[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계가 기등재 제네릭 약가재평가 기준 요건 적용시점을 자료 제출 기한 시점(2023년 2월 28일)이 아닌 상한금액 조정기준이 되는 2020년 8월 1일로 변경을 요구했지만 정부가 받아들이지 않았다.

한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 등은 건강보험심사평가원에 기등재의약품 상한금액 재평가 공고와 관련해 ▲최초등재제품 목록 공개 및 의견조회 ▲기준요건 적용 대상시점 변경 ▲기준요건 충족 판단기준의 확대 등을 건의했지만 대부분 수용되지 않았다.


보건복지부는 지난해 6월 30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월 28일까지 생물학적동등성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 상한금액 조정 기준가격을 유지해주기로 했다.

기준 요건 중 1가지만 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가격의 85% 가격을, 모두 충족하지 못하는 경우 72.25% 가격으로 조정이 이뤄진다.

이때 기준이 되는 상한금액 조정 가격은 2020년 8월 1일 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가다.

이와 관련 제약업계는 재평가 기준 요건 적용 시점이 2020년 7월 신규 등재되는 약제와 동일한 시점으로 이뤄져야 타당한다는 주장을 펼쳤다.

재평가 대상 제품은 2023년 2월 28일까지 식품의약품안전처의 평가 완료된 시험 자료를 제출해야 하는데, 식약처에서 2023년 3월 1일 기준을 앞당겨 평가하지 않기 때문에 적용시점(2023년 3월 1일)이 자료제출기한(2023년 2월 28일) 이후 일 수가 없다는 것이다.

특히 제약회사들 입장에서는 2023년 허가 기준 요건을 정확히 예측하기 어려운 상태에서 2023년 기준의 허가 자료를 제출하라는 것은 유예기간을 부여하지 않는 처사라고 비판했다.

하지만 심평원은 제도 취지와 생동 의무화 이후 신규 등재되는 품목과 형평성을 고려할 때 적용 시점 변경이 어렵다고 못박았다.

또 식약처 관련 기준 변경 이전 자체 생동을 수행한 제품이라면 기존 자료로도 인정이 가능하다면서, 생체 외 시험을 통해 허가를 받은 제품의 경우 기존 자료로도 식약처 허가변경 또는 사전검토가 가능한 경우 인정을 받을 수 있다고 덧붙였다.

최초등재제품목록은 협회 등을 통해 의견 수렴 후 확정할 예정으로 재평가 자료제출을 위한 참고용 자료로 추후 식약처 대조약 변경 등 사정이 있는 경우 변동 가능성이 있다고 열어뒀다.

공동·위탁 생동 규제가 강력했던 2007~2011년 생동시험 계획서를 승인 받은 제품에 한해서는 시험의뢰자 복수를 인정해달라는 요청에 대해서도 '예외를 둘 수 없다'고 선을 그었다.

이 밖에 ▲재평가 대상 ▲함량별 최초등재제품 선정 대상 ▲허가 내 변경사항이 있을 경우 ▲기준 요건 대상이 복수인 경우 ▲제출 자료 등에 대한 질의에 대한 답변도 있었다.

올해 10월 15일 이후 생동대상에 포함된 무균제제도 재평가 대상에 포함된다. 2023년 3월 1일 기준 생동대상에 포함되는 모든 제품은 재평가 대상이기 때문인데, 다만 해당시점에 사전검토가 완료돼 통지서를 받은 제품이 있다면 일부 유예기간 부여 검토가 가능하다고 했다.

최초등재제품은 아니나 현재 단독허가 품목인 경우 단독허가 제품이 대조약에 해당하면 최초등재제품으로 인정받는다. 하지만 이외에는 재평가 대상이 된다.

동일성분 내 여러 함량이 등재된 경우 최초등재제품은 함량별(동일제제별)로 선정하고, 최초등재제품은 허가기준이 아닌 동일제제 등재일자 기준이 된다. 동일허가 제품이라도 동일제제 내에서 최초등재제품 여부가 달라질 수 있다.

자체 생동을 수행한 이력이 있고 입증자료를 제출하면 기준요건 충족이 인정되며, 현재 사용 원료가 DMF에 등록된 경우 기준요건 충족으로 인정된다. 원료제조원이 복수일 경우 모두 등록돼야 한다.

지난해 8월 1일 재평가 공고 이전 위임형 후발의약품은 최신허가증을 기준으로 인정받을 수 있지만, 공고 이후 위임형 후발의약품으로 변경한 제품에 대해서는 최신형 허가증을 인정 받을 수 없다.

완제 제조원이 복수인 경우 1개 생동 입증자료로 인정 가능하고, 원료제조원이 복수이면 모두 DMF 등록 시 인정 가능하다. 대조약이 복수인 경우 해당성분 동일제제 내 모든 대조약 기준요건을 만족한 것으로 간주한다.

심평원은 조만간 최초등재제품 목록을 공개 후 의견조회를 진행할 예정이다. 다만 재평가 대상은 별도 리스트를 공개하지 않는다.