[데일리팜=이석준 기자] 바이엘 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 치료제 '케렌디아'가 심혈관질환 Class 1A 등급으로 권고됐다.

유럽심장학회(ESC) 2023년 심혈관질환 개정 가이드라인에서다. 케렌디아는 심혈관질환 및 신부전 위험 감소 효과를 인정받았다.

12일 바이엘코리아에 따르면 유럽심장학회 가이드라인 Class 1A 등급은 해당 치료법의 혜택과 유용성, 효과성을 입증할 데이터가 있고 이에 대한 통상적 합의가 이뤄졌다는 것을 의미한다. 데이터는 무작위 임상시험 또는 메타분석으로 도출된 데이터를 기반으로 한다.

김난희 고려대학교 안산병원 내분비내과 교수는 "제 2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환 환자에서 심혈관질환 위험이 상당히 높다는 것을 인식하는 것은 중요하다. 당뇨병과 만성신장질환 동반 환자가 심혈관계 원인으로 사망할 가능성은 제2형 당뇨병만 갖고 있는 환자에 비해 최소 3배 이상에 달한다. 이에 치료법을 선택할 때 신장 질환의 진행 지연은 물론 심혈관 위험도 감소도 주요 고려 사항이다. 이번 ESC 가이드라인에는 현장의 고민이 잘 반영됐다"고 말했다.

이번 케렌디아에 대한 유럽심장학회의 권고는 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD 3상 임상이 기반이 됐다. 신장 손상 초기 단계부터 더 진행된 단계의 만성신장질환까지 광범위한 질병 중증도에 따라 1만5000명 이상의 제2형 당뇨병 동반 신장질환 환자를 대상으로 진행된 무작위 임상이다. 제2형 당뇨병 동반 신장질환자 대상 최대 규모의 심장신장 결과 임상(cardiorenal outcomes clinical trial)다.

해당 임상에서 케렌디아는 위약 대비 효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 제 2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 발생의 감소, 신부전 및 신장질환 진행의 감소까지 확인했다.

케렌디아는 FIDELIO-DKD 3상 결과를 바탕으로 2021년 미국 허가를 받았다. 2022년 2월과 6월에는 유럽과 중국에서 각각 승인 받았다. 2022년 9월에는 심혈관계 결과 임상을 포함한 FIGARO-DKD 연구를 기반으로 FDA로부터 라벨 업데이트를 허가 받았다. 2023년 2월과 5월에는 유럽과 중국에서 제2형 당뇨병을 동반한 초기 만성신장질환 환자에서도 투여할 수 있도록 적응증 확대 승인을 받았다.

2022년 3월에는 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD을 통해 일본 후생노동성의 허가를 받았다. 국내도 올 5월 FIDELIO-DKD 임상을 기반으로 승인을 받았다.