美 불순물 우려 '챔픽스' 회수 강화...환불 조치 초강수
- 정새임
- 2021-07-20 12:11:58
- 요약
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- 니트로사민계 불순물 조사 중…9개→12개 범위 확대
- '소비자 레벨'로 회수 수준 상향…타 바레니클린 제제 임시 허용
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미국 식품의약국(FDA)은 19일(현지시간) 화이자 '챈틱스(챔픽스의 미국제품명)'의 자발적 회수 범위가 기존 9개 로트(제조번호)에서 12개로 확대되고, 회수 수준도 소비자 단계로 강화됐다고 밝혔다.
이는 일부 챔픽스 제품에서 허용 가능한 수치를 넘어서는 'N-니트로소-바레니클린' 불순물이 검출된 데 따른 조치다. 회수 대상은 챈틱스 0.5mg 2개, 1mg 2개, 0.5/1mg 8개 로트다.
불순물 검출 제품이 많아지면서 회수 수준도 FDA 권고사항인 소비자 레벨로 진행된다. 이는 시중에 유통된 챔픽스를 구매한 의료기관이나 환자에 불순물 사실을 알리고 환불 등을 할 수 있도록 안내하는 것을 말한다.
FDA는 "화이자에 따르면 아직까지 이번 불순물 사태와 관련한 부작용 보고를 받은 바 없다"고 전했다.
한편 FDA는 챔픽스 회수로 금연치료제 품절 사태가 일어나자 잠정 허용 섭취 한도인 185ng 이하의 N-니트로소-바레라인을 함유한 아포텍스의 '아포-바레니클린' 공급을 일시적으로 허용했다.
정새임
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