[데일리팜=이정환 기자] 의약품 재심사 제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도를 법제화해 제약산업 연구개발을 독려하는 약사법 개정안에 대해 정부와 국회 보건복지위원회가 공감대를 보였다.

시판 후 안전관리 제도와 재심사 제도 중복 운영으로 인한 제약사 부담을 축소하고 개량신약의 시장 독점권을 종전보다 강화하는 효과가 기대된다.

16일 식품의약품안전처는 조명희 국민의힘 의원과 전혜숙 더불어민주당 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안에 찬성 입장을 제출했다.

이번 달 열릴 법안소위에서 해당 개정안이 심사 기회를 획득하면 통과가 유력할 전망이다.

두 의원 개정안은 공통으로 현행 약사법 제32조 신약 등의 재심사를 삭제하고 제32조의2 신약 등의 위해성 관리를 신설, 의약품 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 있다.

법안은 제31조의6 허가 시 제출한 임상시험자료의 보호 조항을 신설해 신약 등 임상시험자료를 보호하는 내용도 담았다.

임상자료 보호 조항의 경우 희귀약은 품목허가일로부터 10년, 신약은 6년, 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 새로운 임상자료를 제출해야 하는 약은 6년으로 보호 기간을 규정했다.

그 밖에 품목허가를 위해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품은 품목허가일로부터 4년이 자료 보호 기간이다.

국회 복지위 전문위원실은 법안의 의약품 시판 후 안전관리 체계 정비 조항의 입법 타당성이 있다고 봤다.

의약품 재심사 제도와 위해성 관리 제도(RMP)는 대상과 내용이 일부 중복돼 신약 재심사 조항을 삭제하고 신약 위해성 관리 조항을 신설하는 게 합리적이란 취지다.

실제 미국·유럽 등 해외국가 역시 RMP를 통해 의약품 재심사 제도까지 관리 중이다.

의약품 자료보호 제도 역시 현행법이 신약의 자료보호 근거를 명시하지 않고 하위법령에 위임해 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)' 제2조 제8호에 따라 재심사대상 의약품에 신약을 포함하는 방식으로 간접적으로 신약 허가자료를 보호하고 있다는 점에서 개선이 필요하다고 판단했다.

전문위원실은 "개정안은 의약품 재심사 제도 정비와 함께 고시로 규정된 신약 자료보호 법적 근거를 명확히 마련하려는 것"이라며 "입법취지에 공감한다"고 밝혔다.

다만 개정안이 식약처 고시로 규정하던 내용을 일부 조정·변경해 관련 조항을 법률에 신설하고 있으므로 약사법과 시행규칙, 식약처 고시를 포함해 법 체계 전반을 정비하라고 주문했다.

아울러 전문위원실은 법에서 안전성·유효성 자료를 제출하도록 하면서 고시에서 자료제출 면제 사례를 규정하고, 다시 법에서 자료보호를 위해 일정기간 자료제출이 면제되지 않고 안전성·유효성 자료를 별도 제출하도록 규정한 것에 대해서는 법체계상 맞지 않아 개선하라고 요구했다.

식약처는 조명희, 전혜숙 의원안과 전문위원실 검토안에 공감하며 입법에 찬성했다.

식약처는 "의약품 재심사 제도와 위해성 관리 제도를 통합관리해 제약업계 자료제출 부담을 줄이고 의약품 자료 보호제도 법적 근거 마련으로 국내 제약산업 연구개발 역량을 증진하려는 개정안 취지에 공감한다"고 밝혔다.