[데일리팜=천승현 기자] 시장에서 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)를 철수하는 제품이 속출하고 있다. 시장 선두 한미약품에 이어 3위를 기록 중인 SK케미칼도 공급 중단을 예고했다. 효능 검증 임상시험을 진행한 2개 업체가 나란히 철수를 결정했다. 임상재평가 결과가 부정적으로 나오면서 제약사들의 자발적인 철수로 이어진 것이 아니냐는 의구심이 나온다.

19일 업계에 따르면 SK케미칼은 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 생산 계획이 없다는 내용의 공문을 발송했다.

SK케미칼 측은 “동일 성분인 타사 제품들의 공급 이슈와 허가 취소로 바리다제 수급이 급격히 증가했다”라면서 “공장에서 보유 중이던 바리다제 재고가 모두 병의원 및 유통업체로 공급돼 바리다제의 공급 가능한 제고가 없다”라고 했다.

SK케미칼 측은 “추후 바리다제 생산 계획이 없다”라면서 “기 공급된 바리다제 재고가 모두 소진되면 더 이상 긍급이 불가하다”라면서 사실상 스트렙토제제의 시장 철수를 알렸다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 바리다제는 지난해 17억원의 외래 처방금액을 기록하며 동일 성분 중 3위에 오른 제품이다. 한미약품과 한국휴텍스제약이 스트렙도제제 시장에서 1, 2위를 기록했다.

최근 시장 선두 한미약품에 이어 점유율 1위와 3위 제품이 나란히 시장 철수를 예고한 셈이다. 한미약품은 최근 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. 오는 7월 중순께 스트렙토제제의 판매를 중단한다는 내용이다.

임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 판매 중단 제품이 속출하면서 재평가 임상이 부정적인 결과가 나온 것 아니냐는 지적이 나온다.

스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증을 보유하고 있다.

식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 지난달 임상결과를 제출했다. SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험 자료 제출기한은 오는 8월까지다. 공교롭게도 효능 검증을 위한 임상시험을 주도한 2개 업체 모두 공급 중단을 예고한 셈이다.

제약사들은 임상재평가 성패와 무관하게 스트렙토제제의 저렴한 약가로 수익성이 낮아 시장 철수 여부를 검토한 것으로 전해졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험급여목록에 등재된 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다.

만약 스트렙토제제의 임상이 성공하지 못하면 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 환수 첫 대상이 될 전망이다.

지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.

스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다.

스트렙토제제의 처방액 환수 여부는 적응증 2개의 임상시험이 모두 종료된 이후 결정될 것으로 예상된다. 만약 임상시험 2개 모두 성공하면 스트렙토제제는 허가와 급여가 모두 유지될 가능성이 크다. 2개 임상시험 모두 적응증 입증에 실패하면 환수 절차에 돌입하게 된다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 최종적으로 적응증 2개 모두 삭제되면 제약사들이 내야 하는 환수금은 총 61억원 규모로 추정된다.