22.06.30 (목) 04:02

Dailypharm

X
약정원, 4월 의약품 허가·안전성 정보 변경 내용 공개
김지은 기자 2022-05-23 09:09:22
총 참여 포인트
P 0
약정원, 4월 의약품 허가·안전성 정보 변경 내용 공개
김지은 기자 2022-05-23 09:09:22



[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 지난 19일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 4월 한달 간의 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황을 공개했다.

먼저 지난 4월 한달간 완제의약품은 총 235품목 허가됐으며, 445품목의 품목 허가가 취하됐다. 허가된 의약품 중 전문약은 207품목, 일반약은 28품목이었고, 허가 심사 유형별로는 신약이 4품목, 자료 제출 의약품이 77품목, 제네릭 의약품이 154품목이었다.

효능군별로는 당뇨병용제가 169품목, 성분으로는 엠파글리플로진+메트포르민염산염 복합제가 96품목으로 가장 많았다. 업체로 볼때는 대원제약이 8품목으로 가장 많은 신규 허가를 받은 것으로 확인됐다.

지난 4월 한달간 신약은 총 4품목이 허가됐다. 경구용 류마티스 관절염 치료제 신약으로 지셀레카정Ⓡ(길리어드사이언스) 2개 용량(100, 200mg)이 허가됐다. 주성분인 필고티닙말레산염(filgotinib maleate)은 야누스 키나아제(janus kinase, JAK) 억제제로, 류마티스 관절염의 병태생리에서 염증성 사이토카인의 세포 내 신호 전달에 관여하는 키나아제인 JAK1을 선택적으로 차단해 증상을 개선한다.

지난 4월 27일에는 골수섬유증(myelofibrosis) 치료제 신약으로 인레빅캡슐Ⓡ(한국비엠에스제약)이 허가됐다. 이 제품의 주성분인 페드라티닙염산염수화물(fedratinib hydrochloride hydrate)은 골수섬유증의 발병에 관여하는 JAK2를 선택적으로 억제함으로써 과도하게 활성화된 JAK-STAT 신호전달 경로를 저해하는 기전을 가진다는게 약정원의 설명이다.

지난 4월 28일에는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 유사체 제제의 당뇨병 치료제 신약으로 오젬픽프리필드펜Ⓡ(노보노디스크제약)이 허가됐다. 이 제품의 성분인 세마글루티드(semaglutide)는 선택적으로 GLP-1 수용체에 결합하여 인슐린 분비를 촉진하고, 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당을 낮추는 작용을 한다. 더불어 식욕을 저하시켜 체중과 체지방량 감소에 기여한다.

지난 4월에는 자료제출 의약품으로 총 77품목이 허가됐는데 이 중 디포테리엠서방정Ⓡ(이연제약) 3개 용량 등 66품목이 신규염 당뇨병 치료 복합제로서 다수 허가됐다. 또 신규 제형의 알츠하이머형 치매 증상 치료에 사용되는 하이페질산Ⓡ(현대약품) 2개 용량과 유전자재조합 성장호르몬제제인 유트로핀에스펜주Ⓡ(엘지화학)가 허가됐다.

이외에도 신규 용량 또는 신규 제형의 제품으로 자가면역질환에 사용되는 스카이리치프리필드시린지주Ⓡ150mg/mL 및 스카이리치프리필드펜주Ⓡ150mg/mL(한국애브비)가 허가됐으며, 해열․소염․진통제인 이부피펜주Ⓡ(제이더블유신약) 등 4품목이 시판 승인됐다.

한편 지난 4월에는 총 20건의 허가 변경 명령이 진행됐으며, 변경 내용은 효능·효과 1건(1품목), 용법·용량 1건(1품목), 주의사항 19건(1,061품목) 등이었다.

약정원은 에스조피클론(eszopiclone) 성분 제제의 미국 식품의약품청 안전성 정보 검토 결과 수면 보행, 완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행위를 포함한 복합 수면 행동이 보고돼 관련 내용이 주의사항에 추가됐다고 설명했다.

또 도네페질 성분 제제의 유럽 의약품청 안전성 정보 검토 결과, 심혈관계 이상반응으로 ‘염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)을 포함한 여러 형태 심실 빈맥’, ‘심전도 QT 간격 연장’이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 추가됐다.

QT 간격을 연장시켜 도네페질과 병용 투여 시 주의해야 하는 약물로 Class IA 항부정맥제(퀴니딘 등), Class III 항부정맥제(아미오다론, 소타롤 등), 일부 항우울제(시탈로프람, 에스시탈로프람, 아미트립틸린 등), 기타 항정신병약물(페노티아진 유도체, 세르틴돌, 피모자이드, 지프라시돈 등), 일부 항생제(클래리트로마이신, 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신 등)가 ‘상호작용’ 항에 신설됐다.

의약품식별표시제도에 따라 약정원에서 진행하는 의약품 식별표시등록과 관련해 지난 4월에는 총 133품목(신규 107품목, 변경 26품목)이 등록됐으며, 이 중에서 효능군으로는 기타의 순환계용약이 18품목(신규 15품목, 변경 3품목), 업체로는 건일바이오팜주식회사가 12품목(신규)으로 가장 많이 식별 등록됐다.

한편 이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

김지은 기자 (bob83@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 메일
  • 페이스북
  • 트위터
  • 0
독자의견
0
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글 노출방식은

댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

  • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

최신순 찬성순 반대순
약국 일반약 매출액 Top 100(05월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 16781 24458 66,871,701원
2 까스활명수큐액75ml 10170 63440 61,519,903원
3 광동경옥고 381 12019 48,158,999원
4 비맥스메타비 680 1252 42,817,350원
5 판피린큐액 20ml 6427 60929 41,945,601원
6 케토톱플라스타 34매 3011 3822 41,753,700원
7 아로나민골드프리미엄120정 768 820 40,591,900원
8 판콜에스내복액30ml 6721 55838 40,544,900원
9 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10210 14591 40,020,530원
10 노스카나겔 20g 1556 1607 31,667,100원
11 텐텐츄정120정 1198 2399 30,387,122원
12 케토톱플라스타40매 1881 2279 28,818,400원
13 아로나민골드100정 958 2443 28,782,000원
14 베나치오에프액75ml 7043 32936 27,570,940원
15 잇치페이스트치약120g 2171 3111 27,291,202원
16 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1517 2761 26,795,307원
17 비맥스메타정(60정*2) 491 915 26,577,950원
18 게보린10정 5206 9232 26,135,700원
19 이가탄에프 100캡슐 736 1580 25,656,900원
20 후시딘연고10그람 3376 3897 25,333,801원
21 비판텐연고 30g 2433 6789 24,464,001원
22 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2181 5337 23,999,500원
23 광동우황청심원환(사향) 342 2554 23,209,500원
24 둘코락스-에스장용정40정 1563 2286 23,137,700원
25 아렉스대형6매 3327 7123 22,282,500원
26 센시아정(120정) 384 391 21,833,600원
27 인사돌플러스100정 615 1955 21,769,300원
28 벤포벨정B*120정 401 696 21,760,305원
29 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1146 1270 21,349,900원
30 지르텍정 10정 3437 4556 21,033,400원
31 잇치페이스트피톤치드150g 1344 1675 21,010,301원
32 케펨플라스타 10매입 3201 8308 20,946,300원
33 텐텐츄정10정 6741 10357 19,960,400원
34 임팩타민프리미엄원스 331 659 19,438,600원
35 이지엔6이브연질캡슐 5080 6945 19,372,200원
36 후시딘연고5g 3864 4217 18,895,299원
37 마그비스피드액 1482 8733 18,872,000원
38 머시론정 1758 2233 18,613,300원
39 치센캡슐(120c)디오스민 치질 384 510 18,459,200원
40 센시아180정 247 242 17,808,500원
41 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 461 841 17,274,500원
42 마데카솔케어연고10g 2388 2661 17,063,200원
43 타이레놀정500mg30정 1926 2782 16,984,200원
44 치센캡슐 60캡슐 608 1149 16,949,500원
45 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2401 4473 16,737,590원
46 챔프시럽(5ml*10포) 2948 3272 16,289,801원
47 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2559 2812 15,929,000원
48 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2897 5497 15,491,500원
49 복합우루사연질캡슐80캡슐 436 863 14,856,800원
50 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2438 2591 14,770,200원
51 애크논크림13G 1321 1390 14,671,900원
52 아이톡 점안액 1131 1330 14,572,300원
53 투엑스비듀얼정 254 543 14,424,901원
54 뉴베인액(정맥림프순환) 408 5625 14,226,703원
55 아렉스중형10매 2982 4611 14,163,301원
56 카베진코와알파300정 485 506 13,843,966원
57 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2324 5975 13,829,000원
58 인사돌100정 450 777 13,728,900원
59 임팩타민프리미엄 299 630 13,702,800원
60 마그비맥스연질캡슐 299 459 13,656,500원
61 겔포스엠현탁액4포 2318 3403 13,541,800원
62 이지엔6프로연질10캡슐 3360 5654 13,302,300원
63 디펜쿨플라스타10매 2332 4759 13,276,203원
64 훼스탈플러스10정(신포장) 3209 5044 13,168,900원
65 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1167 1343 13,158,340원
66 백초시럽플러스5ml*10p 1977 2286 13,039,100원
67 콜대원코프에스시럽20ml 5포 2817 4827 13,009,501원
68 판시딜캡슐270cap(3개월분) 122 399 12,962,000원
69 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2065 2253 12,815,221원
70 오트리빈멘톨0.1%분무제 1019 1322 12,733,900원
71 마데카솔케어연고 6g 2634 2882 12,685,800원
72 용각산쿨과립(복숭아향)18포 1417 1897 12,670,700원
73 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 726 1662 12,477,802원
74 챔프노즈시럽(5mlX10포) 2639 3101 12,472,200원
75 멜라토닝크림(히드로퀴논2%) 608 620 12,423,000원
76 마그비액티브정 249 416 12,262,000원
77 무조날에스네일라카6ml 477 503 12,195,000원
78 인사돌플러스270정 160 430 12,185,500원
79 드리클로액20ml(신형) 853 909 12,132,500원
80 액티리버모닝연질캅셀 261 649 12,074,001원
81 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 187 417 11,910,000원
82 타이레놀8시간이알서방정6정 3084 4559 11,609,000원
83 알러샷연질캡슐 10캡슐 2753 3580 11,566,900원
84 비맥스에버정 184 325 11,288,500원
85 멜리안정21정(신) 1045 1517 11,272,500원
86 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1620 3166 11,253,998원
87 바스포연고 1429 3684 10,923,900원
88 목앤스프레이20ml 1018 1110 10,907,500원
89 안티푸라민코인플라스타 1015 1490 10,886,300원
90 마그비감마연질캡슐 224 376 10,856,000원
91 모드콜에스10캡슐(종합감기) 2542 3758 10,712,700원
92 용각산쿨과립(민트향)18포 1199 1576 10,655,000원
93 노스카나겔 10g 888 971 10,326,000원
94 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 989 1240 10,150,300원
95 겔포스 엘 현탁액 1491 2093 10,061,400원
96 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1428 2331 9,916,000원
97 스트렙실트로키허니&레몬12정 1444 2160 9,890,702원
98 벤포벨지정(60정*2통) 169 304 9,881,800원
99 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 181 316 9,789,000원
100 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 3025 3956 9,745,400원
전체보기



인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인.편집인 :이정석 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.