또 하나의 엑손20 표적항암제 '엑스키비티'가 온다
- 어윤호
- 2022-03-15 06:17:08
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- 한국다케다제약, 식약처 허가 신청 제출
- '리브리반트'와 달리 경구제 강점 지녀
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관련업계에 따르면 최근 한국다케다제약은 식약처에 엑스키비티(모보서티닙)의 허가 신청을 제출했다. 이르면 연내 승인이 예상된다.
엑스키비티는 지난달 국내 허가된 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'와 같이 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손(Exon) 20 삽입 변이를 타깃하는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 치료제로 지난해 9월 미국에서 허가됐다.
엑스티비티는 리브리반트와 달리, 경구제라는 강점이 있다. FDA는 이 약을 신속승인 트랙을 통해 절차를 진행했으며 혁신치료제로 지정하기도 했다.
EGFR Exon 20 삽입 변이는 최근 비소세포폐암 분야에서 새롭게 주목받고 있는 바이오마커다. 현재 처방이 가능한 항암제들은 EGFR 변이에서 흔히 발견되는 Exon19 결손 또는 Exon21 L858R 치환 변이에 적합하지만 EGFR Exon20은 여전히 사각지대였다.
이같은 상황에서 엑스비티 등 표적항암제의 등장은 향후 비소세포폐암 관리에서 중요한 역할을 수행할 것으로 판단된다.
한편 엑스키비티는 1/2상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구에서 엑스키비티는 객관적반응률(ORR), 35%, 무진행생존기간(PFS) 7.3개월을 기록했다.
1/2상 시험의 백금계 항암제 사전 치료군은 이전에 백금 기반 치료를 받은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 동반 비소세포폐암 환자 114명으로 구성됐으며 이 환자들은 엑스키비티 160mg을 투약 받았다.
이 약의 가장 일반적인 이상반응은 설사, 발진, 구역, 구내염, 구토, 식욕 감소, 손발톱주위염, 피로, 피부 건조, 근골격 통증 등이다.
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