[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약이 외래 처방시장에서 존재감을 과시했다. 케이캡, 펙수클루, 카나브, 펠루비, 렉라자, 놀텍, 제미글로 등 7개 제품이 분기 처방액 100억원 이상을 올렸다. 펙수클루, 펠루비, 렉라자 등은 30% 이상의 고성장을 나타냈다. 케이캡은 분기 처방액 500억원을 넘어서며 국산신약 신기록 행진을 이어갔다.

24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 국내제약사가 개발한 신약 중 7개 제품이 외래 처방시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.

HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 보령의 카나브, 대원제약의 펠루비, 유한양행의 렉라자, 일양약품의 놀텍, LG화학의 제미글로 등이 100억원 이상의 분기 처방액을 기록했다.

최근 렉라자, 펙수클루, 펠루비 등이 가파른 성장세를 나타냈다.

유한양행의 항암신약 렉라자는 지난 3분기 외래 처방액이 128억원으로 전년동기대비 86.1% 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 처방 시장에 진입했다.

통상적으로 항암제는 입원 환자들을 중심으로 처방이 이뤄지는데, 렉라자는 경구용이라는 특성상 외래 환자들에도 빈번하게 처방된다.

렉라자의 외래 처방실적은 발매 이후 지속적인 상승세를 나타냈고 올해 들어 성장세가 더욱 가팔라졌다. 작년 4분기 렉라자의 원외 처방액은 70억원을 기록했는데 올해 1분기에는 90억원으로 27.9% 확대됐다. 렉라자는 지난 2분기와 3분기에 전년대비 100%에 육박하는 성장률을 기록하며 각각 100억원을 넘어섰다.

올해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래환자들에 대한 처방도 급증한 것으로 분석된다.

당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 올해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다.

렉라자의 3분기 누적 원외 처방액은 325억원으로 전년보다 81.0% 증가했다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 렉라자의 원내 환자 처방액을 포함하면 올해 전체 매출은 1000억원 돌파도 가능할 것으로 기대된다.

대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루가 발매 3년째에 분기 처방액 200억원을 넘어서며 성공적으로 시장에 안착했다.

지난 3분기 펙수클루의 처방실적은 208억원으로 전년대비 50.2% 늘었다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.

펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.

펙수클루는 2022년 하반기에만 처방실적 129억원을 기록했고 지난해 535억원으로 확대됐다. 펙수클루는 지난해 1분기부터 처방액 100억원을 넘어섰고 발매 2년 만에 분기 처방액 200억원을 돌파했다. 펙수클루의 3분기 누적 처방금액은 561억원으로 작년 같은 기간보다 49.9% 증가했다.

펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다.

최근에는 영업력도 강화했다. 대웅제약은 펙수클루 발매 이후 단독으로 판매했지만 지난 4월부터 종근당과 손 잡고 공동 판매에 나섰다. 종근당은 케이캡 발매 이후 지난해까지 공동으로 판매했지만 작년 말 계약을 종료했고 올해부터 펙수클루 영업에 뛰어들었다.

현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다. 올해 하반기에는 위염 적응증 급여 확대를 앞두고 있다.

대원제약의 소염진통제 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대됐다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다.

지난 3분기 펠루비의 처방액은 151억원으로 전년동기대비 32.0% 늘었다. 2021년 3분기 79억원과 비교하면 3년새 92.1% 치솟았다.

2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 펠루비의 처방이 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 독감이나 감기 환자가 증가하면서 펠루비의 처방액은 더욱 커졌다. 펠루비는 2020년 처방액 299억원에서 지난해 475억원으로 3년 새 59.0% 증가했다. 올해 3분기 누적 처방금액은 458억원으로 전년보다 34.8% 늘었다.

펠루비는 최근 록소프로펜의 급여 축소로 펠루비의 수요가 더욱 높아졌다는 진단이 나온다. 록소프로펜은 올해부터 급여적정성 재평가 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 건강보험 급여가 삭제됐다. 록소프로펜의 해열진통 적응증의 급여 삭제로 동일한 적응증을 보유한 펠루비로 처방이 이동하면서 펠루비의 상승세가 더욱 가팔라졌다는 평가다.

HK이노엔의 케이캡은 분기 처방액 500억원을 넘어서며 고속성장을 지속했다. 케이캡은 3분기 처방액이 504억원으로 전년동기보다 25.7% 증가했다. 국내 개발 신약이 분기 처방액 500억원을 넘은 것은 케이캡이 처음이다.

지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 P-CAB 계열의 항궤양제다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.

2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해까지 3년 연속 1000억원대를 기록했다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1582억원으로 전년보다 19.8% 증가하며 국내개발 신약 중 압도적인 선두에 올랐다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다.

케이캡은 올해부터 영업 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐지만 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 지난 3분기 케이캡의 처방액은 2년 전과 비교하면 42.0% 증가했다.

고혈압치료제 카나브는 지난 3분기 처방액이 전년대비 7.0% 증가한 166억원을 기록하며 성장세를 이어갔다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다. 카나브의 3분기 누적 처방액은 484억원으로 전년보다 3.7% 증가했다.

항궤양제 놀텍과 당뇨치료제 제미글로는 성장세는 높지 않지만 꾸준한 활약을 나타냈다. 놀텍은 3분기 처방액이 111억원으로 전년동기대비 8.7% 늘었다. 3분기 누계 처방실적은 324억원으로 3.3% 증가했다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제 제미글로는 3분기 처방금액이 105억원으로 전년대비 0.6% 늘었다. 3분기 누적 처방액은 309억원으로 0.2% 감소했다.