22.08.20 (토) 08:07

Dailypharm

X
또 다시 엄습하는 불순물 공포...제약사들 긴장 확산
천승현 기자 2021-06-08 06:00:55
총 참여 포인트
P 0
또 다시 엄습하는 불순물 공포...제약사들 긴장 확산
천승현 기자 2021-06-08 06:00:55

제약업계, 이르베사르탄 등 아지도 불순물 점검 착수

새 유형 불순물로 시험법 등 관련 정보 미보유

국내서도 불순물 검출 확산시 혼선·손실 불가피
[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계에서 또 다시 불순물 공포가 확산하고 있다. 캐나다발 불순물 의약품 대규모 회수 여파가 국내에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 크다. 지난 3년간 검증 시스템을 구축해놓은 니트로사민 계열이 아닌 새로운 유형의 불순물이라는 점에서 제약사들의 긴장감은 더욱 높아지는 분위기다.

◆캐나다발 새 유형 불순물 조사 착수...“시험법도 없는데” 안절부절

7일 업계에 따르면 제약사들은 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 3개 성분의 원료의약품 사용내역과 불순물 함유 여부를 살펴보고 있다.

지난 4일 식품의약품안전처가 3개 성분의 ‘아지도(Azido)’ 불순물 평가와 시험검사 결과를 14일까지 제출하라고 지시하자 대책 모색에 착수했다.

캐나다 연방보건부는 지난달 31일 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도 불순물이 검출돼 자진 회수가 진행 중이라고 밝혔다. 캐나다에서 회수 조치된 3개 성분 의약품은 총 227개 제조번호(로트)에 달할 정도로 대규모 물량이다. 이르베사르탄이 124개 로트로 가장 많았고 로사르탄은 97개, 발사르탄은 6개 로트에 대해 각각 회수가 진행 중이다.

 ▲ 캐나다 연방보건부는 지난달 31일 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도 물순물이 검출돼 자진 회수가 진행 중이라고 밝혔다.

제약사들은 캐나다에서 검출된 불순물이 기존에 발견되지 않은 새로운 유형이라는 점에서 크게 긴장하는 눈치가 역력하다.

제약사 한 관계자는 “원료의약품 공급 업체에 아지도 불순물 관련 자료를 요청했지만 관련 자료가 있는지 불투명한 상황이다”라고 토로했다.

아지도는 아자이드계열 발암가능 물질의 일종이다. 암의 위험을 증가시킬 수 있지만 인체에 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려진 바 없다. 지난 2018년부터 국내에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 등 니트로사민류 불순물이 검출됐지만 아자이드계열 불순물 검출로 회수조치가 내려진 적은 없다. 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 원료에서 아지도는 규격기준이 없는 유해물질이다. 사전에 아지도 검출 위험성을 인지하지 못했고, 현재 아지도 불순물의 점검 시험법도 없다.

3년 전 발사르탄 성분에서 NDMA가 검출될 때와 전개 상황이 흡사하다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 NDMA는 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다.

발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다.

아지도 불순물의 생성 원인이 파악되지 않았다는 점도 불안감을 증폭시키는 요인이다.

식약처는 불순물 발사르탄 파동이 불거진 이후 NDMA가 생성될 수 있는 제조환경을 살펴봤다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 NDMA는 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 만들어졌다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다.


최초 NDMA가 등장했을 때와 마찬가지로 아지도 불순물의 위험성도 아직 파악되지 않은 상태다. 캐나다 연방보건부는 "아지도 불순물을 허용 수준 이하 함유한 의약품을 70 년 동안 매일 복용하는 사람은 암 위험이 증가 할 것으로 예상되지 않는다"라고 설명했다.

공교롭게도 제약사들은 최근까지 NDMA, NDEA와 같은 니트로사민계열 불순물에 대한 점검을 마친 상태다. 식약처는 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 니트로사민계열 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시했고 1년 6개월 만에 자료 제출이 완료됐다.

식약처는 모든 의약품의 불순물 조사 자료를 제출해야만 니트로사민류 불순물 시험 검사 없이 출하가 가능하다는 원칙이다. 하지만 니트로사민류가 아닌 새로운 유형의 불순물 초과 검출로 대규모 판매중지 등의 상황으로 불거지면 업계 전반으로 또 다시 불순물 혼란이 확산할 전망이다.

식약처 관계자는 “현재 캐나다에서만 아지도 불순물 의약품의 회수가 진행 중이다”라면서 “캐나다에서는 시험 검사를 통해 불순물을 확인한만큼 원료의약품 거래처를 통해 관련 자료를 수집할 수 있을 것으로 예상한다. 현재 정보 수집 단계다”라고 말했다.

◆국내 제품 불순물 검출시 혼란 확산 전망...매출 타격도 불가피

제약사들 입장에선 추후 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등의 성분에서 아지도 불순물이 검출됐을 경우 후속조치를 걱정해야 하는 처지다.

만약 일부 제품이라도 판매중지 조치를 받으면 제약사들은 직접적인 손실이 발생할 수 있다.

발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐을 가능성이 크다. 라니티딘제제는 국내에서 전 제품 판매가 중지됐다.

니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다.


식약처는 최근 니자티딘제제의 안정성시험 결과 NDMA가 검출된 일부 제품에 대해 시중 유통품에 대해서만 회수를 진행하고 있다.

불순물 검출에 따른 판매금지는 매출 손실로 이어진다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 발사르탄 성분 함유 고혈압치료제는 지난 2017년 3819억원의 처방실적을 기록했는데 2018년 3764억원, 2019년 3320억원으로 2년 연속 하락세를 나타냈다. 불순물 파동의 여파로 발사르탄 처방 시장이 내리막을 걸었다.

불순물 조치가 내려지기 직전인 2018년 2분기 발사르탄 고혈압치료제의 외래 처방액은 1016억원을 기록했는데 2018년 3분기부터 800억원대로 내려앉았다. 판매금지 제품 중 상당수는 동일 성분 다른 의약품으로 처방이 넘어갔지만 일부는 유사 제품으로 처방이 바뀌면서 발사르탄제제의 처방 감소는 불가피했다.

지난해 발사르탄 고혈압치료제의 처방금액은 3451억원으로 전년대비 4.0% 증가하며 2017년 이후 3년 만에 반등에 성공했다. 하지만 또 다시 불순물 이슈에 연루되면 시장 축소는 불가피할 전망이다.

제약사 한 관계자는 "정부가 신속하게 새로운 불순물의 위험성을 파악하고 시험법 제시와 함께 불순물이 검출됐더라도 문제가 확인된 제품만 회수 조치를 하면서 처방현장 혼란과 제약사 손실을 최소화할 수 있는 조치를 취해야 한다"라고 말했다.

천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
  • 인쇄
  • 카카오톡
  • 메일
  • 페이스북
  • 트위터
  • 4
독자의견
4
익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
닫기

댓글 운영방식은

댓글은 실명게재와 익명게재 방식이 있으며, 실명은 이름과 아이디가 노출됩니다. 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

댓글 노출방식은

댓글 명예자문위원(팜-코니언-필기모양 아이콘)으로 위촉된 데일리팜 회원의 댓글은 ‘게시판형 보기’와 ’펼쳐보기형’ 리스트에서 항상 최상단에 노출됩니다. 새로운 댓글을 올리는 일반회원은 ‘게시판형’과 ‘펼쳐보기형’ 모두 팜코니언 회원이 쓴 댓글의 하단에 실시간 노출됩니다.

댓글의 삭제 기준은

다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

  • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

    상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

    타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

  • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

    특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

    특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

    사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

    욕설과 비어, 속어를 담은 내용

    정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

    특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

    특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

    특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

    타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

  • 게시판 특성상 제한되는 내용

    서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

    동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

    부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

    제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

    돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

    게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

  • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

  • 기타사항

    각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

    기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

    기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

  • 사실 관계 확인 후 삭제

    저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

    타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

    당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

  • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

    ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 데일리팜 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

    ※기타 문의 사항은 데일리팜 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 dailypharm@dailypharm.com입니다.

최신순 찬성순 반대순
  • 2021.06.08 21:12:00 수정 | 삭제

    d

    전부 폐쇄시켜라 .

    댓글 0 0 0
    등록
  • 2021.06.08 08:48:00 수정 | 삭제

    이런 일에 있어 항상 의문이

    식약처는 왜 본인들 책임이 없다는 태도로 일관하는 걸까 그렇게 중요한 거면 본인들이 먼저 찾아내고 검토하는 게맞지 않나 매번 깨지는 건 제약사니 이제 슬슬 짜증난다

    댓글 0 23 1
    등록
  • 2021.06.08 08:18:14 수정 | 삭제

    식약처는 뭐하는 곳인지

    위해성이 얼마나 되는지도 모르고.. 분석법 입수도 못한 채 '원료제조원 등을 통하여' 알아서 찾아보고 알아서 검사해서 일주일만에 결과 내놓으라니.

    댓글 0 20 0
    등록
  • 2021.06.08 08:09:54 수정 | 삭제

    다시 한번 판도라의 상자가 열릴것인가?

    사건 터지기 전에 미리들 약을 바꾸던가 해야 하나

    댓글 0 3 0
    등록
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2022년 08월)
서울 서부지역 약국 40곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 7,000 5,500 1,500 6,054
훼스탈플러스정(10정) 3,000 2,200 800 2,737
삐콤씨정(100정) 24,000 22,000 2,000 23,571
아로나민골드정(100정) 29,000 25,000 4,000 27,305
마데카솔케어연고(10g) 8,000 5,500 2,500 6,357
후시딘연고(5g) 5,000 4,300 700 4,564
겔포스엠현탁액(4포) 4,500 3,500 1,000 3,989
인사돌플러스정(100정) 35,000 29,000 6,000 31,867
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 30,000 5,000 32,463
지르텍정(10정) 5,500 4,300 1,200 4,810
게보린정(10정) 4,000 3,000 1,000 3,321
비코그린에스(20정) 4,500 3,800 700 4,213
펜잘큐정(10정) 3,000 2,300 700 2,797
까스활명수큐액(1병) 1,000 900 100 999
풀케어(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 24,143
오라메디연고(10g) 7,000 5,500 1,500 6,179
케토톱플라스타(34매) 13,000 10,000 3,000 11,010
노스카나겔(20g) 20,000 18,000 2,000 19,606
베나치오에프액(1병) 1,000 800 200 996
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 9,066
닥터베아제정(10정) 3,000 2,500 500 2,977
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,400 600 2,650
테라플루나이트타임(6포) 8,000 6,000 2,000 7,052
비멕스메타정(120정) 70,000 46,000 24,000 55,886
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,500 500 2,939
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 45,000 15,000 51,357
복합우루사(60캡슐) 28,000 24,000 4,000 26,200
타이레놀ER(6정) 3,500 2,500 1,000 2,639
비판텐연고(30g) 11,000 8,000 3,000 9,503
텐텐츄정(120정) 25,000 19,000 6,000 21,545
아렉스대형(6매) 3,500 3,000 500 3,322
판시딜캡슐(270캡슐) 110,000 100,000 10,000 107,143
벤포벨정B(120정) 70,000 60,000 10,000 66,176
그날엔(10정) 3,000 2,000 1,000 2,809
이지엔6이브(10정) 3,500 2,300 1,200 3,012
광동 경옥고(60포) 220,000 200,000 20,000 204,000
아이톡점안액 12,000 9,000 3,000 11,416
전체보기



인터넷신문등록번호: 서울아00048 | 등록일자 2005.09.09 | 발행인.편집인 :이정석 | 발행주소: 서울시 송파구 법원로 128 문정 SK V1 GL 메트로시티 A동 401호
전화 : 02-3473-0833 |팩스 : 02-3474-0169 | 청소년보호정책(책임자 강신국)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
데일리팜의 모든 콘텐츠(기사)를 무단 사용하는 것은 저작권법에 저촉되며, 법적 제재를 받을 수 있습니다.