이 있었다. 이에 올해 11월 '약사법 시행령'을 개정해 협의회 위원의 과반수(30명 기준 16명 이상)를 의료현장·제약사·관련 단체 등 민간 전문가로 구성한다. 이와 함께 수급 불안 상황에 대응해 공적 공급제도를 활용한다. 당장 올해 8월부터 국내 생산이 중단되어 환자들이 자가치료용으로 개별 반입하던 고혈압 치료제 '펜톨아민 주사제'를 정부 긴급도입 품목으로 전환해 공급하고, 필수 항암제인 '다카르바진 주사제'는 주문제조 품목으로 선정해 국가가 개입할 예정이다. 오유경 식약처장은 “이번에 발표한 안심과제들은 현장 소통을 통해 발굴한 만큼, 기업들이 변화의 속도에 발맞춰 체질을 개선하고 신산업을 이끌 수 있도록 속도감 있게 추진하겠다”며 “앞으로도 국민의 안전과 기업의 혁신 성장이 선순환할 수 있는 규제 혁신을 지속하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 한미그룹이 연구개발(R&D)과 글로벌 사업개발(BD), 헬스케어 사업 등 핵심 분야에서 성과를 낸 임원 6명에 대한 승진 인사를 단행했다. 한미그룹은 1일 하반기 정기 임원인사를 실시했다고 밝혔다. 이번 인사는 전문경영인 체제 전환 이후 처음 이뤄진 정기 임원인사로, 지주회사 한미사이언스에서 3명, 사업회사 한미약품에서 3명이 승진했다. 한미약품에서는 김나영 전무와 최인영 전무가 부사장으로 승진했다. 한미사이언스는 신준섭 상무가 전무로, 맹지웅 상무보가 상무로, 이준원 이사가 상무보로 각각 승진했으며, 한미약품 최재혁 그룹장은 이사로 승진했다. 회사 측은 이번 인사가 성과와 전문성을 중심으로 미래 성장동력을 강화하기 위한 인사라고 설명했다. 특히 올해 글로벌 기술수출과 비만·대사질환 중심 혁신신약 개발 성과를 낸 인재들이 승진 대상에 포함됐다. 김나영 부사장은 비만·대사질환 성장 전략인 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트의 사업화 전략 수립과 시장 진입 기반 마련을 주도한 공로를 인정받았다. 최인영 부사장과 맹지웅 상무는 차세대 혁신신약 연구개발과 글로벌 사업개발을 이끌며 대규모 기술수출 성과를 창출했고, 한미약품의 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 글로벌 경쟁력 강화에도 기여했다. 최재혁 이사는 미래성장부문 비만대사센터에서 H.O.P 프로젝트를 비롯한 비만·대사질환 파이프라인 연구개발을 담당해 왔다. 한미사이언스에서는 신준섭 전무가 헬스케어사업부문 의료기기 사업 확대와 사업 포트폴리오 다변화에 기여했으며, 이준원 상무보는 의료기기기획팀을 이끌며 신규 사업 발굴과 제품 전략, 사업 운영 효율화 성과를 인정받았다. 한미그룹 관계자는 "이번 인사는 성과와 전문성, 미래 성장 가능성을 종합적으로 고려한 성과 중심 인사"라며 "글로벌 신약 개발과 기술수출, 헬스케어 신사업 등 핵심 성장동력을 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 직무대리 엄호윤)은 지난 6월 29일 필리핀 건강보험청(PhilHealth, 이하 필헬스)과 ‘건강보험제도 급여관리 분야 지식공유 웨비나’를 개최했다. 이번 웨비나는 세계보건기구(WHO) 필리핀 사무소와 협력해 공단의 급여관리 정책과 운영 경험을 공유하고, 필리핀의 급여제도 개선 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 공단은 건강보험 급여관리와 지불제도 운영 경험을 공유하고 관련 주제로 발표를 진행했다. 특히, 건강보험 급여관리‧수가결정‧부당청구방지‧건강보험 관리운영체계 등이 질의응답 과정에서 중점적으로 논의됐다. 또 제도 개선을 위한 의견 교환도 이뤄졌다. 필헬스의 에드윈 메르카도(Edwin Mercado) 최고경영자를 비롯해 필헬스 이사회 임원, 급여관리‧지불제도‧재정관리‧공급자관리 담당 부서장과 실무진 등 약 50여 명이 참여해 큰 관심을 보였다. 에드윈 메르카도(Edwin Mercado) 필헬스 최고경영자는 “필리핀 건강보험 지불제도 개혁을 진행하는 중에 한국 제도 운영경험을 참고하고 싶어 웨비나를 요청했다”면서, “현행 제도의 한계를 보완하기 위한 공단의 지속적인 개선 노력과 급여관리 노하우가 큰 참고가 됐다”고 말했다. 공단은 앞으로도 세계보건기구 서태평양회원국(WHO WPRO)을 대상으로 한국 건강보험제도의 운영 경험을 공유하고, 각 국의 보편적 건강보장 달성을 위한 국제협력 활동을 강화해 나갈 계획이다. 한편, 필헬스는 1995년 ‘필리핀 국민건강보험법’에 따라 설립됐으며, 2019년 보편적 의료보장법 시행 이후 전 국민 의무가입 제도로 확대‧운영하고 있는 필리핀의 공적 건강보험기관이다. 공단은 필헬스와 지난 2011년 양해각서를 체결한 이후 지금까지 건강보험제도 분야에서 지속적으로 교류 협력해 왔다.