[데일리팜]화이자 '시빈코' 급여 신청…아토피피부염 경쟁 합류

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화이자 '시빈코' 급여 신청…아토피피부염 경쟁 합류

어윤호
2022-04-26 06:19:00
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린버크 등 선진입 품목 내달 급여 예고...시빈코도 빠른 등재 가능
임상 3상 연구서 '습진 중증도 평가지수' 개선 입증

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[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 JAK억제제가 아토피피부염 보험급여권 진입을 노린다.

관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 야누스 키나아제1(JAK1) 억제제 신약 '시빈코(아브로시티닙)'의 급여 신청을 제출했다.

이미 선진입 품목인 한국릴리 '올루미언트(바리시티닙)'와 한국애브비 '린버크(유파다시티닙)'의 5월부 급여 적용이 예고된 만큼, 큰 변수가 없는 한 후발약제 시빈코의 등재는 순탄할 것으로 판단된다.

시빈코는 올루미언트와 린버크의 등재 절차가 진행 중이던 지난해 11월 국내 승인됐다. 업계에서는 시빈코도 등재 신청을 서둘러, 함께 등재 절차를 진행할 것이라는 관측이 있었지만 화이자의 신청 시기는 예상보다 늦었다.

이 약은 아토피피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL) 4·13·31·22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)등 수치를 조절하는 기전으로 작용한다.

허가된 효능·효과는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피피부염의 치료이다.

한편 시빈코는 3상 임상 연구인 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등을 통해 유효성을 입증했다. 12주차 습진중증도평가지수를 70% 이상 낮췄고, 치료 2주 내 가려움증 완화 등 지표에서 치료 효과를 입증했다.

이중 주요 연구인 JADE Mono-1연구는 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다.

그 결과 시빈코 200m군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며, 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선(EASI-90)을 달성한 비율에서도 시빈코군은 39%를 기록해 위약군 5%보다 높게 나타났다.