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광동, 입랜스 특허소송 2심 역전승…'우판권' 막차 탑승
김진구 기자 2023-06-03 05:50:40
광동, 입랜스 특허소송 2심 역전승…'우판권' 막차 탑승
김진구 기자 2023-06-03 05:50:40

'신청 통지일로부터 9개월' 만료 앞두고 가까스로 2심 승소

1심 승리한 대웅·신풍과 우판권…보령·삼양은 불발 유력

 ▲ 입랜스 제품사진.
[데일리팜=김진구 기자] 광동제약이 입랜스 특허소송 2심에서 역전에 성공하면서 우선판매품목허가(우판권)행 막차에 탑승했다.

이로써 입랜스 제네릭 우판권은 앞서 1심에서 승리한 대웅제약·신풍제약과 함께 광동제약까지 3개사가 보유하게 됐다.

3일 제약업계에 따르면 특허법원은 광동제약이 화이자를 상대로 청구한 특허심결 취소소송에서 지난 2일 원고 승소 판결을 내렸다. 1심에서 패배한 광동제약은 2심에서 역전에 성공했다.

입랜스 특허에는 총 5개 업체가 도전장을 냈다. 광동제약·신풍제약·대웅제약·보령·삼양홀딩스다. 이들은 2034년 2월 만료되는 입랜스 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 결정형특허를 회피한 뒤 2027년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 게 이들의 계획이었다.

1심에선 심결이 엇갈렸다. 특허심판원은 대웅제약·신풍제약에는 승리 심결을, 광동제약·보령·삼양홀딩스에는 패배 심결을 내렸다. 1심 승리로 대웅제약과 신풍제약은 입랜스 제네릭 우판권을 획득했다.

1심에서 패배한 광동제약·보령·삼양홀딩스는 특허법원에 항소했다. 3개 업체 중 광동제약의 판결이 가장 먼저 나왔다.

광동제약은 2심 승소로 우판권을 획득하는 데 가까스로 성공했다. 우판권 획득을 위한 기간이 만료되기 직전이었기 때문이다.

현행 규정상 제네릭 우판권을 받기 위한 요건은 세 가지다. 최초로 특허심판을 청구해야 하고, 이 심판 혹은 후속 소송에서 승리해야 하며, 최초로 후발의약품을 허가 신청해야 한다.

이때 심판·소송에서 승리해야 한다는 요건에는 한 가지 단서조항이 붙는다. 제네릭사가 식품의약품안전처에 우선판매품목허가를 신청하고, 이 사실이 오리지널사에 통지된 날로부터 9개월 이내에 승리 심결 혹은 승소 판결을 받아야 한다는 점이다.

광동제약은 지난해 8월 29일 입랜스 제네릭의 우선판매품목허가를 신청한 바 있다. 이어 9월 초에는 이 사실이 화이자 측에 통지됐을 것으로 예상된다. 화이자가 통지를 수령한 날로부터 9개월째인 시점은 올해 6월 초다. 즉, 이달 초순까지 광동제약이 승소하지 못했다면 우판권도 물거품이 되는 상황이었다.

그러나 광동제약의 2심 변론이 빠르게 진행되면서 6월 초 승소 판결을 받는 데 성공했고, 결국 우판권행 막차에 탑승할 수 있게 됐다.

광동제약은 특허 도전 업체 중 유일하게 품목허가까지 받아둔 상태다. 광동제약은 올해 3월 입랜스 제네릭으로 알렌시캡슐을 허가받은 바 있다.

반면, 광동제약과 함께 2심에 항소했던 보령과 삼양홀딩스는 우판권을 받지 못할 가능성이 커졌다는 분석이다. 보령과 삼양홀딩스 모두 2심이 마무리되지 않은 채 변론기일이 7월로 잡혔다. 제약업계에선 두 회사가 2심에서 승소하더라도 우판권을 받지 못할 것이란 관측이 우세하다.

입랜스는 호르몬수용체(HR) 양성 혹은 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 진행성·전이성 유방암 치료제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 입랜스는 지난해 국내에서 562억원의 매출을 올렸다. 올해 1분기엔 126억원으로, 전년동기 대비 13% 감소했다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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제주지역 약국 30곳
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둘코락스에스정(20정) 6,000 6,000 0 6,000
훼스탈플러스정(10정) 3,500 2,500 1,000 3,094
삐콤씨정(100정) 24,000 24,000 0 24,000
아로나민골드정(100정) 30,000 27,000 3,000 28,320
마데카솔케어연고(10g) 7,000 6,000 1,000 6,345
후시딘연고(5g) 5,000 4,000 1,000 4,499
겔포스엠현탁액(4포) 4,500 4,000 500 4,063
인사돌플러스정(100정) 35,000 30,000 5,000 34,145
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 33,000 2,000 3,350
지르텍정(10정) 5,000 4,500 500 4,985
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,499
비코그린에스(20정) 4,500 4,000 500 4,409
펜잘큐정(10정) 3,500 2,500 1,000 2,946
까스활명수큐액(1병) 1,200 900 300 1,118
풀케어(3.3ml) 25,000 25,000 0 25,000
오라메디연고(10g) 7,000 5,500 1,500 6,060
케토톱플라스타(34매) 13,000 10,500 2,500 11,644
노스카나겔(20g) 22,000 20,000 2,000 20,780
베나치오에프액(1병) 1,500 1,000 500 1,018
머시론정(21정) 10,000 8,500 1,500 9,143
닥터베아제정(10정) 3,000 3,000 0 3,000
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,500 500 2,993
테라플루나이트타임(6포) 8,000 7,000 1,000 7,875
비멕스메타정(120정) 70,000 49,000 21,000 59,993
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 3,000 0 3,000
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 50,000 10,000 58,000
복합우루사(60캡슐) 29,000 25,000 4,000 26,188
타이레놀ER(6정) 3,000 2,500 500 2,545
비판텐연고(30g) 12,000 8,500 3,500 11,382
텐텐츄정(120정) 25,000 19,500 5,500 24,710
아렉스대형(6매) 4,000 3,300 700 3,949
판시딜캡슐(270캡슐) 120,000 110,000 10,000 113,000
벤포벨정B(120정) 70,000 70,000 0 70,000
그날엔(10정) 3,000 2,500 500 2,955
이지엔6이브(10정) 4,000 3,000 1,000 3,574
광동 경옥고(60포) 250,000 200,000 50,000 222,500
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