[데일리팜]렉라자 글로벌 병용데이터 발표..."생존기간 개선 기대감"

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렉라자 글로벌 병용데이터 발표..."생존기간 개선 기대감"

손형민
2023-10-19 12:09:31

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18일 ESMO 2023서 초록 공개…렉라자+리브리반트, PFS 23.7개월 기록
임상 결과 발표 이후 의견 갈렸지만...1차 치료제 등극 가능성은 ↑

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[데일리팜=손형민 기자] 렉라자(성분명 레이저티닙)+리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 임상 결과가 공개됐다. 증권가에서는 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 등극은 무난하다는 평가가 나온다.

18일 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에선 렉라자+리브리반트의 유효성을 평가하는 MARIPOSA 임상3상 초록이 공개됐다.

초록 내용에 따르면 렉라자+리브리반트의 무진행생존기간(PFS)은 23.7개월(중앙값)로 나타났다. 이는 타그리소 단독요법이 기록한 16.6개월 대비 높았다. 다만 PFS가 30개월을 넘거나 이에 근사한 수치가 나타날 것이라는 전문가들의 예측과 거리가 있는 수치였다.

허혜민 키움증권 연구원은 “시장은 경쟁사를 압살한 수준의 데이터를 원했다. 렉라자+리브리반트의 PFS 7개월 이점이 승패를 자신하기 어렵다고 판단된다”라고 말했다.

“PFS 수치 단편적 해석 금물...향후 공개될 OS 데이터 주목”

증권가에서는 렉라자+리브리반트가 PFS에서 괄목할 만한 데이터를 보여주지 못했지만 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 등극은 무난하다는 평가다.

비소세포폐암 1차 치료제 허가 기반 임상인 FLAURA 임상3상에서 타그리소 단독요법의 전체생존(OS) 위험비(hazard ratio, HR)는 0.8이었다. 렉라자+리브리반트 역시 위험비 0.8을 기록한 상황이다.

0.8을 기준으로 보면 타그리소+백금 기반 항암화학요법이 기록한 0.9 대비 렉라자+리브리반트가 OS서 임상적 이득률을 보일 가능성이 있다.

박병국 NH투자증권 연구원은 "렉라자와 타그리소 병용요법 임상에서 PFS와 OS 경향이 다르게 나타났기 때문에 OS 대체지표로 PFS 단순비교는 일반화의 오류가 될 수 있다. OS가 비교돼야 한다"라고 밝혔다.

허 연구원은 "결국 OS 결과가 중요한데 이를 판단하기까지는 시간이 소요될 것으로 보인다“라며 "현재까지 렉라자+리브리반트와 타그리소 단독요법의 위험비는 동일하다. 향후 병용요법의 OS 데이터에 대한 기대감은 유효하다”고 전했다.

MARIPOSA-2 임상 결과도 1차 치료제 등극에 중요한 역할을 할 것으로 보인다.

타그리소 내성 비소세포폐암 환자 대상으로 렉라자+리브리반트+항암화학요법은 리브리반트+항암화학요법 대비 PFS 개선에 성공했다. 특히 타그리소 내성 환자 대상으로 치료옵션이 부재했던 만큼 3제 병용요법이 신규 치료옵션이 될 가능성이 있다.

서근희 삼성증권 연구원은 “PFS 수치에 대한 단편적인 해석보다는 향후 얀센의 병용요법에 대한 적극적 판매 전략 등이 기업 가치 회복에 중요하게 작용할 것으로 판단한다”라며 “17일 리브리반트 개발사 얀센 모회사 존슨앤드존슨 실적 컨퍼런스 콜에 따르면 렉라자+리브리반트는 새로운 표준치료제로 자리잡을 것임이 언급됐다”고 말했다.

서 연구원에 따르면 얀센은 올해 4분기 내 MARIPOSA 연구 기반으로 미국식품의약국(FDA) 허가 신청과 MARIPOSA-2 연구 기반으로 FDA/유럽의약품청(EMA) 허가를 신청한다는 계획이다.

그는 향후 중요한 모멘텀으로 ▲미국/유럽 규제기관 승인 시점 ▲보험급여 여부 ▲미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 1차 치료제 권고 여부 ▲약가 ▲처방 속도 등을 꼽았다.

MARIPOSA의 자세한 임상 결과는 23일 ESMO 2023에서 연세암병원 폐암센터 조병철 센터장이 발표할 예정이다.

18일 유한양행의 종가는 전일 대비 17.45% 떨어졌다. 같은 날 유한양행에 렉라자를 기술수출한 오스코텍 주가는 20%가량 하락했다.

손형민(shm@dailypharm.com)

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