[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'를 허가받는 데 성공했다.

출시 3년 만에 연간 처방액 1000억원 규모로 성장한 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과의 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것이란 전망이 나온다.

◆개발 14년 만에 품목허가 성공…국산 34호 신약

식품의약품안전처는 30일 대웅제약 펙수클루정을 품목허가했다. 펙수클루는 '국산 34호 신약' 지정이 유력하다.

대웅제약은 지난 2007년 펙수클루 개발에 뛰어들었다. 이후 14년 만에 품목허가를 받는 데 성공했다. 대웅제약이 자체개발한 신약으론 2001년 허가받은 당뇨성족부궤양 치료제 '이지에프외용액(국산신약 2호)' 이후 두 번째다.

펙수프라잔은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료약물이다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 기전이다.

기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물의 단점을 개선했다는 평가를 받는다. PPI보다 약효가 빠르게 발현되고, 식사와 무관하게 복용할 수 있다. 실제 대웅제약이 진행한 임상에선 PPI 계열 약물의 대표 격인 에스오메프라졸보다 우월한 증상 개선효과와 약효 발현시간이 증명됐다.

◆연 1000억원 성장 케이캡과 본격경쟁 예고

제약업계에선 대웅제약이 내년 펙수클루를 정식 발매하면 케이캡과의 본격적인 경쟁이 불가피할 것으로 전망하고 있다.

현재 국내 허가된 P-CAB 계열 약물은 HK이노엔 케이캡이 유일하다. HK이노엔은 지난 2018년 말 국산 30호 신약으로 케이캡을 허가받은 바 있다.

케이캡은 2019년 3월 출시 후 시장에 빠르게 안착하며 국산신약의 새 역사를 써내려가고 있다. 출시 3년 차인 올해의 경우 연간 처방액 1000억원 달성이 유력하다. 국산신약 단일품목으로는 최초 기록이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1~10월 누적 처방액은 880억원에 달한다.

대웅제약은 국내 소화기계 약물 처방시장에서 구축해둔 탄탄한 입지를 토대로 케이캡의 독주를 막는다는 계획이다.

대웅제약은 자사 라니티딘 성분 위식도역류질환 치료제 '알비스'와 아스트라제네카의 PPI 계열 치료제 '넥시움'을 판매하며 최근 10여년간 소화기치료제 시장을 주도했다. 두 약물은 각 계열 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록한 바 있다.

대웅제약은 2008년부터 진행해오던 아스트라제네카와 넥시움의 공동판매 계약을 올해를 끝으로 종료키로 했다. 펙수클루의 영업·마케팅에 전념하기 위한 결정으로 해석된다.

◆HK이노엔, 적응증 확대+신규제형 개발로 방어전략 구축

HK이노엔은 적응증 확대와 신규제형 개발로 방어 전략을 구축하는 모습이다. 지난 11월엔 위궤양 치료제로 건강보험 급여가 적용됐다. 기존 미란성·비미란성 위식도역류질환에서 위궤양까지 급여범위가 확대된 것이다.

아직 보험급여 적응증을 받진 못했지만, 케이캡은 헬리코박터파일로리 제균요법에도 적응증을 보유하고 있다. 여기에 위식도역류질환 치료 후 유지요법(Maintenance), 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장궤양 예방요법(NSAIDs-associated PUD) 등 적응증 확대를 위한 임상이 진행 중이다.

HK이노엔은 구강붕해정 개발에도 나섰다. 현재 식약처에 품목허가를 신청한 상태로, HK이노엔은 내년 상반기 출시를 계획하고 있다.