[데일리팜]한올바이오 "시험자료 허위작성 인정…책임 통감"

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한올바이오 "시험자료 허위작성 인정…책임 통감"

김진구
2021-05-11 13:40:04

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식약처 6개 품목 판매중지 처분에 대표이사 명의로 사과문 발표

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[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마가 의약품 시험자료 허위작성 적발에 대해 공식 사과했다.

한올바이오파마는 11일 대표이사 명의로 사과문을 발표하고 허위작성 사실을 인정했다.

한올바이오파마는 "이번 식품의약품안전처 처분에 대해 책임을 통감한다"며 "고객과 주주, 위탁사, 관계 당국자에게 깊은 사과의 말씀을 드린다"고 고개를 숙였다.

식약처는 이날 오전 한올바이오파마가 6개 제약사로 부터 위·수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목의 GMP 안정성 시험자료를 조작했다는 이유로 해당 품목의 제조·판매를 잠정 중지하고, 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다.

해당 품목은 ▲삼성제약 삼성이트라코나졸정 ▲다산제약 스포디졸정 100mg ▲시어스제약 시이트라정 100mg ▲한국신텍스제약 엔티코나졸정 100mg ▲서흥 이트나졸정 ▲휴비스트제약 휴트라정이다.

한올바이오파마는 "식약처 조치는 의약품 시험자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정처분"이라며 "당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속안정성 시험자료 일부에서 허위 작성이 확인됐고, 관련 전현직 임직원은 형사처벌을 받기도 했다"고 설명했다.

한올바이오파마는 "경찰조사 이후 재발 방지를 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다"며 "앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 강조했다.

한올바이오파마에 따르면 이번에 판매가 잠정 중단된 6개 품목의 누적 수탁매출은 3억1000만원이다. 지난해엔 1억8000만원의 매출이 발생했다. 한올바이오파마 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2% 수준이다.

김진구(kjg@dailypharm.com)

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