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같은 제품인데...한올 수탁 20개 중 6개만 허가취소 왜?
천승현 기자 2021-05-12 06:00:52
같은 제품인데...한올 수탁 20개 중 6개만 허가취소 왜?
천승현 기자 2021-05-12 06:00:52
14품목 처분 대상 제외...안정성 자료 제출 의무 이전 허가

식약처, 한올 생산 6개 허가취소 추진..."조작된 안정성 자료 제출"

작년 개정 약사법 근거로 퇴출 예고

[데일리팜=천승현 기자] 한올바이오파마가 생산하는 ‘이트라코나졸’ 성분 의약품 6개 품목이 허가 취소 위기에 봉착했다. 기존 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반으로 적발된 의약품에 내려진 잠정 제조·판매중지보다 수위 높은 조치가 내려졌다. 허가 서류 조작 혐의가 드러나면서 시장 퇴출 위기에 놓였다. 동일한 제조시설에서 생산된 같은 제품이라도 위조 서류 제출 여부에 따라 처분이 엇갈리는 상황이 연출됐다.

11일 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 항진균제 ‘이트라코나졸’ 성분 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 함께 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다. 삼성제약, 다산제약, 시어스제약, 한국신텍스제약, 서흥, 휴비스트제약 등 6개 제약사의 이트라코나졸 제품이 허가취소 추진 대상이다.

식약처는 "6개 품목의 허가 또는 변경허가시 제출한 안정성시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인했다"라고 설명했다. 안정성시험은 의약품 등의 저장방법과 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다. 최근 식약처로부터 품질관리 위반으로 적발된 제품 중 허가취소가 추진되는 사례는 이번이 처음이다.

앞서 지난 3월부터 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등이 생산하는 56개 제품이 품질관리 위반으로 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 받았다. 이들 제약사는 의약품을 제조할 때 허가사항과 다른 방법으로 생산한 사실이 적발되면서 잠정 제조·판매중지 등의 조치가 내려졌고, 후속 행정처분은 현재 진행 중이다.

한올바이오파마 생산 제품 6개는 허가서류 조작 혐의가 밝혀지면서 허가취소 처분도 병행 진행된다. 약사법에 명시된 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우’ 허가 취소될 수 있다는 규정이 적용됐다. 이 규정은 ‘인보사 사태’ 재발 방지를 위해 신설된 조항이다. 지난해 국회 본회의를 통과하면서 허가 취소 및 벌칙 부과 근거가 마련됐다.

 ▲ 한올바이오파마 이트라코나졸제제 수탁현황과 처분 여부(자료: 식품의약품안전처)

이번 허가취소 추진 대상 의약품은 동일 제조시설 생산 제품 중 일부만 처분이 진행된다는 점이 기존에 품질관리 위반으로 적발된 제품과는 다르다. 한올바이오파마는 수탁 생산 중인 이트라코나졸제제 20개 중 6개 품목만 처분 대상으로 지목됐다.

이에 반해 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등은 품질관리 위반 사실이 적발되면서 동일 제조시설에서 생산된 동일 제품 모두 같은 조치가 내려졌다.

한올바이오파마 수탁 제품 중 조작된 허가 서류를 제출한 제품만 처분 대상으로 지목됐다.

품목허가 규정 변경으로 최근 허가서류를 제출한 제품에 추가자료가 요청됐다. 식약처는 의약품 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 2016월 3월20일부터 허가신청이나 변경 서류시 안정성 자료를 제출해야 하는 의약품에 제네릭을 추가했다.

기존에는 신약이나 자료제출의약품 등에 한해 안정성 자료 등이 담긴 공통기술문서(CTD, Common Technical Document)를 작성하도록 했다. 2016년 3월부터 제네릭도 CTD 작성 대상에 포함되면서 허가를 신청하거나 변경허가 서류를 제출할 때 안정성 자료도 제출해야 한다.

이번에 허가취소가 추진되는 이트라코나졸제제 6개 중 삼성제약, 서흥, 한국신텍스제약, 다산제약, 시어스제약 등 5개사 제품은 2019년 신규 허가를 받을 때 제출한 안정성 자료가 조작된 것으로 드러났다. 이중 시어스제약은 한올바이오파마 위탁 제품으로 허가받았다가 수탁사를 JW중외제약으로 변경했다.

허가취소 대상 중 휴비스트제약의 ‘휴트라정’은 안정성 자료 제출 의무화 이전인 2015년에 신규 허가를 받았지만, 2016년 이후 변경허가자료를 제출하면서 조작된 안정성 자료를 낸 것으로 밝혀졌다.

이에 반해 한올바이오파마가 생산하는 나머지 제품은 조작된 안정성 자료를 제출한 적이 없어 처분 대상에서 제외됐다. 한올바이오파마가 안정성 자료를 조작했지만 정작 한올바이오파마는 2016년 이후 조작된 허가자료를 제출한 적이 없어 처분 대상에 포함되지 않은 셈이다. 다만 식약처의 품질 검사 결과 문제가 없다는 판단에 나머지 한올바이오파마 수탁 제품에 대해 후속조치는 내려지지 않는다.

식약처 관계자는 "한올바이오파마가 생산하는 제품에 대해 수거 검사를 진행한 결과 품질에 문제가 발견되지 않아 조작된 자료를 제출한 제품 이외 추가 처분은 내리지 않기로 결정했다"라고 설명했다.
천승현 기자 (1000@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 제네릭퇴출
    2021.05.13 09:22:59 수정 | 삭제

    오리지날로갑시다

    제네릭(aka똥약)은 다 퇴출시킵시다. 단가도 오리지날이랑 동등하거나 차이가 크지않으면 굳이 똥약쓸필요가없음. 훨씬 싸기라도 하면 국가재정에 도움이라도 되지; 이제부터라도 빡세게 gmp 실사하고 생산 정지때리자!!!!!! 똥약과 리베이트 퇴출시키자!!!!!!!!!

    댓글 0 0 1
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  • 시험성적 제출 의무없
    2021.05.12 19:12:42 수정 | 삭제

    매우 의심스러움

    제출 의무가 없다 뿐이지 어떻게 제출한 6개만 성적 조작하고 제출안한 16개가 적합한게 더 이상

    댓글 0 5 0
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  • 한올 ㅉ
    2021.05.12 18:54:37 수정 | 삭제

    전과가 넘 많아

    2018년 부평에서 한올 수액사망사건도 어영부영 넘어간 것 같은데 검찰 재수사를 해야한다

    댓글 0 6 0
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  • 식약처
    2021.05.12 18:03:29 수정 | 삭제

    탈법 집행 식약처라?

    인보사 사태’ 재발 방지를 위해 신설된 조항이다. 지난해(2020년) 국회 본회의를 통과하면서 허가 취소 및 벌칙 부과 근거가 마련됐다.
    그럼 소급 적용 (2019년 허가)해서 허가 취소는 헌법 정신(소급 적용금지)에 위배되는 갑질 처벌 인가요?
    그리고 위탁사가 안전성 시험시 지키고 있어라.
    웃기는 행정입니다.웃기느 원맨쇼 지요.

    댓글 0 3 1
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  • 식약처
    2021.05.12 18:01:10 수정 | 삭제

    탈법 집행 식약처라?

    인보사 사태’ 재발 방지를 위해 신설된 조항이다. 지난해(2020년) 국회 본회의를 통과하면서 허가 취소 및 벌칙 부과 근거가 마련됐다.
    그럼 소급 적용 (2019년 허가)해서 허가 취소는 헌법 정신(소급 적용금지)에 위배되는 갑질 처벌 인가요?

    댓글 0 2 0
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  • 식약처
    2021.05.12 18:00:30 수정 | 삭제

    탈법 집행 식약처라?

    인보사 사태’ 재발 방지를 위해 신설된 조항이다. 지난해 국회 본회의를 통과하면서 허가 취소 및 벌칙 부과 근거가 마련됐다.
    그럼 소급 적용 (2019년 허가)해서 허가 취소는 헌법 정신(소급 적용금지)에 위배되는 갑질 처벌 인가요?

    댓글 0 1 0
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  • 한올 제품이
    2021.05.12 13:37:27 수정 | 삭제

    2018년 부평 수액 사망사건 환자에게 투여하던 제품이라는데

    우리나라 제약이니 몰래 하다 걸려도 제조 판매 몇개월뿐이고 이것마저도 도매상에 물량 다 빼놨으니 지들 손해없다고 떳떳이 기사도배 하질 않나 뻔뻔하게도 불법약 매출액 작다고 상관없다고 저러고 있네
    안정성을 조작했다는것은 허가받은 유효기간내에 품질이 유지되지 못한다는 뜻인데 그런 불법약 먹은 환자들이 적다고 그 환자들은 그동안 병을 낫지 못한 기회비용이 있을수밖에 없는데 지들 매출액 미미하다고 자랑스럽게 얘기하는데 불법약 피해 환자들이 저런걸 사과문이라 받아들이고 상관 없을지 의문이다

    댓글 0 4 0
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  • 20개중 6개만 자료 조
    2021.05.12 12:13:59 수정 | 삭제

    납득이 안되네

    2016년 안정성 자료 의무화 이후 제품 6개만 시험 성적 부적합을 적합으로 조작했으니 허가 취소하고 나머지 14개 제품은 자료 의무가 아니라 조작한바 없는데 다시 검사해보니 성적에 문제가 없었다 -> 그럼 6개 제품만 부적합 나와서 성적응 조작했다고??

    댓글 0 5 0
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  • 궁금이
    2021.05.12 09:49:12 수정 | 삭제

    제품 안정성

    동알제조소 동일 조성 제품, 조작된 안정성 자료 제출 여부에
    따라 행정처분 ? 제품의 안정성 문제는 없다는 것이겠지요?

    댓글 1 0 0
    • 박약사 453210
      2021.05.12 10:34:53 수정 | 삭제
      아니지요 제품문제도 예상되니까 허가 취소가 되지요. 나머지 회사는 아직 근거 증거가 없지만 이게 끝이 아닐걸로 봅니다. 안정성자료 조작이 여기뿐은 아니더군요.
    등록
  • 나그네
    2021.05.12 07:41:31 수정 | 삭제

    신약, 오리지날이 중요한 이유

    의사샘께 소리치세요
    오리지날로처방해주세요!
    실제로 약값도같은데 굳이 제네릭먹을이유가 없는데 일반인ㄷ는은 잘모름

    댓글 1 1 8
    • 박약사 453211
      2021.05.12 10:36:06 수정 | 삭제
      오리지날의 정의가 뭐지요?
    등록
  • ???
    2021.05.12 07:26:41 수정 | 삭제

    법이 좋네 !!! ㅋㅋ.

    ?...!

    댓글 0 2 0
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약국 일반약 매출액 Top 100(08월)
순위 상품명 횟수 수량 판매금액
1 타이레놀정500mg10정 65404 87238 239,701,998원
2 까스활명수큐액75ml 9185 14675 56,150,300원
3 비맥스메타정 757 837 43,459,000원
4 케토톱플라스타 34매 3044 3756 40,922,200원
5 타이레놀8시간이알서방정6정 10773 15962 36,807,275원
6 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 8487 11270 33,217,101원
7 아로나민골드100정 969 1046 28,234,900원
8 노스카나겔 20g 1328 1375 26,985,370원
9 비맥스메타비 411 433 25,538,690원
10 이가탄에프 100캡슐 734 768 25,054,600원
11 판피린큐액 20ml 3809 5412 24,277,500원
12 잇치페이스트치약120g 1998 2520 24,263,400원
13 베나치오에프액75ml 5957 9442 23,593,000원
14 게보린10정 4663 6836 23,126,100원
15 후시딘연고10그람 3147 3472 22,445,902원
16 타세놀정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 7065 8445 22,081,800원
17 텐텐츄정120정 827 972 21,604,202원
18 렛잇비정(고함량비타민) 383 405 21,322,000원
19 판콜에스내복액30ml 3701 5210 21,144,300원
20 벤포벨정B 376 385 20,779,500원
21 광동경옥고 178 284 20,516,629원
22 인사돌플러스100정 618 634 20,366,900원
23 둘코락스-에스40정 1357 1919 19,888,600원
24 이지엔6이브연질캡슐 4825 6120 18,457,600원
25 비판텐연고 30g 1848 1929 17,662,400원
26 광동우황청심원현탁액50ml(천연사향) 935 1817 17,511,710원
27 후시딘연고5g 3553 3841 17,312,700원
28 머시론정 1628 1922 17,115,700원
29 광동경옥고 141 225 16,934,629원
30 아렉스대형6매 2482 3676 16,925,249원
31 광동우황청심원현탁액50ml(영묘향) 1572 3343 16,741,302원
32 넥스가드스펙트라3.5~7.5kg 279 295 16,266,200원
33 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 879 945 16,106,760원
34 무조날에스네일라카6ml 627 663 16,099,000원
35 투엑스비듀얼정 257 275 15,972,400원
36 텐텐츄정10정 5293 6328 15,826,986원
37 써버쿨액(50ml)용량증가 3355 3607 15,754,401원
38 케펨플라스타 10매입 2370 3492 14,794,299원
39 잇치페이스트피톤치드150g 931 1147 14,734,370원
40 대웅우루사연질캡슐120캅셀(UDCA50mg) 390 403 14,378,000원
41 마데카솔케어연고10g 2074 2224 14,233,100원
42 타이레놀정500mg30정 1703 1886 14,222,500원
43 지르텍정 10정 2261 2916 14,089,000원
44 아이톡 점안액 1164 1270 14,073,800원
45 뉴베인액(정맥림프순환) 402 840 13,123,030원
46 카베진코와알파300정 451 479 13,093,800원
47 인사돌100정 444 459 13,071,200원
48 제놀파워풀플라스타(플루비프로펜40mg) 2054 2538 12,781,000원
49 이지엔6프로연질10캡슐 3125 4260 12,639,220원
50 아로나민골드프리미엄120정 240 249 12,406,600원
51 케토톱플라스타40매 838 1003 12,365,300원
52 임팩타민프리미엄 259 273 12,330,800원
53 백초시럽플러스5ml*10p 1840 2058 12,192,602원
54 아로나민씨플러스정100정(PTP) 337 383 12,023,200원
55 센시아180정 154 158 11,708,000원
56 써스펜8시간이알서방정650mg.6정(타이레놀동일-AAP아세트아미노펜) 4229 5268 11,692,050원
57 아로나민실버프리미엄 277 285 11,485,000원
58 훼스탈플러스10정(신포장) 3017 4270 11,431,501원
59 인사돌플러스270정 147 150 11,344,700원
60 액티리버모닝연질캅셀 250 252 11,336,501원
61 센시아정(120정) 202 202 11,271,600원
62 마데카솔케어연고 6g 2391 2498 11,092,700원
63 유한비타민C 1000mg(비타민씨1000미리) 674 721 11,051,101원
64 풀케어네일라카(6.6ml) 246 267 10,959,700원
65 비맥스에버정 182 188 10,943,400원
66 겔포스엠현탁액4포 1944 2655 10,913,400원
67 라미실원스외용액(4g) 568 630 10,798,700원
68 마그비감마연질캡슐 242 245 10,751,500원
69 복합우루사연질캡슐80캡슐 308 336 10,746,800원
70 마그비액티브정 222 222 10,651,001원
71 삐콤씨파워정60정 415 447 10,457,901원
72 애크논크림13G 921 962 10,309,800원
73 아렉스중형10매 2135 3271 10,247,200원
74 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 2095 3196 10,120,000원
75 동물약-하트가드 플러스(블루)11kg이하 264 288 9,965,000원
76 치센캡슐 60캡슐 348 353 9,688,600원
77 치센캡슐(120c)디오스민 치질 200 202 9,685,900원
78 엑세라민엑소정(기존2배 고함량) 183 184 9,666,000원
79 디펜쿨플라스타10매 1698 2315 9,586,600원
80 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 1228 1275 9,493,601원
81 임팩타민케어정 172 182 9,232,900원
82 멜리안정21정(신) 884 1036 9,192,500원
83 노스카나겔 10g 774 782 8,939,801원
84 판시딜캡슐270cap(3개월분) 83 86 8,881,000원
85 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 1426 1545 8,774,800원
86 안티푸라민 더블파워 중형 7매입 1483 2009 8,615,500원
87 메이킨큐장용정 1450 1991 8,613,500원
88 동성정로환에프정 1585 1797 8,549,100원
89 챔프시럽(5ml*10포) 1660 1737 8,542,200원
90 안티푸라민코인플라스타 805 887 8,496,500원
91 엑세라민프로정 151 152 8,409,000원
92 코앤쿨 나잘스프레이20ml 727 849 8,333,500원
93 광동우황청심원환(사향) 216 534 8,301,500원
94 메가트루파워 154 156 8,259,150원
95 소하자임플러스정 2264 2677 8,167,301원
96 니코레트껌 2mg (쿨민트향) 30개입 352 694 8,135,000원
97 마그비스피드액 801 1286 8,086,503원
98 미보연고10g(화상,베타-시토스테롤) 945 962 8,021,350원
99 유한 이지케어네일라카4ml*2병 253 258 7,920,600원
100 오트리빈멘톨0.1%분무제 655 829 7,860,500원
100 둥근머리 버물리겔 50g 1470 1547 7,815,200원
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