[데일리팜=천승현 기자] 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험계획을 승인받았다고 14일 밝혔다.

AR1001은 다중기전 경구용 치매치료제다. 강력한 PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다.

AR1001 중국 임상3상 시험은 글로벌 임상에 포함해 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다.

초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다

아리바이오는 이번 중국의 임상 승인으로 AR1001의 글로벌 임상3상 시험은 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 진행된다. 2022년 12월 FDA 허가와 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등에서 글로벌 임상3상시험이 실시된다.

아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 글로벌 임상 전반을 직접 컨트롤하고 있다.

아리바이오 관계자는 “국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획 승인이 마무리되면서 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것”이라고 말했다.