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또 다시 엄습하는 불순물 공포...제약사들 긴장 확산
천승현 기자 2021-06-08 06:00:55
또 다시 엄습하는 불순물 공포...제약사들 긴장 확산
천승현 기자 2021-06-08 06:00:55

제약업계, 이르베사르탄 등 아지도 불순물 점검 착수

새 유형 불순물로 시험법 등 관련 정보 미보유

국내서도 불순물 검출 확산시 혼선·손실 불가피
[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계에서 또 다시 불순물 공포가 확산하고 있다. 캐나다발 불순물 의약품 대규모 회수 여파가 국내에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 크다. 지난 3년간 검증 시스템을 구축해놓은 니트로사민 계열이 아닌 새로운 유형의 불순물이라는 점에서 제약사들의 긴장감은 더욱 높아지는 분위기다.

◆캐나다발 새 유형 불순물 조사 착수...“시험법도 없는데” 안절부절

7일 업계에 따르면 제약사들은 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 3개 성분의 원료의약품 사용내역과 불순물 함유 여부를 살펴보고 있다.

지난 4일 식품의약품안전처가 3개 성분의 ‘아지도(Azido)’ 불순물 평가와 시험검사 결과를 14일까지 제출하라고 지시하자 대책 모색에 착수했다.

캐나다 연방보건부는 지난달 31일 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도 불순물이 검출돼 자진 회수가 진행 중이라고 밝혔다. 캐나다에서 회수 조치된 3개 성분 의약품은 총 227개 제조번호(로트)에 달할 정도로 대규모 물량이다. 이르베사르탄이 124개 로트로 가장 많았고 로사르탄은 97개, 발사르탄은 6개 로트에 대해 각각 회수가 진행 중이다.

 ▲ 캐나다 연방보건부는 지난달 31일 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도 물순물이 검출돼 자진 회수가 진행 중이라고 밝혔다.

제약사들은 캐나다에서 검출된 불순물이 기존에 발견되지 않은 새로운 유형이라는 점에서 크게 긴장하는 눈치가 역력하다.

제약사 한 관계자는 “원료의약품 공급 업체에 아지도 불순물 관련 자료를 요청했지만 관련 자료가 있는지 불투명한 상황이다”라고 토로했다.

아지도는 아자이드계열 발암가능 물질의 일종이다. 암의 위험을 증가시킬 수 있지만 인체에 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려진 바 없다. 지난 2018년부터 국내에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 등 니트로사민류 불순물이 검출됐지만 아자이드계열 불순물 검출로 회수조치가 내려진 적은 없다. 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 원료에서 아지도는 규격기준이 없는 유해물질이다. 사전에 아지도 검출 위험성을 인지하지 못했고, 현재 아지도 불순물의 점검 시험법도 없다.

3년 전 발사르탄 성분에서 NDMA가 검출될 때와 전개 상황이 흡사하다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 NDMA는 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다.

발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다.

아지도 불순물의 생성 원인이 파악되지 않았다는 점도 불안감을 증폭시키는 요인이다.

식약처는 불순물 발사르탄 파동이 불거진 이후 NDMA가 생성될 수 있는 제조환경을 살펴봤다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 NDMA는 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 만들어졌다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다.


최초 NDMA가 등장했을 때와 마찬가지로 아지도 불순물의 위험성도 아직 파악되지 않은 상태다. 캐나다 연방보건부는 "아지도 불순물을 허용 수준 이하 함유한 의약품을 70 년 동안 매일 복용하는 사람은 암 위험이 증가 할 것으로 예상되지 않는다"라고 설명했다.

공교롭게도 제약사들은 최근까지 NDMA, NDEA와 같은 니트로사민계열 불순물에 대한 점검을 마친 상태다. 식약처는 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 니트로사민계열 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시했고 1년 6개월 만에 자료 제출이 완료됐다.

식약처는 모든 의약품의 불순물 조사 자료를 제출해야만 니트로사민류 불순물 시험 검사 없이 출하가 가능하다는 원칙이다. 하지만 니트로사민류가 아닌 새로운 유형의 불순물 초과 검출로 대규모 판매중지 등의 상황으로 불거지면 업계 전반으로 또 다시 불순물 혼란이 확산할 전망이다.

식약처 관계자는 “현재 캐나다에서만 아지도 불순물 의약품의 회수가 진행 중이다”라면서 “캐나다에서는 시험 검사를 통해 불순물을 확인한만큼 원료의약품 거래처를 통해 관련 자료를 수집할 수 있을 것으로 예상한다. 현재 정보 수집 단계다”라고 말했다.

◆국내 제품 불순물 검출시 혼란 확산 전망...매출 타격도 불가피

제약사들 입장에선 추후 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등의 성분에서 아지도 불순물이 검출됐을 경우 후속조치를 걱정해야 하는 처지다.

만약 일부 제품이라도 판매중지 조치를 받으면 제약사들은 직접적인 손실이 발생할 수 있다.

발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐을 가능성이 크다. 라니티딘제제는 국내에서 전 제품 판매가 중지됐다.

니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다.


식약처는 최근 니자티딘제제의 안정성시험 결과 NDMA가 검출된 일부 제품에 대해 시중 유통품에 대해서만 회수를 진행하고 있다.

불순물 검출에 따른 판매금지는 매출 손실로 이어진다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 발사르탄 성분 함유 고혈압치료제는 지난 2017년 3819억원의 처방실적을 기록했는데 2018년 3764억원, 2019년 3320억원으로 2년 연속 하락세를 나타냈다. 불순물 파동의 여파로 발사르탄 처방 시장이 내리막을 걸었다.

불순물 조치가 내려지기 직전인 2018년 2분기 발사르탄 고혈압치료제의 외래 처방액은 1016억원을 기록했는데 2018년 3분기부터 800억원대로 내려앉았다. 판매금지 제품 중 상당수는 동일 성분 다른 의약품으로 처방이 넘어갔지만 일부는 유사 제품으로 처방이 바뀌면서 발사르탄제제의 처방 감소는 불가피했다.

지난해 발사르탄 고혈압치료제의 처방금액은 3451억원으로 전년대비 4.0% 증가하며 2017년 이후 3년 만에 반등에 성공했다. 하지만 또 다시 불순물 이슈에 연루되면 시장 축소는 불가피할 전망이다.

제약사 한 관계자는 "정부가 신속하게 새로운 불순물의 위험성을 파악하고 시험법 제시와 함께 불순물이 검출됐더라도 문제가 확인된 제품만 회수 조치를 하면서 처방현장 혼란과 제약사 손실을 최소화할 수 있는 조치를 취해야 한다"라고 말했다.

천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2021.06.08 21:12:00 수정 | 삭제

    d

    전부 폐쇄시켜라 .

    댓글 0 0 0
    등록
  • 2021.06.08 08:48:00 수정 | 삭제

    이런 일에 있어 항상 의문이

    식약처는 왜 본인들 책임이 없다는 태도로 일관하는 걸까
    그렇게 중요한 거면 본인들이 먼저 찾아내고 검토하는 게맞지 않나
    매번 깨지는 건 제약사니 이제 슬슬 짜증난다

    댓글 0 23 1
    등록
  • 2021.06.08 08:18:14 수정 | 삭제

    식약처는 뭐하는 곳인지

    위해성이 얼마나 되는지도 모르고..
    분석법 입수도 못한 채 '원료제조원 등을 통하여'
    알아서 찾아보고 알아서 검사해서
    일주일만에 결과 내놓으라니.

    댓글 0 20 0
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  • 2021.06.08 08:09:54 수정 | 삭제

    다시 한번 판도라의 상자가 열릴것인가?

    사건 터지기 전에 미리들 약을 바꾸던가 해야 하나

    댓글 0 3 0
    등록
약국 일반약 매출액 Top 100(09월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 47473 68013 163,695,021원
2 까스활명수큐액75ml 10400 66841 64,730,701원
3 비맥스메타정 867 1918 49,827,730원
4 케토톱플라스타 34매 3332 4529 48,249,500원
5 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 15362 17784 46,266,700원
6 광동경옥고 259 9026 37,751,858원
7 비맥스메타비 548 1028 35,198,500원
8 아로나민골드100정 1101 3297 32,912,400원
9 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 8418 11777 32,755,201원
10 타이레놀8시간이알서방정6정 10168 13485 31,192,025원
11 이가탄에프 100캡슐 869 2416 30,440,300원
12 텐텐츄정120정 1161 2050 29,174,900원
13 노스카나겔 20g 1395 1448 28,434,200원
14 판피린큐액 20ml 4444 42039 28,216,400원
15 지르텍정 10정 4519 6250 27,556,600원
16 베나치오에프액75ml 6794 33658 27,221,701원
17 잇치페이스트치약120g 2113 2962 27,102,702원
18 판콜에스내복액30ml 4800 36125 26,745,590원
19 벤포벨정B 457 771 25,452,001원
20 렛잇비정(고함량비타민) 424 780 24,774,000원
21 게보린10정 4595 8091 23,830,100원
22 후시딘연고10그람 3256 3520 22,602,300원
23 인사돌플러스100정 655 2087 22,578,400원
24 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 1119 2326 22,325,100원
25 아로나민골드프리미엄120정 419 443 22,124,800원
26 아렉스대형6매 3067 6746 21,259,600원
27 둘코락스-에스40정 1331 1953 19,456,000원
28 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1650 4326 19,313,401원
29 투엑스비듀얼정 296 549 19,053,700원
30 텐텐츄정10정 6332 9499 18,543,904원
31 케토톱플라스타40매 1242 1455 18,080,700원
32 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 313 384 17,881,000원
33 비판텐연고 30g 1830 5167 17,742,300원
34 타이레놀정500mg30정 2077 2305 17,394,300원
35 잇치페이스트피톤치드150g 1074 1339 17,032,200원
36 이지엔6이브연질캡슐 4502 6125 16,995,600원
37 후시딘연고5g 3492 3813 16,994,200원
38 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 908 980 16,825,200원
39 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 437 704 16,607,100원
40 무조날에스네일라카6ml 625 674 16,408,000원
41 아로나민실버프리미엄 377 739 16,166,000원
42 케펨플라스타 10매입 2683 6550 15,988,500원
43 머시론정 1493 1822 15,703,300원
44 인사돌100정 504 935 15,345,400원
45 아이톡 점안액 1242 1348 15,003,100원
46 카베진코와알파300정 519 544 14,937,900원
47 비맥스에버정 229 417 14,905,720원
48 마데카솔케어연고10g 2099 2306 14,770,700원
49 임팩타민프리미엄 300 779 14,627,100원
50 인사돌플러스270정 177 459 14,470,500원
51 아로나민씨플러스정100정(PTP) 413 749 14,298,400원
52 센시아정(120정) 241 248 13,951,500원
53 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2186 3635 13,943,500원
54 센시아180정 184 214 13,933,500원
55 써버쿨액(50ml)용량증가 2953 3202 13,901,032원
56 판시딜캡슐270cap(3개월분) 129 402 13,493,000원
57 백초시럽플러스5ml*10p 2098 2539 13,462,800원
58 복합우루사연질캡슐80캡슐 395 677 13,346,300원
59 훼스탈플러스10정(신포장) 3421 5074 13,303,200원
60 이지엔6프로연질10캡슐 3297 5218 13,116,200원
61 겔포스엠현탁액4포 2229 3195 12,701,900원
62 임팩타민케어정 237 448 12,580,900원
63 삐콤씨파워정60정 458 906 12,524,601원
64 치센캡슐(120c)디오스민 치질 255 262 12,521,901원
65 치센캡슐 60캡슐 432 1094 12,333,400원
66 챔프시럽(5ml*10포) 2392 2495 12,262,400원
67 이지엔6에이스연질캡슐 3679 6069 12,077,980원
68 판시딜180캅셀 141 149 11,899,500원
69 애크논크림13G 1055 1110 11,872,001원
70 아렉스중형10매 2462 4009 11,826,700원
71 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 644 1529 11,640,621원
72 액티리버모닝연질캅셀 227 847 11,475,000원
73 마그비액티브정 220 386 11,435,998원
74 메가트루파워 200 362 11,377,800원
75 알러샷연질캡슐 10캡슐 2780 3501 11,347,500원
76 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2319 3827 11,346,722원
77 써스펜8시간이알서방정650mg.6정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 4170 4922 11,322,600원
78 마데카솔케어연고 6g 2411 2561 11,312,900원
79 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1010 1139 11,192,900원
80 뉴베인액(정맥림프순환) 335 4319 11,068,900원
81 펜잘8시간이알서방정(타이레놀동일) 3962 4534 10,737,400원
82 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하-휴코드 272 1162 10,522,000원
83 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 1692 1836 10,460,164원
84 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 187 330 10,442,500원
85 풀케어네일라카(6.6ml) 245 256 10,375,900원
86 엑세라민프로정 188 303 10,272,500원
87 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 1617 1789 10,232,500원
88 디펜쿨플라스타10매 1805 3623 10,189,900원
89 오트리빈멘톨0.1%분무제 799 1068 10,090,900원
90 마그비스피드액 903 5051 9,826,509원
91 마그비감마연질캡슐 204 344 9,823,400원
92 라미실원스외용액(4g) 504 573 9,771,200원
93 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1719 4449 9,623,000원
94 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1255 1286 9,598,954원
95 비맥스액티브정 178 443 9,403,760원
96 리안점안액(0.8ml*30관) 379 401 9,328,000원
97 메가트루골드정 175 326 9,275,200원
98 글루콤액 278 4386 9,179,806원
99 안티푸라민코인플라스타 895 1589 9,171,801원
100 노스카나겔 10g 788 869 9,043,600원
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