화이자, 美 FDA에 '팍스로비드' 긴급사용신청

• MPP와도 계약 체결…95개국서 제네릭 생산 가능

[데일리팜=정새임 기자] 화이자는 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인(EUA)을 신청한다고 가 16일(현지시간) 밝혔다.

이와 함께 화이자는 유엔(UN)이 지원하는 의약품특허풀(MPP)에 제네릭 생산을 허용하는 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 전세계 소득 중·하위 95개 나라에서 저렴한 비용으로 팍스로비드를 사용할 수 있게 된다.

팍스로비드가 FDA 승인을 받으면 경증 및 중등증 코로나19 치료에서 최초의 경구용 3CL프로테아제 약제가 된다. 3CL프로테아제는 바이러스 증식을 위해 필수로 복제해야 하는 효소다.

앞서 화이자가 공개한 팍스로비드 2/3상 임상시험 중간 분석 결과에 따르면, 이 약은 증상 발현 사흘 내 치료제를 투여한 환자군에서 위약 대비 입원 또는 사망 위험을 89% 줄였다. 증상 발현 후 5일 이내 치료받은 환자에서도 일관된 효과를 보였다. 이상반응은 팍스로비드군 19%, 위약군 21%로 유사했으며, 대부분 강도가 경미했다.

알버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 "최근 팍스로비드 임상에서 얻은 압도적 효능은 환자의 입원을 예방하고 생명을 구함으로써 코로나19 팬데믹에서 중요한 역할을 할 것"이라며 "최대한 빠르게 약을 제공하기 위해 FDA 및 세계 규제 기관과 협력할 것"이라고 말했다.

한편 MSD의 경구용 코로나19 치료제 '몰루피라비르'도 FDA에 긴급사용승인을 신청한 상태다.