[데일리팜=이석준 기자] 한국제약바이오협회가 제네릭의약품 '공동생동 1+3 제한' 법안 국회 법안소위 통과에 환영의 입장을 밝혔다. 의약품 위탁생산 제한으로 의약품 품질관리 강화를 기대했다.

약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다.

협회는 29일 논평을 통해 "여·야의 '1+3 제한' 법안을 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것"이라고 말했다.

협회는 이번 약사법 개정안으로 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대했다.

협회는 "협회와 산업계는 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민 신뢰와 기대에 부응할 것이며 이를 위해 의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수하는 등 자정 노력에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다.

CSO의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 이날 법안심사소위를 통과했다.

협회는 "건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장 투명성이 한층 제고될 것"이라고 전망했다.

협회는 약사법 개정이 해당 상임위원회 보건복지위원회와 법사위원회를 거쳐 국회 본회의 의결 등 후속 절차 또한 차질없이 이뤄져 제약바이오산업계의 건전한 경쟁과 글로벌 진출역량 강화 등의 촉매제가 될 것으로 예상했다.

협회는 "제약바이오산업계는 앞으로도 블록버스터 신약 개발을 위한 연구개발 투자와 품질관리 혁신으로 제약주권 확립과 글로벌 성공시대 개막을 위해 혼신의 노력을 기울여나갈 것"이라고 약속했다.