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셀트리온 "코로나치료제 임상3상서 안전성·유효성 확인"
천승현 기자 2021-06-14 08:53:30
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셀트리온 "코로나치료제 임상3상서 안전성·유효성 확인"
천승현 기자 2021-06-14 08:53:30

"1315명 대상 임상결과 위약군 대비 통계적 유의"

식약처에 정식 품목허가 신청

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 탑라인 결과 통계적으로 안전성과 효능을 입증했다고 14일 공시했다.

전 세계 13개국 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 한 임상 3상 결과 렉키로나 투여군에서 중증악화율은 70%, 고위험군은 72% 감소하며 위약군 대비 통계적으로 유의한 것으로 나타났다.

임상적 증상 개선까지의 시간은 48시간 기준 고위험군 환자 대상 4.7일 이상 단축(최소 14일 → 9.3일)했고, 전체 환자 대상으로는 4.9일 단축(13.3일 → 8.4일)했다. 24시간 기준의 경우에도 고위험군 환자와 전체 환자 대상 각각 4.1일, 3.8일 줄인 것으로 나타났다.

안전성을 보면 투약 후 1회 이상의 이상반응을 경험한 환자 수는 CT-P59 치료군과 위약군에서 비슷했다. 전반적으로 CT-P59 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않았다.

셀트리온 측은 “코로나-19 장기화로 확진자가 증가하고 있는 상황에서 치료제에 대한 수요는 꾸준할 것으로 예상된다”라면서 “기존 환자의 증세가 중증 및 사망으로 악화되는 비율을 낮춰 코로나-19 국면 정상화에 기여할 수 있을 것으로 판단된다”라고 설명했다.

렉키로나는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 받은 코로나19 항체치료제다. 셀트리온은 이번 임상 3상 데이터를 바탕으로 식약처에 렉키로나의 정식 품목허가를 신청할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “현재 임상 2상 결과 보고서를 통해 유럽을 포함한 글로벌 허가 진행 중에 있으며, 이번 임상 3상 데이터를 바탕으로 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 지속적으로 진행할 예정이다”라고 말했다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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