이니스트ST
일동제약
이니스트ST
어떤 기사를 찾으시나요?
닫기
검색
추천 키워드
2025-12-16 21:08:50 기준
  • #GE
  • 글로벌
  • 진단
  • 인력
  • 처분
  • 제약
  • #복지
  • CT
  • #염
  • 급여
네이처위드
팜스타클럽
TV팜도라
로게인폼 모毛멘터리
1위의 비결을 파헤치다!
알쓸약잡
기억력 개선은 약국에서부터
댓글 작성 시 룰렛쿠폰
E-Detail
피로회복의 여정 START!
진열대 신청 GO!
V-Detail
지방 공략은 아시원으로, 시원하게!
아시원 수다 영상 GO
DP부동산
수수료 없는 약국 임대.매매 플랫폼
퀴즈 참여시 룰렛쿠폰
약담소
Talk! Talk! 커뮤니티 약담소
퀴즈 참여시 룰렛쿠폰
의약썰전
올바른 인후염 치료법
댓글 작성 시 룰렛 쿠폰
팜리쿠르트
근무약사·약국직원 구인구직 1위
퀴즈 참여시 룰렛쿠폰
데일리팜맵
전국 지역별 의원·약국 매출 분석 지도
퀴즈 참여시 룰렛쿠폰
모션그래픽
How Drug Works? 상처편
댓글 작성 시 룰렛 쿠폰
다산제약

삼오제약 희귀약 '복스조고' 신속심사 10호로 지정

  • 이혜경
  • 2023-07-13 11:20:22
  • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
  • GITF 지정 품목, 일반심사기간의 75%까지 심사기간 단축 목표

[데일리팜=이혜경 기자] 삼오제약의 연골무형성증 치료제 '복스조고(보소리타이드)가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 제10호로 지정됐다.

식품의약품안전처는 최근 골단이 닫히지 않은 연골무형성증 치료에 쓰이는 복스조고를 신속심사 대상에 지정했다.

이 약은 지난 6월 8일 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, FDA와 EMA에서 각각 혁신의약품지정(BTD), 프라임(PRINE) 등의 신속 프로그램을 적용 받아 허가 절차를 밟고 있는 상태다.

복스조고는 유럽에서 왜소증의 가장 흔한 원인인 연골무형성증을 앓는 아동을 위한 치료제로 승인된 최초의 약물이다.

변형 C형 나트륨이뇨 펩티드(CNP)인 복스조고는 섬유아세포 성장인자 수용체 3(FGFR3) 신호전달을 하향 조절하고 결과적으로 연골 내 뼈 형성을 촉진함으로써 연골무형성증의 근본적인 병태생리를 직접 표적으로 한다.

연골무형성증은 유럽, 중동 및 아프리카 전역에서 1만1000명 이상의 아동에게 영향을 미치는 것으로 추산된다.

프랑스 내에서 표시 가격은 1바이알 당 712유로이며, 할인을 고려하지 않은 환자 당 연간 추정 비용은 약 30만 달러(약 3억5000만 원)로 정해졌다.

한편 GIFT는 생명을 위협하는 암 등 중대질환 치료제 등을 신속하게 환자가 이용할 수 있게 허가하기 위해 지난해 9월 시작된 프로그램이다.

공식적인 GIFT 1호 지정 품목은 2022년 11월 29일 지정된 한국로슈의룬수미오주로, 복스조고까지 포함하면 현재 10품목이 GIFT로 지정됐다.

식약처는 GIFT 지정 품목에 대해 일반심사기간의 75%까지 단축을 목표로 하고 있다.

2020년 8월부터 2023년 6월까지 신속심사과 신설 이후 지난 3년간 신속심사 지정품목의 신속심사 소요일수는 평균 65근무일이었으며 코로나19 백신의 경우는 평균 28.7 근무일을 보였다.

한편 복스조고는 바이오마린 파마슈티컬이 개발한 희귀질환 치료제로, 한국 유통은 삼오제약이 맡게 된다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
다른 기사 보기
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

관련기사

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.
기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.
제보하기
댓글을 작성하려면 로그인 해주세요.
  • 댓글 0
  • 최신순
  • 찬성순
  • 반대순
운영규칙
  • 등록된 댓글이 없습니다.
    첫 댓글을 남겨주세요.

알림·공표

미녹시폼

약국e몰

오늘의 TOP 10

치지래
크레소티
닫기

댓글 운영규칙

· 댓글은 로그인 후 작성할 수 있으며, 아이디의 일부가 노출됩니다.
ex. dail**** (아이디 앞 4자리 이외 **** 처리)

· 다음의 경우 사전 통보 없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글

확인