[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암신약 엔허투의 글로벌 매출이 순항 중인 것으로 나타났다. 엔허투는 지난해 매출 5000억원을 돌파하며 주요 고형암 시장에 안착했다. 이 치료제는 위암, 비소세포폐암뿐만 아니라 HER2 저발현 유방암에서도 추가 허가되며 쓰임새가 커지고 있다는 분석이다.

18일 다이이찌산쿄 실적 자료에 따르면 엔허투의 지난해 4분기 매출은 1499억엔(약 1조4500억원)으로 전년 동기 대비 34.6% 늘었다. 엔허투의 2024년 매출은 5764억엔(약 5조6000억원)으로 2023년보다 49.6% 증가했다.

엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 항암신약이다. 이 치료제는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.

엔허투는 2019년 12월 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 첫 허가됐다. 양사는 국내를 비롯해 일본, 유럽 등에서 엔허투의 적응증 추가 허가 획득에 성공했다. 이후 엔허투는 HER2 양성 비소세포폐암에도 허가됐다.

엔허투는 적응증 확대와 전 세계 주요 국가에서 허가되며 매출이 지속 늘어났다. 출시 초반인 2022년 1분기 엔허투의 매출은 251억엔을 기록했지만, 이듬해 1분기에는 907억엔(약 8300억원)으로 261.4% 수직상승했다. 엔허투는 2022년 4분기에 처음으로 분기 매출 1000억엔 돌파에 성공했다.

지난해에도 엔허투의 매출 상승세는 계속되고 있다. 엔허투는 작년 1분기 매출 1548억엔(약 1조4200억원)으로 분기 최대 매출을 경신했다. 엔허투는 2분기 1348억엔, 3분기에 1369억엔을 기록하며 전년 대비 성장세를 유지했다.

엔허투는 지난해 미국 시장에서 가장 큰 매출을 기록했다. 작년 엔허투의 미국 시장 매출은 2824억엔으로 전년 대비 36.0% 늘었다. 미국 시장 실적은 엔허투 전체 매출의 49.0%를 차지했다.

또 엔허투는 아시아(일본 제외)와 남미 시장에서도 매출이 늘어났다. ASCA(Asia, South & Central America) 시장에서 지난해 엔허투의 매출은 전년 대비 83.8% 증가한 656억엔으로 보고됐다. 브라질, 중국 등 주요 국가에서의 매출 증가와 새로운 적응증 승인에 따른 판매 확대가 긍정적인 영향을 미친 것으로 다이이찌산쿄는 설명했다.

고형암 전반 정복 목표

엔허투는 고형암 전반에서 적응증 확보가 기대되는 신약이다. 1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 특히 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다.

ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.

최근 엔허투는 HER2 초저발현 유방암에도 허가된 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 엔허투를 이전에 1회 이상 내분비요법 치료 전력이 있는 HER2 초저발현 전이성 유방암에 허가했다.

엔허투는 이번 적응증 추가를 통해 유방암의 분류와 치료를 재정의하게 됐다. 기존 HER2 변이 유방암은 단백질 발현율을 평가하는 면역조직화학(IHC) 검사를 통해 음성과 양성으로 구분됐다.

IHC 검사는 단백질 발현을 0, 1, 2, 3로 구분하며 0과 1은 HER2 음성, 3은 HER2 양성으로 분류된다. 발현율이 2인 경우 현장혼성화(ISH) 분석 검사를 통해 판단한다.

다만 엔허투가 IHC 검사 점수 0,1과 같은 저발현, 초저발현 환자군에도 효과를 나타내며 HER2 발현 전반에 걸쳐 새로운 표준 치료옵션으로 자리하고 있다.

현재 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 고형암 전반에서 엔허투의 가능성을 확인 중이다. 기허가된 유방암, 위암 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 담도암 등에서 긍정적인 임상 결과를 확보했다.