이니스트ST
보령제약
온누리
어떤 기사를 찾으시나요?
닫기
검색
추천 키워드
2026-09-29 20:50:55 기준
  • 환경
  • 제조 ·
  • 보험
  • ai
  • MA
  • 처방
  • 혁신
  • ir
  • 코로나 백신
  • 회피
알레그라
팜리쿠르트
제약
향남공장 OQA 품질약사 채용(풀타임)
제약
세종공장 품질관리약사 경력 채용
병원약사
[H+양지병원] 약제팀 야간 약사 모집 (파트타임)
약국
공릉동 백조약국에서 약사를 구합니다
제약
라이센싱 그룹 경력 채용(5년 이상)
제약
충북 음성) 제조관리 약사 채용(풀타임)
병원약사
국립마산병원 국가공무원(약무6급) 경력경쟁 채용 공고
약국
약사님을 모십니다. (풀타임 파트타임)
제약
평택공장 제조관리약사 채용(파트타임가능)
제약
제제연구, MR 경력 채용(ASAP)
병원약사
가천대길병원 약제부 야간약사(계약직) 채용
약국
메가드럭스 약국 풀타임 근무 약사 및 주말 근무 약사 모집합니다.
제약
서울특별시 송파구 일반임기제 공무원(약사) 채용 공고
제약
서울특별시 성동구 시간선택제임기제공무원[나급] 채용공고
병원약사
고신대학교복음병원 2027년 신규약사 모집공고
약국
[성수동/요일선택가능] 주3일 이상 약사님 모십니다.
제약
2026년 하반기 한미그룹 공개채용
제약
임상PM/제제개선/건기식개발담당 채용
병원약사
경상북도 김천의료원 약사 채용
약국
[수원광교] 주말약사님 모집합니다
제약
R&D센터 약사 채용
제약
[휴온스그룹] 휴메딕스 제조관리 약사 신입/경력직 채용
병원약사
26-4차 국군수도병원 주관 군무원(약사) 채용 공고
약국
비발디파크 일요일 근무 약사 모십니다
제약
에임드바이오 ADC 제약/바이오 QA Junior 채용
제약
2026년 킴스제약 신입/경력사원 모집
병원약사
약제부 계약직 야간전담 약사 모집
약국
주 3일 근무｜예상 실수령 600만원이상｜매약 중심 약국
번역
  • 한국어
  • English
  • 日本語
  • 中文
삼진제약
리쥬부스터

허가증으로 자체생동 확인 어렵다면 자사제조 입증해야

  • 이탁순
  • 2022-08-12 11:28:40
  • 요약
  • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
    • 가
  • 기등재 제네릭 약가재평가 자료제출 관련
  • 부처 간 논의 통해 "다른 자료로 입증해야" 유권해석
  • AD
  • 오토팩의 변화, 30분의 약사님 먼저 체험해보세요
  • 신청하기

[데일리팜=이탁순 기자] 기등재 제네릭 약가재평가에서 허가증으로 자체 생동성시험 확인이 어렵다면 자사에서 제조하고 있다는 자료를 통해 입증해야 한다.

이는 내년 기등재 제네릭의 약가재평가를 앞두고 오는 10월부터 내년 2월까지 제약사가 기준요건 자료를 제출해야 하는 가운데 부처 간 논의를 통해 도출된 결과다.

기등재 제네릭 약가재평가에서는 자체 생동성시험 입증, DMF 원료 2가지 요건을 만족해야 현행 약가를 유지할 수 있다.

특히 자체 생동성시험의 경우 최근 허가된 품목은 허가증에서 확인할 수 있는데, 과거 허가 받았던 품목은 이를 확인할 수 없어 다른 자료가 필요했다.

이에 따라 복지부와 심평원, 식약처는 논의를 통해 허가증에서 자체 생동성시험을 확인할 수 없는 경우 다른 자료로 입증할 수 있도록 유권해석을 내렸다.

먼저 생동성시험 결과 보고서가 있는 경우에는 ▲허가(변경) 당시 해당 품목이 생물학적동등성시험 대상일 것 ▲해당 품목의 허가(변경) 일자보다 결과보고서 작성 일자가 빠를 것 ▲해당 품목이 식약처의 생물학적동등성 인정 품목 공고에 포함돼 있다는 조건의 자료를 제출해야 한다.

이어 결과보고서도 없는 경우라면 ▲허가 당시 해당 품목이 생물학적동등성시험 대상일 것 ▲해당 품목 최초 허가 시부터 현재까지 자사에서 제조하고 있을 것 ▲해당 품목이 식약처의 생물학적동등성 인정 품목 공고에 포함돼 있을 것을 만족해야 한다.

두 경우 공통적으로 생동성시험 대상이고, 인정품목 공고에 포함돼 있다는 점을 증명해야 한다.

따라서 결과보고서가 있는 경우에는 결과보고서의 작성 일자가 중요하고, 결과보고서가 없는 경우에는 허가 이후 현재까지 자사 제조하고 있다는 증명 자료 제출이 핵심으로 보여진다.

기등재 제네릭 약가재평가 일정
기등재 의약품 상한금액 재평가는 자체 생동 실시와 원료의약품 등록(DMF) 2가지 기준 요건과 연계해 약가를 조정하는 것으로, 2가지 요건 모두 만족하면 기존 약가(최고가의 53.55% 수준)가 유지되지만, 1개만 만족할 경우 45.52%, 둘 다 만족하지 못하면 38.69% 수준으로 상한금액이 인하된다.

복지부는 제약사로부터 기준요건 자료를 받아 검토 후 내년 7월 급여목록 개정을 목표로 하고 있다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
다른 기사 보기
Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

관련기사

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.
기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.
제보하기
  • 익명 댓글
  • 실명 댓글
0/500
등록
  • 댓글 0
  • 최신순
  • 찬성순
  • 반대순
운영규칙

알림·공표

삼익제약

약국e몰

오늘의 TOP 10

오토팩
크레소티
닫기

댓글 운영규칙

· 댓글은 로그인 후 작성할 수 있으며, 아이디의 일부가 노출됩니다.
ex. dail**** (아이디 앞 4자리 이외 **** 처리)

· 다음의 경우 사전 통보 없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글

확인