[데일리팜=천승현 기자] 국내개발 신약의 흥행 신화를 쓰고 있는 ‘케이캡’이 새로운 무기를 장착했다. 위궤양 급여 적용에 따른 사용 범위 확대로 더욱 가파른 성장세를 예고했다. 놀텍과 펠루비와 같이 급여 확대로 국산신약의 매출이 수직상승하는 사례가 또 다시 나올 가능성이 제기된다.

1일 업계에 따르면 HK이노엔의 ‘케이캡’이 이달부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용된다.

케이캡은 2019년 국내 출시 당시 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 적응증에 건강보험 급여가 적용됐다. 여기에 이달부터 위궤양 영역에도 급여 적용 범위가 확대된다. 위궤양에 대한 케이캡의 유효성과 안전성을 연구한 임상문헌, 관련학회 의견 등이 종합적으로 검토된 결과다.

케이캡은 급여 적용 범위 확대로 처방 수요 확대 동력을 얻었다. 소화성궤양용제는 연간 9500억원 규모의 처방이 이뤄지는데 이중 위식도역류질환에 70% 가량 사용된다. 위궤양 시장은 20% 가량 사용되는 것으로 추정된다.

케이캡은 발매와 동시에 대형 제품으로 자리매김하면서 국내개발 신약의 새로운 흥행신화를 써나가고 있다. 케이캡은 2019년 3월 발매 후 2년 여만에 분기매출 200억원이 넘는 대형 품목으로 성장했다.

올해 들어 케이캡은 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. 3분기 처방액은 281억원에 달했고 9월 한달에만 처방실적 96억원을 기록했다. 최근 상승세를 고려하면 올해 케이캡은 발매 3년째만에 국내개발 신약 중 처음으로 처방액이 1000억원을 넘어설 전망이다.

'테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.

케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가다. 종근당과 협업을 통한 시장공략도 주효했다.

케이캡은 발매 이후 시장에서 처방 시장에서 높은 인기를 보이며 신뢰도가 축적된 상황에서 급여 범위 확대로 수요는 더욱 높아질 가능성이 크다.

이미 국내 개발 신약 중 일양약품의 '놀텍'과 대원제약의 '펠루비'가 급여 확대를 계기로 가파른 성장세를 기록한 경험이 있다.

지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 PPI계열 항궤양제 놀텍은 위궤양과 십이지장궤양 적응증으로만 치료할 수 있도록 허가를 받았지만 발매 초기에는 시장에서 크게 두각을 나타내지 못했다. 놀텍은 발매 3, 4년째인 2011년과 2022년 처방액이 18억원, 27억원에 그쳤다.

놀텍은 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 치료 효능을 장착한 이후 매출 상승세가 본격화했다. 놀텍은 발매 6년째인 2014년 처방액 100억원을 넘어섰다. 이후 ‘헬리코박터(H.pylori) 제균’ 적응증을 추가하면서 상승세는 더욱 가팔라졌다. 최근에는 불순물 검출로 항궤양제 라니티딘의 퇴출에 따른 반사이익도 거두며 지난해 처방액은 352억원으로 끌어올렸다.

지난 2007년 대원제약의 첫 신약으로 등장한 펠루비는 발매 9년째인 2015년에도 처방액이 52억원에 그칠 정도로 성장세가 더뎠다. 펠루비는 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 '펠루비서방정'을 출시한 이후 본격적으로 반등을 시작했다. 2016년 99억원의 처방액으로 1년 만에 2배 가까이 상승한데 이어 2017년 157억원을 기록하며 발매 10년 만에 처음으로 처방액 100억원을 넘어섰다.

펠루비는 2017년 골관절염, 류마티스관절염, 요통 등 기존 적응증에 해열 적응증이 추가되면서 상승세가 더욱 가팔라졌다. 펠루비는 2018년 처방액 200억원을 돌파했고 2019년과 지난해 2년 연속 300억원대의 처방실적을 기록했다.