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프레스티지 "유럽서 허셉틴 시밀러 허가 부정 의견 통보"

  • 정새임
  • 2022-05-20 08:09:33
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[데일리팜=정새임 기자] 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 19일(현지시간) 허셉틴 바이오시밀러 'HD201' 품목허가에 대해 부정적 의견을 통보했다고 20일 공시했다.

프레스티지바이오파마는 EMA에 HD201 품목허가 재심사를 신청할 예정이다.

회사는 "한국과 캐나다에 기제출한 HD201 품목허가신청 결과를 기다리고 있으며, 향후 미국 식품의약국(FDA)에도 HD201 품목허가신청서를 제출할 것"이라고 밝혔다.

정새임
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