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코로나임상 완화될까...백신업체 CEO들 식약처장 만난다
김진구 기자 2021-05-13 06:00:52
코로나임상 완화될까...백신업체 CEO들 식약처장 만난다
김진구 기자 2021-05-13 06:00:52
후속임상 논의…기존 백신과 ‘비교임상’ 3상 진행 유력

셀리드-얀센, SK바이오·유바이오로직스-노바백스와 각각 비교 전망


[데일리팜=김진구 기자] 국내에서 코로나19 백신을 개발 중인 5개 업체 대표가 식품의약품안전처장과 간담회를 가질 예정이다.

간담회에선 향후 임상3상을 ‘비교임상’ 방식으로 진행하는 방안에 대한 논의가 있을 것으로 전망된다.

13일 제약업계 관계자에 따르면 식약처는 오늘 서울 모처에서 코로나19 백신 개발업체 5곳의 대표들과 간담회를 가질 예정이다. 제넥신·SK바이오사이언스·셀리드·진원생명과학·유바이오로직스 대표가 참석할 것으로 예상된다.

식약처에선 김강립 처장이 직접 나선다. 여기에 보건복지부·질병관리청·기획재정부 등 유관기관 관계자들도 참석할 전망이다.

간담회에선 향후 진행될 임상3상의 디자인과 관련한 논의가 진행될 것으로 보인다. 앞서 논의됐던 비교임상 방식이 유력한 것으로 전해진다. 이미 도입된 해외백신과의 비열등성만 입증하면 국내 허가를 내주는 쪽으로 논의가 정리됐다는 설명이다.

간담회에 참석키로 한 A업체 대표는 “개발현황을 확인하고 애로사항을 청취하기 위해 식약처가 자리를 마련한 것으로 안다”며 “후속임상에 대한 논의도 있을 것이다. 실무적으로는 비교임상으로 윤곽을 잡은 상태다. 이와 관련한 규제를 완화하는 내용이 논의될 것으로 예상된다”고 말했다.

또 다른 업체 관계자는 “식약처가 비교임상을 통해 국내 백신개발 업체를 지원하는 방안이 이번 간담회에서 공식화될 것으로 보인다”고 설명했다.

◆기존 백신과 ‘비열등성’ 입증하면 허가…임상 속도 빨라져

비교임상으로 임상3상을 진행할 경우, 국내업체 입자에선 개발에 소요되는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 장점이 있다.

일반적인 백신 임상3상은 위약과 시험약을 대규모 인원에 무작위로 투여한 뒤, 두 집단의 발병률을 비교하는 방식으로 진행한다. 코로나 백신의 경우 최소 2만명 이상의 참가자가 필요하다는 것이 제약업계의 계산이다. 참고로 화이자와 모더나는 각각 4만3000명, 3만명을 대상으로 임상을 진행한 바 있다.

여기에 들어가는 비용도 기업당 수천억원에 이를 것으로 관측된다. 정부가 올해 임상시험에 687억원을 지원하겠다고 밝혔지만, 기업의 부담을 덜기엔 부족하다는 지적이 있었다.

더구나 국내에서 이미 백신 접종이 시작됐다는 점에서, 건강한 사람에게 위약을 투여하는 데 따른 윤리적 문제도 일반적인 방식의 임상3상이 어려운 이유로 꼽힌다.


반면, 비교임상의 형태로 임상3상을 진행할 경우 참가자 수는 1000명 이하로 줄어든다. 그만큼 시간과 비용도 줄어들 것이란 전망이다. 일례로, SK바이오사이언스는 과거 대상포진 백신 ‘스카이조스터’의 임상3상을 비교임상으로 진행한 바 있다. 845명을 대상으로 후보물질을 투여하고, 6주 후 기존 백신인 ‘조스타박스’와 면역원성을 비교했다. 비열등성을 입증한 SK바이오사이언스는 스카이조스터 허가를 따내는 데 성공했다.

정부 입장에서도 ‘연내 국산 코로나 백신 허가’를 목표로 해왔던 만큼, 비교임상에 긍정적인 것으로 파악된다.

◆셀리드는 얀센과 SK·유바이오는 노바백스와 비교 전망

다만 비교임상의 경우 비교 대상이 필수다. 이 연장선상에서 셀리드와 SK바이오사이언스, 유바이오로직스가 직접적인 혜택을 받을 것이란 전망이다.

셀리드는 아스트라제네카·얀센과 같은 아데노바이러스 벡터 방식으로 개발 중이다. 후속임상은 얀센 백신과 비교하는 방식이 유력하다. SK바이오사이언스와 유바이오로직스는 합성항원 방식으로 백신을 개발 중이다. 비슷한 방식의 노바백스 백신과의 비교임상 가능성이 제기된다.

제넥신과 진원생명과학은 DNA 방식의 백신을 개발 중이다. 아직 코로나19 백신 가운데 DNA백신으로 개발된 제품은 없다. 당장 비교대상이 마땅찮다는 의미다.

그렇다고 방법이 전무한 것은 아니다. 제넥신과 진원생명과학이 비교임상을 선택할 경우 ‘면역대리지표(ICP)’의 활용이 가능하다. 면역대리지표는 바이러스 감염률 외에 예방효과를 간접적으로 확인할 수 있는 다른 지표를 말한다. 중화항체가, 결합합체가, T세포 지표 등이다.

세계보건기구(WHO)는 신규로 개발되는 백신의 경우 임상3상에서 예방효과를 직접 확인하기 어렵다는 점을 고려해 면역대리지표 확립을 논의하고 있다. 식약처 역시 여기에 협조하고 있다.

5개 백신개발 업체들은 대부분 상반기 내에 가시적인 성과를 공개한다는 방침이다. 이를 통해 하반기에는 임상3상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.

제넥신은 현재 150명을 대상으로 한 2a상의 백신 투여가 마무리된 것으로 전해진다. 이와 별개로 인도네시아에서 임상2/3상을 진행할 계획이다.

셀리드는 120명이 참여한 2a상의 접종을 마쳤다. 이에 앞서 진행한 1상에선 투여군 전원에서 중화항체가 생성된 것을 확인했다. 유바이오로직스는 임상1상 접종이 완료됐다. 데이터 분석이 진행 중이며, 결과는 이달 말 나올 것으로 전망된다. 이밖에 SK바이오사이언스와 진원생명과학도 상반기엔 중간결과를 공개하겠다는 계획이다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 박약사
    2021.05.13 11:00:30 수정 | 삭제

    섣부런 임상시험 완화는 우물안 개구리 만든다.

    시판에 급급한 업자와 성과주의에 몰린 정부 식약처가 임상시험 완화에 섣불리 합의 진행하면 국내용 백신으로 낙인 찍히고 미국, 유럽등 해외에서 외면하는 백신이 되고 말 것이다. 감염과 백신은 과학이다. 정당한 과학으로 승부하여 또다른 인보사 사태를 일으키지 말기를...

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