[데일리팜]미 FDA, 화이자 경구용 코로나치료제 '팍스로비드' 승인

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미 FDA, 화이자 경구용 코로나치료제 '팍스로비드' 승인

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 코로나19 경구용 치료제 '팍스로비드'를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다.

22일(현지시간) FDA에 따르면 가정에서 팍스로비드를 복용할 수 있는 대상은 코로나19 감염 시 입원 가능성이 큰 고위험군 성인과 12세 이상 소아 환자, 기저질환을 가진 환자 등이다.

몸무게 40㎏ 이상이어야 이 알약을 복용할 수 있다. 팍스로비드를 구매하기 위해선 병원의 처방전을 받아야 한다. 코로나 감염 증상이 나타난 직후부터 5일 동안 12시간마다 복용해야 한다. 미국에선 1코스당 530달러(약 63만원)의 가격이 책정됐다.

팍스로비드는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 기전이다.

앞서 화이자가 진행한 임상시험에선 코로나 증상 발현 3일 이내에 팍스로비드를 투여했을 때 입원·사망 위험이 89%까지 감소하는 것으로 나타났다. 특히 최근 급격히 확산 중인 오미크론 변이에 대해서도 효능을 유지하는 것으로 전해진다.

화이자는 팍스로비드의 전 세계 공급물량으로 18만 코스(1코스당 30알)를 확보했다고 설명했다. 이 가운데 미국에는 6만~7만 코스가 우선 배정됐다. 앞서 미국정부는 화이자와 팍스로비드 1000만코스 구매 계약을 체결한 바 있다.

FDA는 “새 코로나 변이(오미크론)가 출현한 중대한 시기에 이번 허가는 코로나에 맞서 싸울 새로운 도구를 제공한다”며 “심각한 질환으로 진행될 수 있는 고위험군 환자들이 더 쉽게 항바이러스 치료에 접근할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

한국 식품의약품안전처도 팍스로비드의 긴급사용승인 검토에 착수했다고 지난 22일 밝혔다.

식약처는 이날 질병관리청이 해당 치료제의 긴급사용 승인을 요청함에 따라 관련 절차에 착수, 제출된 임상·품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.

미국 현지언론은 머크가 개발한 또 다른 경구용 치료제인 '몰누피나비르'에 대해서도 FDA가 곧 긴급사용 승인을 내릴 것으로 전망하고 있다. 앞서 FDA 자문기구인 항균제자문위원회(ADAC)는 지난달 30일 몰누피라비르 승인을 권고한 바 있다.

김진구(kjg@dailypharm.com)