[데일리팜=이혜경 기자] '솔리리스주(에쿨리주맙)'와 '울토미리스주(라불리주맙)'의 지난달 급여 사전승인신청 결과 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 신규 환자에 있어서 각각 1건과 4건의 승인이 이뤄졌다.

솔리리스의 경우 지난 6월 후속약물인 울토미리스가 보험권에 들어온 이후 오랜만에 PNH 환자에 대한 신규 사전승인 신청이 들어왔다.

건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 지난 9월 사전승인신청이 들어온 솔리리스와 울토미리스를 포함해 진료내역 참조 입원료 인정여부, '스핀라자주(뉴시너센)', '스트렌식주', 조혈모세포이식, 심실 보조장치 치료술(VAD) 등 6항목에 대한 심의를 진행했다.

8일 심의결과를 보면 솔리리스는 PNH 신규 승인신청 1건과 모니터링 68건 등 총 69건의 승인이 이뤄진 반면 비정형용혈성요독증후군(aHUS)은 신규 3건 불승인, 재심의 3건 불승인, 이의신청 1건 기각과 모니터링 13건 승인이 결정됐다.

솔리리스 PHN 승인 사례 환자는 PNH 과립구 클론 크기 94.64%, LDH 821U/L인 환자로서 동반질환 없이 산후 3개월 이내로 급여가 인정됐다.

울토미리스는 PNH에 대한 승인신청 5건 중 4건 승인과 1건 불승인, 재심의 1건 승인 등 6건의 신청이 있었다.

불승인 사례 환자의 경우 제출된 진료기록을 확인한 결과, LDH 정상 상한치의 1.5배 초과로 고시에 적합하지 않아 급여를 인정 받지 못했다.

척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자의 경우 지난달 급여 신청 43개 중 신규 신청은 1건이 이뤄졌는데 자료보완 결정이 났다. 나머지 42건은 모니터링 보고로 41건 승인, 1건 불승인 결정이 났다.

스핀라자 불승인 사례는 26세 여자 환자로 제출된 운동기능평가(HFMSE) 결과 최초 투여 전부터 이번 평가까지 모두 0점으로, 이운동기능의 유지로 볼 수 없다는 전문가 의견이 있었다. 운동 기능 유지 또는 개선을 2회 연속 입증하지 못하면 급여를 인정 받지 못한다.

세부 심의 내용은 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)에서 확인 가능하다.