종근당바이오, 자체개발 보툴리눔톡신 수출용 허가 획득
- 이탁순
- 2022-02-09 11:04:25
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- 국내 허가된 17개 보툴리눔톡신 중 수출 허가는 9번째
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국내 제약사 허가품목(수출용 포함) 가운데 17번째로, 종근당그룹으로는 종근당에 이어 두번째 품목이다. 다만 그룹사 차원에서 자체 개발한 품목은 이번이 처음이다.
식약처는 9일 종근당바이오의 보툴리눔톡신 제제 '타임버스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 수출용으로 허가했다.
이 제품은 만 19세 이상 65세 이하 성인의 눈썹주름근(Corrugator Muscle)과 눈살근(Procerus Muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 사용된다.
이로써 국내 제약사의 보툴리눔톡신 허가품목은 17개로 늘어났다. 이 가운데 수출용 제품은 9개이다. 수출용은 말그대로 해외 수출을 위한 제품으로, 국내에서는 안전성·유효성이 검증된 것이 아니어서 판매할 수 없다.
해외 판매를 위해선 추후 해당 국가의 심사를 받아 등록해야 한다.
내수시장 판매를 위한 임상시험도 한창이다. 지난달 18일에는 식약처로부터 임상1상시험계획을 승인받았다. 임상시험은 중앙대병원에서 보톡스와 비교하는 방식으로 진행될 예정이다.
종근당홀딩스가 지주회사인 종근당 그룹 내 보툴리눔톡신의 자체개발은 이번이 처음이다. 종근당은 2019년 8월 12일 '원더톡스주100단위'를 첫 허가받았는데, 이 제품은 휴온스바이오파마가 수탁 제조하는 품목이다.
현재 자체 개발품목으로 임상시험을 완료하고 내수를 포함한 시장에 보툴리눔톡신을 판매하는 국내 제약사는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마 4곳에 불과하다.
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