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모처럼 활기 띈 일반약 허가…상승세 이어질까
이탁순 기자 2021-11-02 06:00:48
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모처럼 활기 띈 일반약 허가…상승세 이어질까
이탁순 기자 2021-11-02 06:00:48
10월 62개로 올해 첫 50개 넘어…동아제약 무려 7개

50년만에 나온 결핵 치료제…국내사들은 자료제출약으로 차별화



[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 규제 등의 영향으로 하락세가 이어지던 의약품 허가숫자가 10월에 다시 반등했습니다. 특히 일반의약품은 올들어 가장 많은 허가품목을 기록했습니다.

최근 제네릭 규제와 약가가 연동되면서 제약사들이 약가 부담없는 일반의약품 사업에 눈을 돌리는 것으로 보입니다. 하지만 일반의약품은 마케팅 투자가 뒷받침돼야 성공할 수 있기 때문에 이런 기조가 계속 이어질지는 더 지켜봐야 할 거 같습니다.

지난 10월 허가·신고된 일반의약품은 62개, 전문의약품은 118개입니다. 지난 9월과 비교해 일반의약품은 36개, 전문의약품은 57개 증가했습니다.



◆일반의약품 =신규 허가(신고)된 일반의약품 품목을 보면 제조방법이 표준화돼 있는 표준제조기준 의약품이 35개, 한약제제가 6개, 제네릭 등 기타 품목이 21개로 나타났습니다.

제품으로 보자면 그리 특이한 품목은 없었습니다. 다만 이달에는 일반의약품 사업비중이 높은 제약사들이 신규품목을 많이 허가받았습니다. 동아제약이 7개 품목이나 허가받았고, 일동제약 4개, 삼진제약도 2개 품목을 허가받았습니다.


제약사들의 일반약 개발 증가는 정부의 제네릭 규제와 연관돼 있는 것으로 풀이됩니다. 제네릭 숫자를 줄이기 위해 위탁생산 품목을 제한하고, 비생동품목은 약가를 더 낮게 책정하고 있기 때문에 비급여 일반의약품에 관심을 보이고 있다는 해석입니다. 하지만 이것이 일시적인 현상인지, 지속될 것인지는 더 두고 봐야 할 거 같습니다. 올해만 해도 일반약 허가숫자가 50개 이상 허가받은 달은 10월이 유일하기 때문입니다. 때문에 다음달에도 50개 이상 허가가 넘어가면 일반약 사업 투자 확대의 징조로 볼 수 있을 거 같습니다.

◆전문의약품 =전문의약품은 총 119개가 허가를 받았습니다. 지난 5월 이후 5개월만에 전문의약품이 100개를 넘었습니다. 시장에서 인기있는 당뇨병치료 복합제의 후발약이 대거 진입한 것도 영향을 미쳤습니다. 아스트라제네카의 당뇨 복합제 '직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물+메트포르민염산염)'의 후발약이 무려 31개나 허가를 받았습니다. 이 제품은들 지난 7월 시행된 생동 제한법(생물학적동등성시험 자료 공유를 제한함으로써 수탁 제조사가 3개사에만 위탁 제조 가능) 시행 이전에 허가신청한 것으로, 모두 풍림무약이 제조합니다.

신약은 2개, 자료제출의약품은 50개나 허가를 받았습니다. 직듀오서방정 후발약이 모두 자료제출의약품이었는데, 이외에도 19개나 더 허가를 받은 것입니다. 생동 제한법 시행 이후 기존 약과 다른 자료제출의약품이 증가 추세에 있는 것으로 풀이됩니다. 이밖에 제네릭 등 기타품목은 67개로 나타났습니다.



부광약품 '부광프레토마니드정200mg'(신약, 10월 15일 허가)

신약으로 허가된 '프레토마니드정'은 50년만에 개발된 결핵 치료제입니다. 이 약은 미국·영국·독일·호주를 비롯한 각국정부와 빌게이츠재단·록펠러재단 등이 후원하는 기금으로 운영되는 TB얼라이언스가 개발했습니다. 지난 2019년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다.

부광약품이 허가를 받았지만, 국내 판매는 비아트리스코리아가 맡을 계획입니다. 레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법으로 쓰일 수 있습니다.

한국은 OECD 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위 국가입니다. 특히 기존 약에 내성을 보이는 내성결핵으로 발전하는 수가 많은데, 프레토마니드는 임상시험에서 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵 환자에서 90%의 치료성공률을 보여 기대를 모으고 있습니다.

셀트리온 '유플라이마'(바이오시밀러, 10월 15일 허가)

'유플라이마'는 셀트리온이 새롭게 선보이는 바이오시밀러입니다. 류마티스관절염 등에 쓰이는 애브비의 바이오의약품 휴미라(아달리무맙)를 겨냥하고 있습니다.

휴미라 바이오시밀러는 지난 2017년 9월 삼성바이오에피스가 '아달로체'라는 이름으로 처음 허가를 받았습니다. 이 제품은 지난 3월부터 삼성바이오에피스와 유한양행이 공동 판매하고 있습니다.

아달로체가 판매를 시작하는 시기 셀트리온도 늦지 않게 제품을 허가받았습니다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA) 승인을 받고 유럽 시장에도 판매됩니다.

회사 측은 유플라이마가 고농도 제형으로 개발돼 주사액 축소, 통증 유발 성분 제거 등의 장점을 갖고 있다고 소개합니다. 작년 아이큐비아 기준 휴미라의 국내 판매액은 1040억원에 달합니다. 후발주자들이 판매를 본격 시작한만큼 시장구도에 어떤 변화가 있을지 주목됩니다.

한미약품 '에소메졸플러스정'(자료제출의약품, 10월 22일 허가)

한미약품의 에소메졸플러스정은 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 성분인 '에스오메프라졸마그네슘삼수화물'과 제산제인 '수산화마그네슘'이 처음으로 결합한 복합제입니다.

PPI+제산제 복합신약은 PPI 단일제의 단점인 야간 산 분비 부작용과 늦은 약효발현을 제산제를 통해 보완하는 컨셉을 갖고 있어 시장에서 인기를 끌고 있습니다. 대표적인 품목이 종근당의 '에소듀오(에스오메프라졸마그센슘삼수화물+탄산수소나트륨)' 입니다. 에소듀오의 성공으로 다른 제약사들이 비슷한 PPI+제산제 복합제를 개발하고 있습니다.

에소메졸플러스정도 그 연장선상에 있는 제품입니다. 다만 위식도역류질환 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 한미약품이 만들었다는 데 의미가 큽니다. 한미약품 출현으로 PPI+제산제 복합제 시장이 새로운 경쟁구도가 형성될 것이란 전망이 많습니다.

한미약품은 에소메졸(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 단일제로 지난 상반기 유비스트 기준 232억원의 원외처방액을 기록하며 이 시장 1위에 올랐습니다. 에소메졸플러스가 에소메졸 패밀리로서 새로운 성공신화를 쓸지 주목됩니다.

현대약품 '에제페노정'(자료제출의약품, 10월 14일 허가)

에제페노정 역시 에소메졸플러스처럼 새로운 조성의 복합제입니다. 중성지방치료제인 '페노피브레이트'와 콜레스테롤 흡수 저해제인 '에제티미브'가 처음으로 결합됐습니다.

현재 이상지질혈증 시장에서는 콜레스테롤을 흡수하는 '에제티미브'와 콜레스테롤 합성을 억제하는 '스타틴'이 결합된 복합제가 인기를 끌고 있습니다. 대표적으로 로수젯, 아토젯 등이 있습니다.

또한 스타틴과 중성지방과 HDL-콜레스테롤에 작용하는 '페노피브레이트'가 결합된 복합제도 유행을 이끌고 있습니다. 프라바페닉스같은 제품이 해당 조합의 복합제입니다.

이런 상황에서 현대약품은 에제티미브와 페노피브레이트라는 다소 생소한 조합을 내세웠습니다. 사실 복합제로는 처음이지만, 임상현장에서는 두 약이 병용해 많이 처방됩니다. 두 약을 함께 복용하면 단일제보다 중성지방 치료에 효과적이라는 가설이 있기 때문입니다.

에제페노정은 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤, 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 허가받았습니다. 앞으로 시장에서 에제페노정이 성공을 거둘 경우 에제티미브+페노피브레이트 조합 복합제 개발도 활성화될 가능성이 높습니다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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약국 일반약 매출액 Top 100(04월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 21062 30822 83,535,172원
2 판피린큐액 20ml 11525 100629 67,776,900원
3 까스활명수큐액75ml 10446 65377 63,567,358원
4 판콜에스내복액30ml 9557 75006 55,238,500원
5 비맥스메타비 672 1235 42,742,660원
6 케토톱플라스타 34매 3119 4033 42,273,799원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 10476 15073 41,177,001원
8 광동경옥고 315 8788 38,430,500원
9 텐텐츄정120정 1308 2214 32,949,202원
10 비맥스메타정(60정*2) 585 1170 30,950,400원
11 아로나민골드프리미엄120정 588 624 30,765,500원
12 목앤스프레이20ml 2636 2958 28,798,785원
13 노스카나겔 20g 1420 1464 28,579,300원
14 베나치오에프액75ml 7034 33601 28,161,376원
15 용각산쿨과립(복숭아향)18포 3233 4145 28,103,580원
16 케토톱플라스타40매 1800 2187 27,571,700원
17 광동우황청심원환(사향) 341 3080 27,323,501원
18 잇치페이스트치약120g 2201 3228 27,272,701원
19 게보린10정 5110 8917 26,179,900원
20 이가탄에프 100캡슐 752 2179 25,824,300원
21 지르텍정 10정 4134 5530 25,250,801원
22 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1290 2461 23,658,402원
23 소렉신연조엑스 3479 18566 23,651,200원
24 아로나민골드100정 794 1760 23,578,200원
25 텐텐츄정10정 7473 11097 22,617,806원
26 콜대원코프에스시럽20ml 5포 4675 8397 22,452,300원
27 아렉스대형6매 3334 7146 22,431,701원
28 임팩타민프리미엄원스 387 736 22,294,400원
29 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 2041 4709 22,182,950원
30 후시딘연고10그람 3127 3426 22,091,000원
31 비판텐연고 30g 2155 6145 21,878,501원
32 잇치페이스트피톤치드150g 1376 1700 21,464,300원
33 둘코락스-에스장용정40정 1396 2115 21,041,700원
34 벤포벨정B*120정 394 659 20,653,490원
35 챔프시럽(5ml*10포) 3514 4146 20,632,301원
36 타이레놀정500mg30정 2323 3419 20,616,990원
37 인사돌플러스100정 612 1228 20,541,600원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 1043 1134 19,248,000원
39 모드콜에스10캡슐(종합감기) 4511 6673 19,012,004원
40 케펨플라스타 10매입 3236 7122 18,684,200원
41 용각산쿨과립(민트향)18포 2224 2749 18,661,400원
42 머시론정 1691 2255 18,094,200원
43 이지엔6이브연질캡슐 4774 6442 17,648,100원
44 후시딘연고5g 3552 3869 17,386,500원
45 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 465 720 17,194,100원
46 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1533 1722 16,918,100원
47 치센캡슐 60캡슐 608 1323 16,895,100원
48 투엑스비듀얼정 299 488 16,806,800원
49 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 4861 6682 16,657,000원
50 광동원탕100ml(무방부제,고품격감기약) 3417 17447 16,412,105원
51 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 2616 2824 16,123,150원
52 센시아정(120정) 278 284 15,842,000원
53 이지엔6프로연질10캡슐 4079 8427 15,665,200원
54 타이레놀8시간이알서방정6정 4358 6251 15,662,900원
55 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 2471 2717 15,488,800원
56 경방갈근탕액75ml(포) 2435 11715 15,310,562원
57 베타딘인후스프레이50ml 1329 1583 15,297,900원
58 치센캡슐(120c)디오스민 치질 317 321 15,210,800원
59 (동물약)넥스가드 스펙트라츄어블정 소형견용 3.5~7.5kg 234 519 15,085,000원
60 마데카솔케어연고10g 2096 2357 14,969,100원
61 콜대원콜드에스시럽20ml 5포 3283 5684 14,934,898원
62 임팩타민프리미엄 319 1024 14,811,500원
63 타이레놀콜드에스10정(종합감기약,1정씩) 3306 5799 14,739,401원
64 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 907 2007 14,719,700원
65 인사돌플러스270정 184 459 14,488,500원
66 아이톡 점안액 1181 1299 14,377,401원
67 콜대원키즈펜(아세트아미노펜) 2544 2926 14,177,140원
68 모드코프에스10캅셀(기침가래) 3746 4811 14,158,013원
69 마그비맥스연질캡슐 284 451 14,102,175원
70 오트리빈멘톨0.1%분무제 1167 1446 13,968,400원
71 백초시럽플러스5ml*10p 2110 2557 13,899,500원
72 쎄파렉신캡슐 3453 4451 13,868,702원
73 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2249 3648 13,868,000원
74 겔포스엠현탁액4포 2399 3502 13,857,700원
75 훼스탈플러스10정(신포장) 3457 5262 13,664,100원
76 카베진코와알파300정 486 500 13,600,300원
77 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2661 4749 13,556,002원
78 인사돌100정 435 663 13,324,800원
79 아렉스중형10매 2856 4424 13,317,500원
80 복합우루사연질캡슐80캡슐 395 608 13,315,500원
81 센시아180정 175 179 13,157,500원
82 애크논크림13G 1189 1242 13,153,300원
83 무조날에스네일라카6ml 507 540 13,047,000원
84 용각산 55g 1244 1882 12,756,000원
85 알러샷연질캡슐 10캡슐 3115 3926 12,616,300원
86 프렌즈아이드롭점안액순 업14ml 2027 2206 12,593,350원
87 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 2061 5301 12,247,500원
88 디펜쿨플라스타10매 2163 4365 12,218,000원
89 마그비스피드액 1111 5460 12,064,402원
90 뉴베인액(정맥림프순환) 361 4515 11,905,906원
91 마데카솔케어연고 6g 2483 2671 11,855,200원
92 액티리버모닝연질캅셀 247 402 11,781,500원
93 비맥스에버정 183 324 11,377,300원
94 마그비액티브정 229 390 11,356,000원
95 씨콜드플러스 10정(종합감기) 2648 3821 11,144,400원
96 벤포벨지정(60정*2통) 173 314 10,579,910원
97 판시딜캡슐270cap(3개월분) 101 103 10,498,000원
98 크린클 1L(멸균생리식염수) 2818 5761 10,391,100원
99 안티푸라민 더블파워 대형 6매입 1504 2877 10,223,595원
100 아로나민실버프리미엄 251 459 10,181,000원
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