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8년만에 빗장 풀린 900억 당뇨약…제네릭 혈투 본격화
김진구 기자 2023-02-03 05:50:55
8년만에 빗장 풀린 900억 당뇨약…제네릭 혈투 본격화
김진구 기자 2023-02-03 05:50:55

대법원, AZ 상고 기각 판결…제네릭 발매 9개월 앞당겨져

올 4월 14개사 39개 품목 발매…내년 1월엔 우판기간 종료

동아 '다파프로' 시장선점 노림수…"3심 패소에도 판매 유지"
 ▲ 포시가 제품사진.
[데일리팜=김진구 기자] 연 900억원 이상 처방실적을 내는 대형 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 특허 빗장이 대법원 판결로 완전히 풀렸다.

당장 두 달 뒤부터 특허도전 업체들이 포시가 제네릭을 발매할 것으로 예상된다. 내년 1월 우선판매품목허가에 따른 판매금지 기간이 종료되면 제네릭 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

◆올 4월 제네릭사 14곳 발매 전망…내년 1월엔 90곳으로 확대

지난 2일 대법원은 국제약품 등 17개사를 상대로 아스트라제네카가 제기한 상고심에서 제네릭사들의 손을 들어주는 판결을 내렸다.

이로써 특허 도전 업체들은 올해 4월 7일 포시가의 제1물질특허 만료 이후 제네릭을 발매할 수 있게 됐다.

기존에도 특허 도전 업체들은 1·2심에서 승리했기 때문에 제네릭 발매 자격을 갖춘 상태였다. 다만 아스트라제네카 상고로 대법원에서 역전 판결이 날 가능성을 배제하지 못해 제네릭 발매에 부담이 적지 않았다.

그러나 대법원이 최종적으로 특허 도전 업체들의 손을 들어주는 판결을 내렸고, 제네릭사들은 특허 침해에 대한 부담을 완전히 덜어내는 데 성공했다.

 ▲ 포시가 특허분쟁 경과

당장 4월엔 우판권을 획득한 14개 업체가 제품을 발매할 것으로 예상된다.

경동제약·국제약품·대원제약·동화약품·보령·삼진제약·신일제약·알보젠코리아·영진약품·일동제약·제일약품·종근당·한미약품·한화제약이 포시가 단일제·복합제 39개 품목으로 우판권을 받았다.

우판기간은 포시가의 제2물질특허가 만료되는 내년 1월 7일까지다. 이후로는 더 많은 제약사가 이 시장에 뛰어들 것이란 전망이다.

식품의약품안전처에 따르면 현재 89개 제약사가 포시가 단일제·복합제로 285개 품목을 허가받은 상태다. 내년 1월 우판권의 효력마저 만료되면 90여개 제약사가 동일 성분으로 경쟁을 펼친다는 의미다.

◆포시가·직듀오 작년 처방액 914억원…제네릭 발매 시 약가인하 불가피

제네릭사들이 이 시장에 큰 관심을 기울이는 이유는 포시가가 900억원이 넘는 처방실적을 내고 있기 때문이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 포시가의 원외처방 실적은 485억원이다. 2021년 426억원 대비 14% 증가했다. 다파글리플로진·메트포르민 복합제인 직듀오는 지난해 429억원을 기록했다. 1년 전 369억원 대비 16% 증가했다.

포시가와 직듀오는 매년 급성장을 반복했다. 2017년 333억원이던 합산 처방액은 5년 만에 914억원으로 2.7배 증가했다.

 ▲ 연도별 포시가·직듀오 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트)

다만 올해 4월 이후 제네릭이 발매되면 기존의 성장세가 한 풀 꺾일 것이란 전망이 지배적이다. 동일성분 의약품 발매에 따른 30%의 약가인하가 적용되기 때문이다. 이어 제네릭 발매로부터 1년이 경과하면 기존 상한가의 53.55% 수준까지 약가가 추가 인하된다.

여기에 아스트라제네카 입장에선 이 시장에 새롭게 진출하는 제네릭과의 경쟁도 피할 수 없다.

◆시장 선점한 동아 "대법원 판결과 무관하게 다파프로 판매 유지"

제네릭 경쟁의 또 다른 변수로는 동아에스티의 '다파프로'가 꼽힌다.

동아에스티는 지난해 12월 포시가와 같은 성분의 후발의약품으로 다파프로를 발매한 바 있다. 다파프로는 주성분은 같지만 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭 제품이다. 체내에 흡수되면 구조가 변하면서 포시가와 동일한 효과를 낸다.

동아에스티는 후발의약품 조기 출시를 위해 단독으로 포시가의 제1물질특허에 도전했다. 동아에스티는 1심에서 회피하는 데 성공한 이후 아스트라제네카와의 특허 분쟁이 진행 중인 상황에서 1심 승리를 근거로 다파프로 발매를 강행했다.

결과적으로 우판권을 획득한 다른 업체들보다 약 4개월 앞서 후발의약품을 발매한 셈이다.

향후 포시가 제네릭 경쟁이 매우 치열하게 전개될 것으로 예상된다는 점에서 위험을 감수하고 후발의약품 시장을 선점하겠다는 것이 동아에스티의 판단이다.

관건은 동아에스티가 4개월간 시장 선점 효과를 얼마나 극대화하느냐다. 동아에스티는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 자체 개발한 '슈가논(에보글립틴)'을 보유하고 있다. 동아에스티는 포시가 제네릭이 발매되는 4월까지 남은 두 달여 동안 슈가논과 연계해 다파프로의 영향력을 끌어올린다는 계획이다.

이 연장선상에서 동아에스티는 대법원 판결과 무관하게 다파프로의 판매를 유지한다는 방침이다. 지난 2일 대법원은 동아에스티가 아스트라제네카를 상대로 제기한 포시가 제1물질특허 회피 관련 상고심에서 아스트라제네카의 손을 들어주는 판결을 내린 바 있다.

이에 대해 동아에스티 관계자는 "다파프로 발매의 근거가 된 1심 심결은 이번 대법원 판결과 무관하며, 현재 아스트라제네카 항소로 2심이 진행 중"이라며 "다파프로를 판매하는 데 문제가 없는 것으로 판단하고 있으며 대법원 판결과 무관하게 판매를 유지할 것"이라고 말했다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2023.02.03 10:56:22 수정 | 삭제

    단일제 4월 발매 업체

    '당장 4월엔 우판권을 획득한 14개 업체가 제품을 발매할 것으로 예상된다.' → 우판권 판매금지 대상이 아닌 60개 업체도 발매 가능할 것으로 보이는데 맞나요?

    댓글 2 4 1
    • 쿼카470072
      2023.02.03 15:20:46 수정 | 삭제
      오리지널 동일염은 우판권 동일의약품이 아닌걸로 알고 있습니다.
    • 우판권470068
      2023.02.03 12:02:43 수정 | 삭제
      우판권 동일의약품판매금지 9개월 적용됩니다.
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(08월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 26566 38053 113,321,655원
2 까스활명수큐액75ml 10805 66815 71,644,900원
3 노스카나겔 20g 2601 2798 57,168,900원
4 벤포벨S에스정(메코발라민,UDCA,타우린) 774 1386 49,936,998원
5 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 12366 18310 49,888,600원
6 애크논크림13G 4215 4412 48,686,600원
7 판피린큐액 20ml 6371 57137 44,816,000원
8 판콜에스내복액30ml 7314 54300 42,455,200원
9 아로나민골드프리미엄120정 726 777 38,709,000원
10 텐텐츄정120정 1421 2388 37,842,201원
11 케토톱플라스타40매 2109 2763 35,902,900원
12 잇치페이스트치약120g 2466 3532 34,492,300원
13 케토톱플라스타 34매 2388 3337 34,066,600원
14 비판텐연고 30g 2983 5332 33,794,401원
15 비맥스메타비 554 1013 32,695,501원
16 베나치오에프액75ml 6978 35050 31,137,101원
17 둘코락스-에스장용정40정 1869 3856 30,977,500원
18 잇치페이스트피톤치드150g 1758 2235 29,636,321원
19 게보린10정 5657 9330 29,604,100원
20 광동경옥고 247 7605 28,962,800원
21 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1427 2738 28,349,202원
22 후시딘연고10그람 3973 4358 28,233,700원
23 타이레놀정500mg30정 2756 3544 28,037,200원
24 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2346 5538 26,144,501원
25 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1352 1685 25,421,200원
26 텐텐츄정10정 8314 11895 25,259,403원
27 머시론정 2301 2886 24,030,200원
28 후시딘연고5g 4797 5172 23,476,400원
29 비맥스제트정150정(5개월분) 238 569 22,429,002원
30 아렉스대형6매 3064 7008 22,417,950원
31 백초시럽플러스5ml*10p 3398 3981 22,388,701원
32 콜대원 코프큐시럽 4515 5809 21,998,300원
33 맥시부키즈시럽(10포) 4079 4437 21,988,437원
34 아로나민골드100정 671 1028 21,604,100원
35 이지엔6이브 30캡슐 2496 2845 21,576,900원
36 비맥스메타정(60정*2) 412 882 21,505,400원
37 이가탄에프캡슐60C(*3) 758 1313 21,259,502원
38 케펨플라스타 3390 8179 20,811,001원
39 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3329 3659 20,784,000원
40 마데카솔케어연고10g 2968 3207 20,781,800원
41 마데카솔분말10g 2511 2628 20,516,900원
42 이지엔6이브연질캡슐 5430 7076 19,531,400원
43 센시아정(120정) 343 352 19,462,000원
44 지르텍정 10정 2994 3954 18,996,500원
45 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3060 3322 18,866,800원
46 인사돌플러스100정 540 1355 18,309,600원
47 센시아180정 239 243 17,945,800원
48 타이레놀8시간이알서방정6정 4435 6400 17,708,400원
49 마그비맥스연질캡슐 335 568 17,339,500원
50 광동우황청심원환(사향) 229 1528 17,176,500원
51 노스카나겔 10g 1372 1404 16,952,500원
52 동아D-판테놀연고 1592 1691 16,645,200원
53 마그비스피드액 1367 7763 16,486,064원
54 테라플루 나이트타임 6포 1556 2096 16,480,400원
55 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 761 816 16,312,000원
56 탁센레이디 3298 4039 15,454,800원
57 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2364 2668 15,216,901원
58 멜리안정21정(신) 1444 1826 15,173,000원
59 마데카솔케어연고 6g 3207 3456 15,093,450원
60 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 379 386 14,680,100원
61 아렉스중형10매 2857 4657 14,155,850원
62 훼스탈플러스10정(신포장) 3291 5129 14,144,700원
63 써버쿨액(50ml)용량증가 2750 2999 13,991,772원
64 모드콜에스10캡슐(종합감기) 3403 4940 13,939,100원
65 클리어틴 30ml 1128 1181 13,861,100원
66 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1187 1407 13,787,300원
67 판시딜캡슐270cap(3개월분) 131 131 13,674,000원
68 동성정로환에프정 2310 2687 13,661,000원
69 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 562 1274 13,220,900원
70 인사돌플러스270정 168 441 13,162,300원
71 조아팝10매 1644 2791 13,019,301원
72 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1676 3728 12,971,391원
73 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 1468 1516 12,938,600원
74 액티리버모닝연질캅셀 266 551 12,807,001원
75 비아핀에멀젼46.5g 1281 1329 12,803,400원
76 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2487 4283 12,763,000원
77 임팩타민원스정(22.10.리뉴얼) 221 432 12,473,400원
78 인사돌100정 415 527 12,416,900원
79 스웨트롤패드액 633 1662 12,392,100원
80 목앤스프레이20ml 1190 1262 12,390,800원
81 임팩타민프리미엄 268 650 12,367,100원
82 아이톡 점안액 954 1166 12,333,800원
83 디펜쿨플라스타10매 1966 4308 12,070,684원
84 뉴베인액(정맥림프순환) 503 4927 12,041,801원
85 오트리빈멘톨0.1%분무제 911 1201 11,778,300원
86 복합우루사연질캡슐80캡슐 323 350 11,766,800원
87 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 1060 1733 11,711,200원
88 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 1875 3126 11,654,032원
89 록소앤겔 910 983 11,638,900원
90 치센캡슐(120c)디오스민 치질 235 242 11,635,800원
91 이지엔6프로연질10캡슐 3117 4736 11,568,100원
92 센스데이정21정 1142 1324 11,402,500원
93 콜대원 콜드큐시럽 2366 3013 11,306,500원
94 겔포스엠현탁액4포 2015 2851 11,279,400원
95 어린이타이레놀현탁액100ml 1352 1451 11,088,200원
96 유한비타민C정1000mg 610 1552 11,058,702원
97 용각산쿨과립(복숭아향)18포 1233 1632 11,055,500원
98 굿모닝에스과립10포 1218 2683 10,862,400원
99 소하자임플러스정 2944 3534 10,858,100원
100 스티모린에스크림10g 1186 1255 10,804,700원
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