[데일리팜]악템라, 코로나19 치료제로 FDA 긴급사용 승인

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악템라, 코로나19 치료제로 FDA 긴급사용 승인

노병철
2021-06-25 10:39:13

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5500명 이상의 성인 또는 소아(2세 이상) 환자 대상 평가...4개의 무작위 연구결과 기반
389명 환자 대상 연구결과, 위약 대비 인공호흡기를 착용하거나 사망할 가능성 44% 낮아
JW중외제약, 2013년부터 로슈그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 독점 개발 및 판권 획득

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[데일리팜=노병철 기자] 로슈의 자회사 제넨텍은 24일(현지시간) 류마티스 관절염 치료제 악템라가 미국식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다.

이번 FDA 승인은 코로나19 치료를 위해 입원한 5500명 이상의 성인 또는 소아(2세 이상) 환자를 대상으로 평가한 4개의 무작위 연구결과를 기반으로 한다. 연구결과에 따르면 코르티코 스테로이드(항염증제)를 투여 받고 산소·인공호흡기 치료가 필요한 코로나19 환자의 증상이 개선됐다.

로슈 최고의학책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "백신이 보급되고 코로나19로 인한 사망률이 감소추세에 있지만 심각한 형태의 질병으로 인한 입원환자들도 지속되고 있다"며 "악템라가 미국에서 코로나19 입원 한 성인과 어린이의 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는 치료제로 승인 된 것을 기쁘게 생각합니다"고 말했다.

악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체의 결합을 저해해 류마티스 관절염 등 IL-6와 관련된 질병을 치료하는데 효과적인 항체 치료제다.

로슈는 제넨텍과 함께 악템라를 코로나19 치료제로 개발하기 위해 글로벌 임상을 진행한 바 있다. 지난해 9월 발표된 악템라의 글로벌 3상 임상시험 엠팩타(EMPACTA) 결과에 따르면 총 389명의 환자를 대상으로 진행한 연구결과 위약 대비 인공호흡기를 착용하거나 사망할 가능성이 44% 낮았다.

국내에서는 JW중외제약이 악템라의 개발사인 다국적 제약사 로슈그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 독점 개발 및 판권을 사들여 류마티스관절염 치료제로 2013년부터 판매하고 있다.

노병철(sasiman@dailypharm.com)

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